Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapeutycznej nakłucia stawów na ból i funkcję mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Będzie to prospektywne badanie pacjentów z wysiękiem w stawie kolanowym związanym ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawów lub objawową pierwotną alloplastyką stawu kolanowego poddawanych terapeutycznej artrocentezie stawu. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego będzie opierać się na zdjęciach rentgenowskich kolana (w tym projekcji AP, projekcji Rosenburga, projekcji bocznej i projekcji Merchanta) odczytanych i zinterpretowanych przez jednego z naszych dostawców usług klinicznych (asystenta, asystenta lub chirurga). Pacjenci ze zmianami co najmniej stopnia II Kellgrena i Lawrence'a lub wyższymi zostaną włączeni do grupy z chorobą zwyrodnieniową stawów. Pacjenci w grupie alloplastyki musieli mieć pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego bez infekcji (co określono na podstawie aspiratu kolana), aby zostać włączeni. Podczas wizyty pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem obecności wysięku w kolanie za pomocą testu udarowego i oceniani w 5-punktowej skali (zero, ślad, 1+, 2+ lub 3+), która wykazała dobrą wiarygodność międzygatunkową . Pacjenci z łagodnym lub ciężkim wysiękiem (od 1+ do 3+) będą brani pod uwagę do badania. Pacjenci ze znacznym bólem związanym z wysiękiem otrzymają terapeutyczną artropunkcję w ramach omówienia planu leczenia. Jest to projekt testu pre-post, w którym pomiary wyniku zostaną zebrane bezpośrednio przed nakłuciem stawu i bezpośrednio po nakłuciu stawu. Dodatkowo odbędzie się opcjonalna wizyta kontrolna 7-10, podczas której pomiary wyników zostaną ponownie zebrane, jeśli uczestnik zdecyduje się wrócić na tę wizytę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i samoopisowa funkcja

Ból kolana zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Samodzielnie zgłaszana sprawność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) dla każdego kolana oddzielnie. WOMAC ocenia wpływ choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na wiele domen - ból, sztywność i niepełnosprawność. Do analizy zostanie wykorzystany wynik złożony (skala 0-100).

Zakres ruchu

Zakres ruchu kolana (ROM) jest bezpośrednią miarą ruchomości stawu po TKA. ROM kolana będzie mierzony w pozycji leżącej, zarówno aktywnie, jak i pasywnie, za pomocą goniometru z długim ramieniem. Wykazano, że goniometria jest wiarygodną miarą ROM kolana po TKA.

Testy siły i aktywacji mięśnia czworogłowego

Maksymalna dobrowolna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i aktywacja mięśnia czworogłowego zostaną ocenione przed operacją iw 3 tygodniu za pomocą dynamometru elektromechanicznego (Humac Norm, CSMI) i testu interpolacji dubletów. Pacjenci siedzą na dynamometrze elektromechanicznym z biodrami zgiętymi pod kątem około 85° i kolanami zgiętymi pod kątem 60°. Dwie samoprzylepne elektrody do stymulacji nerwowo-mięśniowej o wymiarach 3 na 5 cali zostaną umieszczone nad punktami motorycznymi mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego przyśrodkowego. Stymulator Grass S48 z jednostką izolacji bodźca Grass Model SIU8T będzie używany do dostarczania impulsów dubletowych 600 µs. Do akwizycji danych podczas badań zostanie wykorzystany system Biopac MP150WSW z częstotliwością próbkowania 300 Hz.

Po dwóch skurczach rozgrzewających zostanie wykonany maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) w stosunku do przetwornika siły dynamometru. Wizualne docelowe momenty obrotowe zostaną ustawione na monitorze sprzężenia zwrotnego przy nieco wyższych momentach obrotowych niż wytworzone podczas praktycznej próby MVIC. Próby będą powtarzane, aż maksymalny moment obrotowy znajdzie się w granicach 5% poprzedniej próby. Moment obrotowy z mięśnia czworogłowego MVIC zostanie znormalizowany do masy ciała w celu porównania między podmiotami.

Dowolna aktywacja mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą techniki interpolacji dubletów, w której bodziec supramaksymalny zostanie zastosowany przez stymulator Grass S48 podczas MVIC i bezpośrednio po nim, gdy mięsień czworogłowy uda jest w

odpoczynek. Normalizacja siły z dubletu nałożonego na dublet spoczynkowy pozwala na porównanie aktywacji mięśnia czworogłowego u poszczególnych osób i kończyn dolnych.

Gotowość do pracy w określonym czasie

Test up-and-go (TUG) to responsywna, ważna i niezawodna miara funkcjonalna podstawowej mobilności i równowagi dynamicznej. Badający mierzy czas w sekundach potrzebny pacjentowi do a) wstania z fotela; b) przejść 3 metry; c) odwrócić się i podejść z powrotem do fotela; oraz d) powrót do pozycji siedzącej.

30-sekundowy test siadania i stania

30-sekundowy test Sit-to-Stand (30STS) jest responsywnym, ważnym i wiarygodnym pomiarem funkcjonalnym siły kończyn dolnych po TKA. Ten test zlicza, ile razy pacjent może podnieść się do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund. Pozycja wyjściowa testu to siedzenie na krześle bez podłokietników z płytą siedziska 17 cali od podłogi. Pacjenci podnoszą się z tej pozycji z rękami ułożonymi na przeciwnych barkach. Jeśli pacjent musi używać rąk do stania, badanie zostaje przerwane. Jeśli pacjent znajduje się w połowie drogi do pozycji stojącej po upływie 30 sekund, liczy się to jako wstanie.

