Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické artrocentézy kloubu na bolest a funkci kvadricepsu u pacientů s osteoartrózou kolena

29. srpna 2023 aktualizováno: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Půjde o prospektivní studii pacientů s kolenním výpotkem spojeným s degenerativní osteoartrózou nebo symptomatickou primární totální endoprotézou kolena, kteří podstoupí terapeutickou artrocentézu kloubu. Diagnóza osteoartrózy kolene bude založena na rentgenových snímcích kolena (včetně AP, Rosenburgova pohledu, laterálních a Merchantových pohledů) přečtených a interpretovaných jedním z našich klinických poskytovatelů (PA, Fellow nebo Surgeon). Do skupiny osteoartrózy budou zařazeni pacienti s alespoň II. stupněm Kellgrenových a Lawrenceových změn nebo vyššími. Pacienti ve skupině s artroplastikou musí mít primární totální endoprotézu kolena bez infekce (jak bylo stanoveno aspirátem kolene), aby byli zahrnuti. Pacienti budou v době své návštěvy klinicky hodnoceni na přítomnost kolenního výpotku pomocí testu na cévní mozkovou příhodu a klasifikováni na 5bodové škále (nula, stopa, 1+, 2+ nebo 3+), která prokázala dobrou spolehlivost mezi hodnocením . Do studie budou zvažováni pacienti s mírným až závažným výpotkem (1+ až 3+). Pacientům, kteří mají výraznou bolest spojenou s jejich výpotkem, bude nabídnuta terapeutická artrocentéza jako součást diskuse o jejich léčebném plánu. Toto je návrh pre-post testu, ve kterém budou výsledky měření shromažďovány bezprostředně před artrocentézou a bezprostředně po artrocentéze. Kromě toho bude volitelná 7-10 následná návštěva, kde budou znovu shromážděny výsledky měření, pokud se účastník rozhodne vrátit se na tuto návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a samohlásná funkce

Bolest kolena bude hodnocena pomocí 11bodové číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Vlastní fyzická funkce bude hodnocena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pro každé koleno zvlášť. WOMAC hodnotí dopad osteoartrózy kolene na více domén – bolest, ztuhlost a invaliditu. Pro analýzu bude použito složené skóre (škála 0-100).

Rozsah pohybu

Rozsah pohybu kolena (ROM) je přímým měřítkem pohyblivosti kloubu po TKA. Knee ROM bude měřena v poloze na zádech aktivně i pasivně pomocí goniometru s dlouhou paží. Goniometrie se ukázala jako spolehlivé měření ROM v koleni po TKA.

Testování síly a aktivace kvadricepsu

Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsu a aktivace kvadricepsu budou hodnoceny před operací a v týdnu 3 pomocí elektromechanického dynamometru (Humac Norm, CSMI) a dubletového interpolačního testu. Pacienti budou sedět na elektromechanickém dynamometru s kyčlemi ohnutými přibližně do 85° a koleny ohnutými do 60°. Dvě 3" x 5" samolepicí neuromuskulární stimulační elektrody budou umístěny přes motorické body m. rectus femoris a vastus medialis. Stimulátor Grass S48 s jednotkou pro izolaci stimulů Grass Model SIU8T bude použit k dodání dubletových pulzů 600 µs. Pro sběr dat během testování bude použit systém Biopac MP150WSW se vzorkovací frekvencí 300 Hz.

Po dvou zahřívacích kontrakcích bude provedena cvičná maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) proti siloměru dynamometru. Vizuální cíle točivého momentu budou nastaveny na zpětnovazebním monitoru při mírně vyšších krouticích momentech, než jaké byly vytvořeny během cvičné zkoušky MVIC. Zkoušky se budou opakovat, dokud maximální točivý moment nedosáhne 5 % předchozího pokusu. Točivý moment z MVIC kvadricepsu bude normalizován na tělesnou hmotnost pro srovnání mezi subjekty.

Dobrovolná aktivace m. quadriceps bude hodnocena pomocí techniky dubletové interpolace, kdy supramaximální stimul bude aplikován stimulátorem Grass S48 během MVIC a bezprostředně poté, když je m. quadriceps v

zbytek. Normalizace síly ze superponovaného dubletu do klidového dubletu umožňuje srovnání aktivace kvadricepsu u jednotlivců a dolních končetin.

Timed-Up-and-Go

Timed-up-and-go (TUG) test je citlivé, platné a spolehlivé funkční měřítko základní mobility a dynamické rovnováhy. Vyšetřující změří čas v sekundách, který pacient potřebuje, aby a) vstal z křesla; b) ujít 3 metry; c) otočte se a jděte zpět do křesla; a d) návrat do polohy vsedě.

30sekundový test ze sedu do stoje

30sekundový test Sit-to-Stand (30STS) je citlivé, platné a spolehlivé funkční měření síly dolních končetin po TKA. Tento test počítá, kolikrát se pacient dokáže zvednout do úplného stoje za 30 sekund. Testovací výchozí pozice je sezení na bezruké židli se sedací deskou 17 palců od podlahy. Pacienti vstávají z této polohy s rukama umístěnými na opačných ramenech. Pokud pacient musí použít ruce ke vstávání, test se zastaví. Pokud je pacient v polovině cesty do stoje po uplynutí 30 sekund, počítá se to jako stoj.

Bioimpedanční spektroskopie

Bioimpedanční spektroskopie (BIS) je spolehlivá a citlivá míra otoku, která byla ověřena v observačních studiích jedinců po TKA. Bioelektrické impedanční zařízení RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) dodává střídavý proud 2,5 µA o frekvenci 50 kHz. Impedance tkáně vůči tomuto proudu se zobrazuje v ohmech (Ω) a zaznamenává se s přesností 1 Ω. Úroveň impedance proudu odráží složení tkáně, ale bude také kolísat s přítomností otoku v dolní končetině. Nižší úrovně impedance představují zvýšený obsah tekutiny přítomný s většími úrovněmi bobtnání. Měření impedance jak zapojené, tak nezapojené končetiny umožňuje výpočet poměru (W-zapojená končetina: W-nezapojená končetina). Pro měření impedance bude použita čtyřvodičová metoda měření. Nejproximálnější elektrodový pár bude umístěn 10 a 20 centimetrů nad horním patelárním pólem. Nejvzdálenější elektrodový pár bude umístěn v bodě půlícím mediální a laterální kotník a také 10 cm distálně od tohoto bodu podél druhého paprsku nohy. Pro každou testovací relaci budou použity nové elektrody a kůže bude před umístěním elektrod vyčištěna alkoholovým tamponem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Hogan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • Colorado Joint Replacement
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Dennis, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Bade, DPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Carmichael, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s mírným (1+) až závažným (3+) kolenním výpotkem spojeným se základní osteoartrózou (Kellgren a Lawrence stupeň II nebo vyšší), kteří podstupují terapeutickou aspiraci
  2. Pacienti se symptomatickou primární totální endoprotézou kolenního kloubu bez infekce (jak bylo ověřeno předchozí aspirací) se středně těžkým až těžkým výpotkem, u kterých byla zvolena terapeutická artrocentéza. Zařazení musí být minimálně 3 měsíce od operace indexu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výpotkem souvisejícím s traumatem nebo jiným základním onemocněním (tj. zlomenina, poranění vazů, hemartróza)
  2. Pacienti se známou anamnézou dny nebo se vzorky synoviální tekutiny, které byly pozitivní na uráty nebo krystaly pyrofosfátu vápenatého
  3. Pacienti s kolenním výpotkem spojeným se septickou artritidou nebo periprotetickou infekcí kolena, jak bylo stanoveno z artrocentézy kolena.
  4. Pacienti se zánětlivou artritidou (tj. JIA, RA, psoriatická artritida atd.).
  5. Pacienti s revizní endoprotézou kolenního kloubu, unikompartmentální endoprotézou nebo jinou reparační/rekonstrukční operací
  6. Pacienti se základní svalovou poruchou (tj. Cévní mozková příhoda, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, polymyalgie, fibromyalgie, svalová dystrofie atd.)
  7. Pacienti se symptomatickou bolestí kyčle
  8. Pacienti s aktivní rakovinou v této oblasti
  9. Pacienti s kardiostimulátorem
  10. Pacientky, které jsou těhotné
  11. Invazivní nebo injekční terapie v postiženém koleni během posledních 6 měsíců, která zahrnuje, ale není omezena na artrocentézu, kortikosteroidy, kyselinu hyaluronovou, plazmu bohatou na krevní destičky, proloterapii, terapii kmenovými buňkami nebo blokádu genikulárního nervu.
  12. Poruchy srážlivosti krve, srpkovitá anémie nebo rys nebo chronická antikoagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární osteoartróza
Na této paži se budou podílet pacienti s nativními koleny a výpotky.
Postup: Artrocentéza
Pacienti podstoupí artrocentézu kloubu k odstranění tekutiny z kloubu.
Experimentální: Primární TKA
Na této paži se budou podílet pacienti s totální endoprotézou kolene.
Postup: Artrocentéza
Pacienti podstoupí artrocentézu kloubu k odstranění tekutiny z kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci kvadricepsu
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Bude měřena změna v aktivaci kvadricepsu před a po artrocentéze.
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Vlastní skóre bolesti
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Funkce
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Vlastní nahlášená funkce bude shromážděna
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Rozsah pohybu
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Bude měřen rozsah pohybu
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Síla kvadricepsu
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
To bude měřeno pomocí židle Humac Norm
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Funkční výkon
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
To bude posouzeno pomocí standardizovaných funkčních testů (30 STS, TUG)
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
Objem nasáté synoviální tekutiny kolenem
Časové okno: Ihned po aspiraci (den 0)
Podíváme se na objem tekutiny odebrané z kolena
Ihned po aspiraci (den 0)
Bioelektrická impedance
Časové okno: Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci
To bude měřeno pomocí The RJL Systems Quantum®
Ihned před aspirací (den 0), ihned po aspiraci (den 0), volitelně 7-10 dní po aspiraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1415301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efuzní kloub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit