Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтического артроцентеза сустава на боль и функцию четырехглавой мышцы у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

29 августа 2023 г. обновлено: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Это будет проспективное исследование пациентов с выпотом в коленном суставе, связанным с дегенеративным остеоартритом или симптоматическим первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава, которые подвергаются терапевтическому артроцентезу сустава. Диагноз остеоартрита коленного сустава будет основываться на рентгенограммах коленного сустава (включая прямую проекцию, проекцию Розенбурга, боковую проекцию и проекцию Мерчанта), прочитанных и интерпретированных одним из наших клинических поставщиков (PA, Fellow Fellow или Surgeon). Пациенты с изменениями Келлгрена и Лоуренса не менее II степени или выше будут включены в группу остеоартрита. Пациентам в группе эндопротезирования должно быть проведено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава без инфекции (по данным аспирации коленного сустава). Во время визита пациенты будут клинически оценены на предмет наличия выпота в коленном суставе с использованием инсультного теста и оценены по 5-балльной шкале (ноль, следы, 1+, 2+ или 3+), которая показала хорошую межэкспертную надежность. . Пациенты с выпотом от легкой до тяжелой степени (от 1+ до 3+) будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациентам со значительной болью, связанной с выпотом, будет предложен терапевтический артроцентез в рамках обсуждения плана лечения. Это дизайн теста до и после, в котором показатели результатов будут собираться непосредственно перед артроцентезом и сразу после артроцентеза. Кроме того, будет проведено 7-10 дополнительных контрольных посещений, во время которых показатели результатов будут снова собраны, если участник решит вернуться к этому посещению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль и самооценка функции

Боль в колене будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую вообразимую боль». Самооценка физической функции будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для каждого колена отдельно. WOMAC оценивает влияние остеоартрита коленного сустава на несколько аспектов: боль, скованность и инвалидность. Для анализа будет использоваться составная оценка (шкала от 0 до 100).

Диапазон движения

Диапазон движений колена (ROM) является прямым показателем подвижности суставов после TKA. ROM колена будет измеряться в положении лежа как активно, так и пассивно с использованием гониометра с длинным плечом. Было показано, что гониометрия является надежным показателем амплитуды коленного сустава после ТЭКС.

Тестирование силы и активации квадрицепсов

Максимальная произвольная изометрическая сила квадрицепса и активация квадрицепса будут оцениваться перед операцией и на 3-й неделе с использованием электромеханического динамометра (Humac Norm, CSMI) и двойного интерполяционного теста. Пациенты будут сидеть на электромеханическом динамометре, их бедра согнуты примерно до 85°, а колени согнуты до 60°. Два самоклеящихся электрода для нейромышечной стимуляции размером 3 на 5 дюймов будут размещены над двигательными точками прямой мышцы бедра и медиальной широкой мышцы бедра. Стимулятор Grass S48 с изолятором стимула Grass Model SIU8T будет использоваться для подачи двойных импульсов длительностью 600 мкс. Система Biopac MP150WSW будет использоваться для сбора данных во время тестирования с частотой дискретизации 300 Гц.

После двух разминочных сокращений будет выполнено практическое максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) с датчиком силы динамометра. Визуальные целевые значения крутящего момента будут установлены на мониторе обратной связи при несколько более высоких крутящих моментах, чем во время практических испытаний MVIC. Попытки будут повторяться до тех пор, пока максимальный крутящий момент не будет в пределах 5% от предыдущей попытки. Крутящий момент от MVIC четырехглавой мышцы будет нормализован к массе тела для сравнения между субъектами.

Произвольную активацию четырехглавой мышцы будут оценивать с помощью метода двойной интерполяции, при котором стимулятор Grass S48 будет применять супрамаксимальный стимул во время MVIC и сразу после нее, когда четырехглавая мышца находится в состоянии возбуждения.

остальные. Нормализация силы от наложенного дуплета к дуплету покоя позволяет сравнивать активацию четырехглавой мышцы у людей и нижних конечностей.

Время в пути

Тест Timed-up-and-go (TUG) является чувствительным, действительным и надежным функциональным показателем базовой подвижности и динамического равновесия. Врач измеряет время в секундах, необходимое пациенту, чтобы: а) подняться с кресла; б) пройти 3 метра; в) повернуться и вернуться к креслу; г) вернуться в сидячее положение.

30-секундный тест «Сесть и встать»

30-секундный тест «Сидение-вставание» (30STS) является чувствительным, достоверным и надежным функциональным показателем силы нижних конечностей после ТКА. Этот тест подсчитывает количество раз, когда пациент может подняться до полного положения стоя за 30 секунд. Исходное положение: сидя на стуле без подлокотников с сиденьем на высоте 17 дюймов от пола. Больные встают из этого положения, положив руки на противоположные плечи. Если пациенту приходится использовать руки, чтобы встать, тест прекращают. Если пациент находится на полпути к стоячему положению по прошествии 30 секунд, это считается стоянием.

Биоимпедансная спектроскопия

Биоимпедансная спектроскопия (BIS) является надежным и чувствительным методом измерения отека, который был подтвержден в обсервационных исследованиях людей после ТЭК. Устройство биоэлектрического импеданса RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) обеспечивает переменный ток 2,5 мкА с частотой 50 кГц. Сопротивление ткани этому току отображается в омах (Ом) и записывается с точностью до 1 Ом. Уровень импеданса, встречаемый током, отражает состав ткани, но также будет колебаться в зависимости от наличия отека в нижней конечности. Более низкие уровни импеданса представляют собой повышенное содержание жидкости, присутствующее при более высоких уровнях отека. Измерение импеданса как вовлеченной, так и невовлеченной конечности позволяет рассчитать соотношение (W-вовлеченная конечность: W-невовлеченная конечность). Для измерения импеданса будет использоваться четырехпроводной метод измерения. Самая проксимальная пара электродов будет размещена на 10 и 20 сантиметров выше верхнего полюса надколенника. Самая дистальная пара электродов будет размещена в точке, разделяющей пополам медиальную и латеральную лодыжки, а также на 10 см дистальнее этой точки вдоль второго луча стопы. Для каждого сеанса тестирования будут использоваться новые электроды, а перед размещением электродов кожу будут очищать спиртовым тампоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rose Johnson, BS, CCRP
  • Номер телефона: 303-260-2940
  • Электронная почта: roseannjohnson@centura.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
          • Michael Bade, PT, DPT, PhD
          • Номер телефона: 719-251-7533
          • Электронная почта: maggie.givan@ucdenver.edu
        • Младший исследователь:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Младший исследователь:
          • Craig Hogan, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Рекрутинг
        • Colorado Joint Replacement
        • Главный следователь:
          • Jason Jennings, MD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Dennis, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Bade, DPT
        • Младший исследователь:
          • Joel Carmichael, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с легким (1+) и тяжелым (3+) выпотом в коленном суставе, связанным с фоновым остеоартритом (класс II по Келлгрену и Лоуренсу или выше), которым проводится терапевтическая аспирация
  2. Пациенты с симптоматическим первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава без инфекции (подтвержденной предшествующей аспирацией) с выпотом от умеренного до тяжелого выбирают терапевтический артроцентез. Для включения должно пройти не менее 3 месяцев после индексной операции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с выпотом, связанным с травмой или другим сопутствующим заболеванием (т. перелом, повреждение связок, гемартроз)
  2. Пациенты с подагрой в анамнезе или с положительным результатом анализа образцов синовиальной жидкости на ураты или кристаллы пирофосфата кальция.
  3. Пациенты с выпотом в коленном суставе, связанным с септическим артритом или перипротезной инфекцией коленного сустава, что определяется при артроцентезе коленного сустава.
  4. Пациенты с воспалительным артритом (т. ЮИА, РА, псориатический артрит и др.).
  5. Пациенты с ревизионным эндопротезированием коленного сустава, однокомпартментным эндопротезированием или другой реконструктивной/реконструктивной хирургией
  6. Пациенты с сопутствующим мышечным заболеванием (т. Инсульт, детский церебральный паралич, рассеянный склероз, полимиалгия, фибромиалгия, мышечная дистрофия и др.)
  7. Пациенты с симптоматической болью в бедре
  8. Пациенты с активным раком в области
  9. Пациенты с кардиостимуляторами
  10. Пациенты, которые беременны
  11. Инвазивная или инъекционная терапия пораженного коленного сустава в течение последних 6 месяцев, включая, помимо прочего, артроцентез, кортикостероиды, гиалуроновую кислоту, обогащенную тромбоцитами плазму, пролотерапию, терапию стволовыми клетками или блокаду коленного нерва.
  12. Нарушения свертываемости крови, серповидно-клеточная анемия или признак, или хроническая антикоагулянтная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичный остеоартроз
В этой руке будут участвовать пациенты с родными коленями и выпотами.
Процедура: Артроцентез
Пациенты получат суставной артроцентез для удаления жидкости из сустава.
Экспериментальный: Первичный ТКА
В этой группе будут участвовать пациенты с полной заменой коленного сустава.
Процедура: Артроцентез
Пациенты получат суставной артроцентез для удаления жидкости из сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации квадрицепсов
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), опционально через 7-10 дней после аспирации
Будет измерено изменение активации четырехглавой мышцы до и после артроцентеза.
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), опционально через 7-10 дней после аспирации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Самооценка боли
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Функция
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Функция самоотчета будет собрана
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Диапазон движения
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Диапазон движения будет измеряться
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Это будет измеряться с помощью кресла Humac Norm.
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Функциональная производительность
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Это будет оцениваться стандартизированными функциональными тестами (30 STS, TUG).
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Объем аспирированной синовиальной жидкости коленного сустава
Временное ограничение: Немедленно после аспирации (день 0)
Мы будем смотреть на объем жидкости, откачиваемой из колена.
Немедленно после аспирации (день 0)
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации
Это будет измеряться с помощью The RJL Systems Quantum®.
Немедленно перед аспирацией (0-й день), сразу после аспирации (0-й день), необязательно через 7-10 дней после аспирации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado Joint Replacement

Следователи

  • Главный следователь: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1415301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться