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Wirkung der therapeutischen Arthrozentese des Gelenks auf die Schmerzen und die Funktion des Quadrizeps bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

29. August 2023 aktualisiert von: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Dies wird eine prospektive Studie an Patienten mit Knieerguss in Verbindung mit degenerativer Osteoarthritis oder symptomatischer primärer totaler Knieendoprothetik sein, die sich einer therapeutischen Gelenkpunktion unterziehen. Die Diagnose einer Knie-Osteoarthritis basiert auf Knie-Röntgenaufnahmen (einschließlich AP, Rosenburg-Ansicht, seitliche und Händleransichten), die von einem unserer klinischen Anbieter (PA, Fellow oder Chirurg) gelesen und interpretiert werden. Patienten mit Kellgren- und Lawrence-Veränderungen mindestens Grad II oder höher werden in die Osteoarthritis-Gruppe aufgenommen. Patienten in der Arthroplastik-Gruppe müssen sich einer primären Knie-Totalendoprothetik ohne Infektion (bestimmt durch Knieaspirat) unterzogen haben, um eingeschlossen zu werden. Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihres Besuchs klinisch auf das Vorhandensein eines Knieergusses mit einem Schlaganfalltest untersucht und auf einer 5-Punkte-Skala (Null, Spur, 1+, 2+ oder 3+) eingestuft, die eine gute Interrater-Zuverlässigkeit gezeigt hat . Patienten mit einem leichten bis schweren Erguss (1+ bis 3+) werden für die Studie in Betracht gezogen. Patienten mit erheblichen Schmerzen im Zusammenhang mit ihrem Erguss wird im Rahmen der Besprechung ihres Behandlungsplans eine therapeutische Arthrozentese angeboten. Dies ist ein Prä-Post-Testdesign, bei dem Ergebnismessungen unmittelbar vor der Arthrozentese und unmittelbar nach der Arthrozentese erfasst werden. Darüber hinaus wird es einen optionalen 7-10-Folgebesuch geben, bei dem die Ergebnismessungen erneut erfasst werden, falls der Teilnehmer sich entscheidet, zu diesem Besuch zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz und selbstberichtete Funktion

Knieschmerzen werden mit einer 11-Punkte-numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die selbstberichtete körperliche Funktion wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) für jedes Knie separat bewertet. Der WOMAC bewertet die Auswirkungen von Knie-Osteoarthritis auf mehrere Bereiche – Schmerz, Steifheit und Behinderung. Für die Analyse wird eine zusammengesetzte Punktzahl (Skala von 0–100) verwendet.

Bewegungsfreiheit

Der Bewegungsbereich des Knies (ROM) ist ein direktes Maß für die Beweglichkeit der Gelenke nach TKA. Die Knie-ROM wird in Rückenlage sowohl aktiv als auch passiv mit einem Langarm-Goniometer gemessen. Die Goniometrie hat sich als zuverlässiges Maß für den Bewegungsumfang des Knies nach Knie-TEP erwiesen.

Quadrizeps-Stärke- und Aktivierungstest

Die maximale freiwillige isometrische Quadrizepskraft und Quadrizepsaktivierung werden vor der Operation und in Woche 3 mit einem elektromechanischen Dynamometer (Humac Norm, CSMI) und einem Dublett-Interpolationstest bewertet. Die Patienten werden auf dem elektromechanischen Dynamometer sitzen, wobei ihre Hüften auf ungefähr 85° und ihre Knie auf 60° gebeugt sind. Zwei 3" x 5" selbstklebende neuromuskuläre Stimulationselektroden werden über den motorischen Punkten des M. rectus femoris und des M. vastus medialis platziert. Ein Grass-S48-Stimulator mit einer Grass-Modell-SIU8T-Stimulus-Isolierungseinheit wird verwendet, um 600-µs-Doppelimpulse abzugeben. Für die Datenerfassung während der Tests wird ein Biopac MP150WSW-System mit einer Abtastfrequenz von 300 Hz verwendet.

Nach zwei Aufwärmkontraktionen wird eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) in der Praxis gegen den Kraftaufnehmer des Dynamometers durchgeführt. Visuelle Drehmomentziele werden auf dem Rückkopplungsmonitor bei etwas höheren Drehmomenten eingestellt, als sie während des praktischen MVIC-Versuchs erzeugt wurden. Die Versuche werden wiederholt, bis das maximale Drehmoment innerhalb von 5 % des vorherigen Versuchs liegt. Das Drehmoment von Quadrizeps MVIC wird für Vergleiche zwischen Probanden auf das Körpergewicht normalisiert.

Die freiwillige Aktivierung des Quadrizeps-Muskels wird unter Verwendung der Doublet-Interpolationstechnik bewertet, bei der ein supramaximaler Stimulus von einem Grass S48-Stimulator während einer MVIC und unmittelbar danach angewendet wird, während der Quadrizeps-Muskel an ist

ausruhen. Die Normalisierung der Kraft von der überlagerten Dublette zur ruhenden Dublette ermöglicht Vergleiche der Quadrizepsaktivierung zwischen Personen und unteren Extremitäten.

Timed-Up-and-Go

Der Timed-up-and-go (TUG)-Test ist ein ansprechendes, gültiges und zuverlässiges funktionelles Maß für die grundlegende Mobilität und das dynamische Gleichgewicht. Der Untersucher misst die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um a) von einem Sessel aufzustehen; b) 3 Meter gehen; c) drehen Sie sich um und gehen Sie zurück zum Sessel; und d) Rückkehr in die Sitzposition.

30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test

Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30STS) ist ein ansprechendes, gültiges und zuverlässiges funktionelles Maß für die Kraft der unteren Extremitäten nach TKA. Dieser Test zählt, wie oft ein Patient in 30 Sekunden in eine vollständige stehende Position aufstehen kann. Die Ausgangsposition für den Test ist das Sitzen auf einem Stuhl ohne Armlehnen, dessen Sitzplatte 17 Zoll vom Boden entfernt ist. Aus dieser Position erheben sich die Patienten mit den Händen auf den gegenüberliegenden Schultern. Wenn der Patient seine Arme zum Aufstehen verwenden muss, wird der Test abgebrochen. Wenn der Patient nach Ablauf von 30 Sekunden mehr als die Hälfte des Weges zum Stehen erreicht hat, zählt dies als Stehen.

Bioimpedanzspektroskopie

Die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ist ein zuverlässiges, ansprechendes Maß für Schwellungen, das in Beobachtungsstudien an Personen nach TKA validiert wurde. Das bioelektrische Impedanzgerät RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) liefert einen Wechselstrom von 2,5 µA bei einer Frequenz von 50 kHz. Die Gewebeimpedanz zu diesem Strom wird in Ohm (Ω) angezeigt und mit einer Genauigkeit von 1 Ω aufgezeichnet. Der vom Strom getroffene Impedanzpegel spiegelt die Zusammensetzung des Gewebes wider, schwankt aber auch mit dem Vorhandensein einer Schwellung in der unteren Extremität. Niedrigere Impedanzniveaus stellen den erhöhten Flüssigkeitsgehalt dar, der bei größeren Schwellungsniveaus vorhanden ist. Die Messung der Impedanz sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Extremität ermöglicht die Berechnung eines Verhältnisses (W-beteiligte Extremität: W-nicht betroffene Extremität). Zur Messung der Impedanz wird ein Vierleiter-Messverfahren verwendet. Das proximalste Elektrodenpaar wird 10 und 20 Zentimeter über dem oberen Patellapol platziert. Das distalste Elektrodenpaar wird an einem Punkt platziert, der den medialen und lateralen Malleolus halbiert, und auch 10 cm distal von diesem Punkt entlang des zweiten Fußstrahls. Für jede Testsitzung werden neue Elektroden verwendet, und die Haut wird vor dem Anbringen der Elektroden mit einem Alkoholtupfer gereinigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Unterermittler:
          • Craig Hogan, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Colorado Joint Replacement
        • Hauptermittler:
          • Jason Jennings, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Dennis, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Bade, DPT
        • Unterermittler:
          • Joel Carmichael, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit leichtem (1+) bis schwerem (3+) Knieerguss in Verbindung mit zugrunde liegender Arthrose (Kellgren- und Lawrence-Grad II oder höher), die sich einer therapeutischen Aspiration unterziehen
  2. Patienten mit symptomatischer primärer Knieendoprothetik ohne Infektion (wie durch vorherige Aspiration bestätigt) mit mittelschwerem bis schwerem Erguss, die sich für eine therapeutische Arthrozentese entscheiden. Muss mindestens 3 Monate von der Indexoperation entfernt sein, um eingeschlossen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erguss im Zusammenhang mit einem Trauma oder einer anderen zugrunde liegenden Erkrankung (z. Fraktur, Bandverletzung, Hämarthrose)
  2. Patienten mit bekannter Gicht in der Anamnese oder mit positiven Tests der Synovialflüssigkeit auf Urat von Calciumpyrophosphatkristallen
  3. Patienten mit Knieerguss im Zusammenhang mit septischer Arthritis oder periprothetischer Knieinfektion, wie durch Kniearthrozentese bestimmt.
  4. Patienten mit entzündlicher Arthritis (z. JIA, RA, Psoriasis-Arthritis usw.).
  5. Patienten mit Revisions-Knieendoprothetik, unikompartimenteller Arthroplastik oder anderen Reparatur-/Rekonstruktionsoperationen
  6. Patienten mit zugrunde liegenden Muskelerkrankungen (z. Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Polymyalgie, Fibromyalgie, Muskeldystrophie usw.)
  7. Patienten mit symptomatischen Hüftschmerzen
  8. Patienten mit aktivem Krebs in der Umgebung
  9. Patienten mit Herzschrittmachern
  10. Patienten, die schwanger sind
  11. Invasive oder injizierbare Therapie innerhalb der letzten 6 Monate im betroffenen Knie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthrozentese, Kortikosteroid, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma, Prolotherapie, Stammzellentherapie oder Genikularnervenblockade.
  12. Blutgerinnungsstörungen, Sichelzellkrankheit oder -merkmal oder chronische Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Arthrose
Patienten mit nativen Knien und Ergüssen werden an diesem Arm teilnehmen.
Die Patienten erhalten eine Gelenkarthrozentese, um Flüssigkeit aus dem Gelenk zu entfernen.
Experimental: Primäre TKA
Patienten mit Knie-Totalendoprothesen werden an diesem Arm teilnehmen.
Die Patienten erhalten eine Gelenkarthrozentese, um Flüssigkeit aus dem Gelenk zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Die Veränderung der Quadrizepsaktivierung vor und nach der Arthrozentese wird gemessen.
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Selbstberichtete Schmerzwerte
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Selbst gemeldete Funktion wird gesammelt
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Der Bewegungsumfang wird gemessen
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Dies wird mit dem Humac Norm-Stuhl gemessen
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Funktionale Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Dies wird mit standardisierten Funktionstests (30 STS, TUG) überprüft.
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Volumen der aspirierten Kniegelenksflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0)
Wir werden uns das vom Knie abgezogene Flüssigkeitsvolumen ansehen
Unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0)
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration
Dies wird mit The RJL Systems Quantum® gemessen
Unmittelbar vor der Aspiration (Tag 0), unmittelbar nach der Aspiration (Tag 0), optional 7–10 Tage nach der Aspiration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1415301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ergussgelenk

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