Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da artrocentese articular terapêutica na dor e na função do quadríceps em pacientes com osteoartrite do joelho

29 de agosto de 2023 atualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Este será um estudo prospectivo de pacientes com derrame do joelho associado à osteoartrite degenerativa ou artroplastia total do joelho primária sintomática que serão submetidos à artrocentese articular terapêutica. O diagnóstico de osteoartrite do joelho será baseado em radiografias do joelho (incluindo AP, incidência de Rosenburg, incidência lateral e de Merchant) lidas e interpretadas por um de nossos provedores clínicos (PA, Fellow ou Cirurgião). Pacientes com pelo menos alterações de Grau II de Kellgren e Lawrence ou superior serão incluídos no grupo de osteoartrite. Os pacientes no grupo de artroplastia devem ter uma artroplastia total primária do joelho sem infecção (conforme determinado por aspirado do joelho) para serem incluídos. Os pacientes serão avaliados clinicamente no momento da visita quanto à presença de derrame no joelho usando um teste de AVC e classificados em uma escala de 5 pontos (zero, traço, 1+, 2+ ou 3+) que mostrou boa confiabilidade entre avaliadores . Pacientes com derrame leve a grave (1+ a 3+) serão considerados para o estudo. Os pacientes com dor significativa associada ao derrame receberão uma artrocentese terapêutica como parte da discussão do plano de tratamento. Este é um projeto de teste pré-pós no qual as medidas de resultado serão coletadas imediatamente antes da artrocentese e imediatamente após a artrocentese. Além disso, haverá uma visita de acompanhamento opcional de 7 a 10, onde as medidas de resultados serão coletadas novamente, caso o participante opte por retornar a esta visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor e função autorrelatada

A dor no joelho será avaliada com uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'pior dor imaginável'. A função física autorreferida será avaliada usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para cada joelho separadamente. O WOMAC avalia o impacto da osteoartrite do joelho em vários domínios - dor, rigidez e incapacidade. Uma pontuação composta (escala de 0-100) será usada para análise.

Amplitude de movimento

A amplitude de movimento (ADM) do joelho é uma medida direta da mobilidade articular após ATJ. A ADM do joelho será medida na posição supina, ativa e passivamente, usando um goniômetro de braço longo. A goniometria tem se mostrado uma medida confiável da ADM do joelho após ATJ.

Teste de Força e Ativação do Quadríceps

A força isométrica voluntária máxima do quadríceps e a ativação do quadríceps serão avaliadas antes da cirurgia e na semana 3 usando um dinamômetro eletromecânico (Humac Norm, CSMI) e um teste de interpolação dupla. Os pacientes serão sentados no dinamômetro eletromecânico com os quadris flexionados a aproximadamente 85° e os joelhos flexionados a 60°. Dois eletrodos de estimulação neuromuscular autoadesivos de 3" por 5" serão colocados sobre os pontos motores do reto femoral e vasto medial. Um estimulador Grass S48 com uma unidade de isolamento de estímulo Grass Model SIU8T será usado para fornecer pulsos duplos de 600 µs. Um sistema Biopac MP150WSW será utilizado para aquisição de dados durante os testes com frequência de amostragem de 300 Hz.

Após duas contrações de aquecimento, uma prática de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) será realizada contra o transdutor de força do dinamômetro. Os alvos de torque visual serão definidos no monitor de feedback em torques ligeiramente mais altos do que os produzidos durante o ensaio prático de MVIC. As tentativas serão repetidas até que o torque máximo esteja dentro de 5% da tentativa anterior. O torque do quadríceps MVIC será normalizado para o peso corporal para comparações entre sujeitos.

A ativação voluntária do músculo quadríceps será avaliada por meio da técnica de interpolação dupla, onde será aplicado um estímulo supramáximo por um estimulador Grass S48 durante uma CIVM e logo após enquanto o músculo quadríceps estiver em

descanso. A normalização da força do dupleto sobreposto ao dupleto de repouso permite comparações da ativação do quadríceps entre indivíduos e extremidades inferiores.

Timed-Up-and-Go

O teste timed-up-and-go (TUG) é uma medida funcional responsiva, válida e confiável de mobilidade básica e equilíbrio dinâmico. O examinador mede o tempo, em segundos, que o paciente leva para a) levantar-se de uma poltrona; b) caminhar 3 metros; c) virar e caminhar de volta para a poltrona; e d) retornar à posição sentada.

Teste de sentar para levantar de 30 segundos

O teste Sit-to-Stand de 30 segundos (30STS) é uma medida funcional responsiva, válida e confiável de força de membros inferiores após ATJ. Este teste conta o número de vezes que um paciente pode levantar-se para uma posição totalmente em pé em 30 segundos. A posição inicial do teste é sentar em uma cadeira sem braços com assento a 17 polegadas do chão. Os pacientes se levantam dessa posição com as mãos colocadas nos ombros opostos. Se o paciente precisar usar os braços para ficar de pé, o teste é interrompido. Se o paciente estiver na metade do caminho para a posição de pé após 30 segundos, isso conta como uma posição de pé.