Spektroskopia bioimpedancyjna

Spektroskopia bioimpedancyjna (BIS) jest wiarygodną, ​​czułą metodą pomiaru obrzęku, która została potwierdzona w badaniach obserwacyjnych osób po TKA. Bioelektryczne urządzenie impedancyjne RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) dostarcza prąd przemienny o natężeniu 2,5 µA i częstotliwości 50 kHz. Impedancja tkanki wobec tego prądu jest wyświetlana w omach (Ω) i zapisywana z dokładnością do 1 Ω. Poziom impedancji, jaki napotyka prąd, odzwierciedla skład tkanki, ale będzie się również wahał wraz z obecnością obrzęku kończyny dolnej. Niższe poziomy impedancji reprezentują zwiększoną zawartość płynu obecną przy większych poziomach pęcznienia. Pomiar impedancji zarówno kończyny zajętej, jak i niezajętej pozwala na obliczenie stosunku (W – kończyna zajęta: W – kończyna niezajęta). Do pomiaru impedancji zostanie zastosowana czteroprzewodowa metoda pomiaru. Najbardziej proksymalna para elektrod zostanie umieszczona 10 i 20 centymetrów nad górnym biegunem rzepki. Najbardziej dystalna para elektrod zostanie umieszczona w punkcie przecinającym kostkę przyśrodkową i boczną, a także 10 cm dystalnie od tego punktu wzdłuż drugiego promienia stopy. Do każdej sesji testowej będą używane nowe elektrody, a przed umieszczeniem elektrod skóra zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Craig Hogan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Joint Replacement
        • Główny śledczy:
          • Jason Jennings, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Dennis, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Bade, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Joel Carmichael, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z łagodnym (1+) do ciężkiego (3+) wysiękiem w kolanie związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień II lub wyższy wg Kellgrena i Lawrence'a), poddawani aspiracji terapeutycznej
  2. Pacjenci z objawową pierwotną całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego bez zakażenia (potwierdzoną wcześniejszą aspiracją) z wysiękiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, kwalifikujący się do terapeutycznego nakłucia stawu kolanowego. Musi upłynąć co najmniej 3 miesiące od operacji wskaźnika, aby zostać uwzględnionym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wysiękiem związanym z urazem lub innym schorzeniem (np. złamanie, uszkodzenie więzadła, wylew krwi do stawu)
  2. Pacjenci ze stwierdzoną dną moczanową w wywiadzie lub z dodatnim wynikiem badania próbek płynu maziowego na obecność kryształów moczanu lub pirofosforanu wapnia
  3. Pacjenci z wysiękiem w stawie kolanowym związanym z septycznym zapaleniem stawów lub zakażeniem okołoprotezowym stawu kolanowego, co ustalono na podstawie nakłucia stawu kolanowego.
  4. Pacjenci z zapaleniem stawów (tj. MIZS, RZS, łuszczycowe zapalenie stawów itp.).
  5. Pacjenci po rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego, jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego lub innym zabiegu naprawczym/rekonstrukcyjnym
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami mięśniowymi (tj. udar mózgu, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, polimialgia, fibromialgia, dystrofia mięśniowa itp.)
  7. Pacjenci z objawowym bólem stawu biodrowego
  8. Pacjenci z aktywnym rakiem w okolicy
  9. Pacjenci z rozrusznikami serca
  10. Pacjentki w ciąży
  11. Leczenie inwazyjne lub iniekcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zajętym kolanie, w tym między innymi nakłucie stawu kolanowego, kortykosteroid, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe, proloterapia, terapia komórkami macierzystymi lub blokada nerwu kolanowego.
  12. Zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub cecha lub przewlekła antykoagulacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
W tym ramieniu będą uczestniczyć pacjenci z natywnymi kolanami i wysiękami.
Procedura: Artrocenteza
Pacjenci otrzymają artrocentezę stawu w celu usunięcia płynu ze stawu.
Eksperymentalny: Podstawowa TKA
W tym ramieniu będą uczestniczyć pacjenci z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Procedura: Artrocenteza
Pacjenci otrzymają artrocentezę stawu w celu usunięcia płynu ze stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Zmierzona zostanie zmiana aktywacji mięśnia czworogłowego przed i po nakłuciu stawu.
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Samodzielne zgłaszane oceny bólu
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Funkcjonować
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Samodzielnie zgłoszona funkcja zostanie zebrana
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Zakres ruchu zostanie zmierzony
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Zostanie to zmierzone przy użyciu krzesła Humac Norm
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Zostanie to ocenione za pomocą standardowych testów funkcjonalnych (30 STS, TUG)
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Objętość aspirowanej mazi stawowej kolana
Ramy czasowe: Natychmiast po aspiracji (dzień 0)
Przyjrzymy się objętości płynu odciągniętego z kolana
Natychmiast po aspiracji (dzień 0)
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji
Zostanie to zmierzone za pomocą The RJL Systems Quantum®
Natychmiast przed aspiracją (dzień 0), natychmiast po aspiracji (dzień 0), opcjonalnie 7-10 dni po aspiracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1415301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj