- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146649
Wirkung der therapeutischen Arthrozentese des Gelenks auf die Schmerzen und die Funktion des Quadrizeps bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schmerz und selbstberichtete Funktion
Knieschmerzen werden mit einer 11-Punkte-numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die selbstberichtete körperliche Funktion wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) für jedes Knie separat bewertet. Der WOMAC bewertet die Auswirkungen von Knie-Osteoarthritis auf mehrere Bereiche – Schmerz, Steifheit und Behinderung. Für die Analyse wird eine zusammengesetzte Punktzahl (Skala von 0–100) verwendet.
Bewegungsfreiheit
Der Bewegungsbereich des Knies (ROM) ist ein direktes Maß für die Beweglichkeit der Gelenke nach TKA. Die Knie-ROM wird in Rückenlage sowohl aktiv als auch passiv mit einem Langarm-Goniometer gemessen. Die Goniometrie hat sich als zuverlässiges Maß für den Bewegungsumfang des Knies nach Knie-TEP erwiesen.
Quadrizeps-Stärke- und Aktivierungstest
Die maximale freiwillige isometrische Quadrizepskraft und Quadrizepsaktivierung werden vor der Operation und in Woche 3 mit einem elektromechanischen Dynamometer (Humac Norm, CSMI) und einem Dublett-Interpolationstest bewertet. Die Patienten werden auf dem elektromechanischen Dynamometer sitzen, wobei ihre Hüften auf ungefähr 85° und ihre Knie auf 60° gebeugt sind. Zwei 3" x 5" selbstklebende neuromuskuläre Stimulationselektroden werden über den motorischen Punkten des M. rectus femoris und des M. vastus medialis platziert. Ein Grass-S48-Stimulator mit einer Grass-Modell-SIU8T-Stimulus-Isolierungseinheit wird verwendet, um 600-µs-Doppelimpulse abzugeben. Für die Datenerfassung während der Tests wird ein Biopac MP150WSW-System mit einer Abtastfrequenz von 300 Hz verwendet.
Nach zwei Aufwärmkontraktionen wird eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) in der Praxis gegen den Kraftaufnehmer des Dynamometers durchgeführt. Visuelle Drehmomentziele werden auf dem Rückkopplungsmonitor bei etwas höheren Drehmomenten eingestellt, als sie während des praktischen MVIC-Versuchs erzeugt wurden. Die Versuche werden wiederholt, bis das maximale Drehmoment innerhalb von 5 % des vorherigen Versuchs liegt. Das Drehmoment von Quadrizeps MVIC wird für Vergleiche zwischen Probanden auf das Körpergewicht normalisiert.
Die freiwillige Aktivierung des Quadrizeps-Muskels wird unter Verwendung der Doublet-Interpolationstechnik bewertet, bei der ein supramaximaler Stimulus von einem Grass S48-Stimulator während einer MVIC und unmittelbar danach angewendet wird, während der Quadrizeps-Muskel an ist
ausruhen. Die Normalisierung der Kraft von der überlagerten Dublette zur ruhenden Dublette ermöglicht Vergleiche der Quadrizepsaktivierung zwischen Personen und unteren Extremitäten.
Timed-Up-and-Go
Der Timed-up-and-go (TUG)-Test ist ein ansprechendes, gültiges und zuverlässiges funktionelles Maß für die grundlegende Mobilität und das dynamische Gleichgewicht. Der Untersucher misst die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um a) von einem Sessel aufzustehen; b) 3 Meter gehen; c) drehen Sie sich um und gehen Sie zurück zum Sessel; und d) Rückkehr in die Sitzposition.
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30STS) ist ein ansprechendes, gültiges und zuverlässiges funktionelles Maß für die Kraft der unteren Extremitäten nach TKA. Dieser Test zählt, wie oft ein Patient in 30 Sekunden in eine vollständige stehende Position aufstehen kann. Die Ausgangsposition für den Test ist das Sitzen auf einem Stuhl ohne Armlehnen, dessen Sitzplatte 17 Zoll vom Boden entfernt ist. Aus dieser Position erheben sich die Patienten mit den Händen auf den gegenüberliegenden Schultern. Wenn der Patient seine Arme zum Aufstehen verwenden muss, wird der Test abgebrochen. Wenn der Patient nach Ablauf von 30 Sekunden mehr als die Hälfte des Weges zum Stehen erreicht hat, zählt dies als Stehen.
Bioimpedanzspektroskopie
Die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ist ein zuverlässiges, ansprechendes Maß für Schwellungen, das in Beobachtungsstudien an Personen nach TKA validiert wurde. Das bioelektrische Impedanzgerät RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) liefert einen Wechselstrom von 2,5 µA bei einer Frequenz von 50 kHz. Die Gewebeimpedanz zu diesem Strom wird in Ohm (Ω) angezeigt und mit einer Genauigkeit von 1 Ω aufgezeichnet. Der vom Strom getroffene Impedanzpegel spiegelt die Zusammensetzung des Gewebes wider, schwankt aber auch mit dem Vorhandensein einer Schwellung in der unteren Extremität. Niedrigere Impedanzniveaus stellen den erhöhten Flüssigkeitsgehalt dar, der bei größeren Schwellungsniveaus vorhanden ist. Die Messung der Impedanz sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Extremität ermöglicht die Berechnung eines Verhältnisses (W-beteiligte Extremität: W-nicht betroffene Extremität). Zur Messung der Impedanz wird ein Vierleiter-Messverfahren verwendet. Das proximalste Elektrodenpaar wird 10 und 20 Zentimeter über dem oberen Patellapol platziert. Das distalste Elektrodenpaar wird an einem Punkt platziert, der den medialen und lateralen Malleolus halbiert, und auch 10 cm distal von diesem Punkt entlang des zweiten Fußstrahls. Für jede Testsitzung werden neue Elektroden verwendet, und die Haut wird vor dem Anbringen der Elektroden mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rose Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-Mail: roseannjohnson@centura.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Michael Bade, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 719-251-7533
- E-Mail: maggie.givan@ucdenver.edu
-
Unterermittler:
- Andrea Marshall, PT, DPT
-
Unterermittler:
- Craig Hogan, MD
-
Unterermittler:
- Michael Dayton, MD
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Rekrutierung
- Colorado Joint Replacement
-
Hauptermittler:
- Jason Jennings, MD
-
Unterermittler:
- Douglas Dennis, MD
-
Kontakt:
- Roseann Johnson
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-Mail: RoseannJohnson@centura.org
-
Unterermittler:
- Lindsay Kleeman, MD
-
Unterermittler:
- Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
-
Unterermittler:
- Michael Bade, DPT
-
Unterermittler:
- Joel Carmichael, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit leichtem (1+) bis schwerem (3+) Knieerguss in Verbindung mit zugrunde liegender Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Grad II oder höher), die sich einer therapeutischen Aspiration unterziehen
- Patienten mit symptomatischer primärer Knieendoprothetik ohne Infektion (wie durch vorherige Aspiration bestätigt) mit mittelschwerem bis schwerem Erguss, die sich für eine therapeutische Arthrozentese entscheiden. Muss mindestens 3 Monate von der Indexoperation entfernt sein, um eingeschlossen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erguss im Zusammenhang mit einem Trauma oder einer anderen zugrunde liegenden Erkrankung (z. Fraktur, Bandverletzung, Hämarthrose)
- Patienten mit bekannter Gicht in der Anamnese oder mit positiven Tests der Synovialflüssigkeit auf Urat von Calciumpyrophosphatkristallen
- Patienten mit Knieerguss im Zusammenhang mit septischer Arthritis oder periprothetischer Knieinfektion, wie durch Kniearthrozentese bestimmt.
- Patienten mit entzündlicher Arthritis (z. JIA, RA, Psoriasis-Arthritis usw.).
- Patienten mit Revisions-Knieendoprothetik, unikompartimenteller Arthroplastik oder anderen Reparatur-/Rekonstruktionsoperationen
- Patienten mit zugrunde liegenden Muskelerkrankungen (z. Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Polymyalgie, Fibromyalgie, Muskeldystrophie usw.)
- Patienten mit symptomatischen Hüftschmerzen
- Patienten mit aktivem Krebs in der Umgebung
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten, die schwanger sind
- Invasive oder injizierbare Therapie innerhalb der letzten 6 Monate im betroffenen Knie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthrozentese, Kortikosteroid, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Prolotherapie, Stammzellentherapie oder Genikularnervenblockade.
- Blutgerinnungsstörungen, Sichelzellkrankheit oder -merkmal oder chronische Antikoagulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Primäre Arthrose
Patienten mit nativen Knien und Ergüssen werden an diesem Arm teilnehmen.
|
Die Patienten erhalten eine Gelenkarthrozentese, um Flüssigkeit aus dem Gelenk zu entfernen.
|
Experimental: Primäre TKA
Patienten mit Knie-Totalendoprothesen werden an diesem Arm teilnehmen.
|
Die Patienten erhalten eine Gelenkarthrozentese, um Flüssigkeit aus dem Gelenk zu entfernen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Aktivierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Die Veränderung der Quadrizepsaktivierung vor und nach der Arthrozentese wird gemessen.
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Selbstberichtete Schmerzwerte
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Selbst gemeldete Funktion wird gesammelt
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Der Bewegungsumfang wird gemessen
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Dies wird mit dem Humac Norm-Stuhl gemessen
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Funktionale Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Dies wird mit standardisierten Funktionstests (30 STS, TUG) überprüft.
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Volumen der aspirierten Kniegelenksflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0)
|
Wir werden uns das vom Knie abgezogene Flüssigkeitsvolumen ansehen
|
Unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0)
|
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
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Dies wird mit The RJL Systems Quantum® gemessen
|
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Egloff C, Hugle T, Valderrabano V. Biomechanics and pathomechanisms of osteoarthritis. Swiss Med Wkly. 2012 Jul 19;142:w13583. doi: 10.4414/smw.2012.13583. eCollection 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1415301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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