Espectroscopia de Bioimpedância

A espectroscopia de bioimpedância (BIS) é uma medida confiável e responsiva de inchaço que foi validada em estudos observacionais de indivíduos após ATJ. O dispositivo de impedância bioelétrica RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) fornece uma corrente alternada de 2,5 µA a uma frequência de 50 kHz. A impedância do tecido para esta corrente é exibida em Ohms (Ω) e é registrada com uma precisão de 1 Ω. O nível de impedância encontrado pela corrente reflete a composição do tecido, mas também varia com a presença de inchaço na extremidade inferior. Níveis mais baixos de impedância representam o aumento do conteúdo de fluido presente com maiores níveis de inchaço. A medição da impedância do membro envolvido e não envolvido permite o cálculo de uma relação (membro envolvido W: membro não envolvido W). Para medir a impedância, será usado um método de medição de quatro fios. O par de eletrodos mais proximal será colocado 10 e 20 centímetros acima do polo patelar superior. O par de eletrodos mais distal será colocado em um ponto que divide os maléolos medial e lateral, e também 10 cm distal a esse ponto ao longo do segundo raio do pé. Novos eletrodos serão usados ​​para cada sessão de teste e a pele será limpa com um algodão embebido em álcool antes da colocação do eletrodo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Subinvestigador:
          • Craig Hogan, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Investigador principal:
          • Jason Jennings, MD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Dennis, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Bade, DPT
        • Subinvestigador:
          • Joel Carmichael, DPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com derrame de joelho leve (1+) a grave (3+) associado à osteoartrite subjacente (grau II ou superior de Kellgren e Lawrence) submetidos a aspiração terapêutica
  2. Pacientes com artroplastia total de joelho primária sintomática sem infecção (conforme verificado por aspiração prévia) com derrame moderado a grave elegem para artrocentese terapêutica. Deve ter no mínimo 3 meses a partir da cirurgia de índice para ser incluído.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com derrame relacionado a trauma ou outra condição subjacente (ex. fratura, lesão ligamentar, hemartrose)
  2. Pacientes com história conhecida de gota ou com amostras de líquido sinovial positivas para urato de cristais de pirofosfato de cálcio
  3. Pacientes com derrame no joelho associado a artrite séptica ou infecção periprotética do joelho, conforme determinado pela artrocentese do joelho.
  4. Pacientes com artrite inflamatória (ex. AIJ, AR, artrite psoriática, etc).
  5. Pacientes com artroplastia de joelho de revisão, artroplastia unicompartimental ou outra cirurgia de reparo/reconstrução
  6. Pacientes com distúrbio muscular subjacente (ou seja, AVC, paralisia cerebral, esclerose múltipla, polimialgia, fibromialgia, distrofia muscular, etc.)
  7. Pacientes com dor sintomática no quadril
  8. Pacientes com câncer ativo na área
  9. Pacientes com marca-passo
  10. Pacientes grávidas
  11. Terapia invasiva ou injetável nos últimos 6 meses no joelho envolvido, incluindo, entre outros, artrocentese, corticosteroide, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas, proloterapia, terapia com células-tronco ou bloqueio do nervo genicular.
  12. Distúrbios de coagulação do sangue, doença ou traço falciforme ou anticoagulação crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osteoartrite Primária
Pacientes com joelhos nativos e derrames participarão deste braço.
Procedimento: Artrocentese
Os pacientes receberão uma artrocentese articular para remover o fluido da articulação.
Experimental: ATJ primária
Os pacientes com artroplastia total do joelho participarão deste braço.
Procedimento: Artrocentese
Os pacientes receberão uma artrocentese articular para remover o fluido da articulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação do quadríceps
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
A mudança na ativação do quadríceps antes e depois da artrocentese será medida.
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Escores de dor autorreferidos
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Função
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
A função autorrelatada será coletada
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Amplitude de movimento
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
A amplitude de movimento será medida
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Força do Quadríceps
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Isso será medido usando a cadeira Humac Norm
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Desempenho Funcional
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Isso será avaliado com testes funcionais padronizados (30 STS, TUG)
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Volume de líquido sinovial do joelho aspirado
Prazo: Imediatamente após a aspiração (dia 0)
Vamos olhar para o volume de fluido retirado do joelho
Imediatamente após a aspiração (dia 0)
Bioimpedância
Prazo: Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração
Isso será medido com o RJL Systems Quantum®
Imediatamente antes da aspiração (dia 0), imediatamente após a aspiração (dia 0), opcional 7-10 dias após a aspiração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colorado Joint Replacement

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1415301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever