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무릎 골관절염 환자의 치료적 관절 관절천자가 통증 및 대퇴사두근 기능에 미치는 영향

2023년 8월 29일 업데이트: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
이것은 치료적 관절 관절 천자술을 받는 퇴행성 골관절염 또는 증상이 있는 일차 슬관절 전치환술과 관련된 무릎 삼출액 환자의 전향적 연구입니다. 무릎 골관절염의 진단은 무릎 방사선 사진(AP, Rosenburg 보기, 측면 및 Merchant 보기 포함)을 기반으로 하며 임상 제공자(PA, Fellow 또는 Surgeon) 중 한 명이 읽고 해석합니다. 적어도 등급 II Kellgren 및 Lawrence 변화 이상이 있는 환자는 골관절염 그룹에 포함됩니다. 관절 성형술 그룹의 환자는 포함되기 위해 감염 없이(무릎 흡인에 의해 결정됨) 일차 무릎 인공 관절 성형술을 받아야 합니다. 환자는 뇌졸중 테스트를 사용하여 무릎 삼출액의 존재에 대해 방문 시점에 임상적으로 평가되고 우수한 인터레이터 신뢰도를 보인 5점 척도(0, 미량, 1+, 2+ 또는 3+)로 등급이 매겨집니다. . 경증 내지 중증 삼출액(1+ 내지 3+)을 갖는 환자가 연구를 위해 고려될 것이다. 삼출액과 관련된 상당한 통증이 있는 환자는 치료 계획 논의의 일부로 치료적 관절천자를 제공받을 것입니다. 이것은 결과 측정이 관절천자 전과 관절천자 직후에 수집되는 전후 시험 설계입니다. 또한 참가자가 이 방문으로 돌아가기로 선택하면 결과 측정이 다시 수집되는 선택적인 7-10 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 및 자가 보고 기능

무릎 통증은 11점 수치 통증 등급 척도(NPRS)로 평가되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 자가 보고 신체 기능은 각각의 무릎에 대해 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용하여 개별적으로 평가됩니다. WOMAC는 무릎 골관절염이 통증, 경직 및 장애와 같은 여러 영역에 미치는 영향을 평가합니다. 복합 점수(0-100 척도)가 분석에 사용됩니다.

동작 범위

무릎 운동 범위(ROM)는 TKA 후 관절 이동성을 직접적으로 측정합니다. 무릎 ROM은 누운 자세에서 장팔 고니오미터를 사용하여 능동적 및 수동적으로 측정됩니다. Goniometry는 TKA 후 무릎 ROM의 신뢰할 수 있는 측정으로 나타났습니다.

대퇴사두근 근력 및 활성화 테스트

최대 자발적 아이소메트릭 대퇴사두근 근력 및 대퇴사두근 활성화는 수술 전과 전기기계 동력계(Humac Norm, CSMI) 및 이중 보간 테스트를 사용하여 3주차에 평가됩니다. 환자는 고관절을 약 85°로 구부리고 무릎을 60°로 구부린 상태로 전자기계 동력계에 앉습니다. 두 개의 3" x 5" 접착식 신경근 자극 전극을 대퇴직근과 내측광근의 운동점 위에 배치합니다. Grass Model SIU8T 자극 격리 장치가 있는 Grass S48 자극기는 600µs 이중 펄스를 전달하는 데 사용됩니다. Biopac MP150WSW 시스템은 300Hz의 샘플링 주파수로 테스트하는 동안 데이터 수집에 사용됩니다.

두 번의 워밍업 수축 후, 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 연습이 동력계의 힘 변환기에 대해 수행됩니다. 시각적 토크 목표는 연습 MVIC 시험 중에 생성된 것보다 약간 더 높은 토크에서 피드백 모니터에 설정됩니다. 최대 토크가 이전 시도의 5% 이내가 될 때까지 시도를 반복합니다. 대퇴사두근 MVIC의 토크는 개체 간 비교를 위해 체중으로 정규화됩니다.

대퇴사두근의 수의적 활성화는 이중 보간 기술을 사용하여 평가되며, MVIC 동안과 그 직후 대퇴사두근이 있는 동안 Grass S48 자극기에 의해 최대 자극이 적용됩니다.

쉬다. 중첩된 이중선에서 휴식 중인 이중선으로의 힘을 정규화하면 개인과 하지에 걸쳐 대퇴사두근 활성화를 비교할 수 있습니다.

시간 제한

TUG(timed-up-and-go) 테스트는 기본 이동성 및 동적 균형에 대한 반응이 빠르고 유효하며 신뢰할 수 있는 기능 측정입니다. 검사자는 환자가 a) 안락 의자에서 일어나는 데 필요한 시간을 초 단위로 측정합니다. b) 3미터 걷기 c) 돌아서서 안락 의자로 돌아갑니다. d) 앉은 자세로 돌아갑니다.

30초 기립 테스트

30초 앉기-기립 테스트(30STS)는 TKA 후 하지 근력에 대한 반응적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 기능적 측정입니다. 이 검사는 환자가 30초 안에 완전히 일어설 수 있는 횟수를 세는 것입니다. 테스트 시작 위치는 바닥에서 17인치 떨어진 좌석 플레이트가 있는 팔걸이 없는 의자에 앉는 것입니다. 환자는 반대쪽 어깨에 손을 얹고 이 자세에서 일어납니다. 환자가 팔을 사용하여 일어서야 하는 경우 검사가 중지됩니다. 30초가 경과했을 때 환자가 반쯤 서 있으면 서 있는 것으로 간주합니다.

생체 임피던스 분광법

BIS(Bioimpedance spectroscopy)는 TKA 후 개인의 관찰 연구에서 검증된 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 팽창 측정입니다. RJL Systems Quantum®(Clinton Township, MI) 생체 전기 임피던스 장치는 50kHz의 주파수에서 2.5µA 교류 전류를 전달합니다. 이 전류에 대한 조직 임피던스는 옴(Ω)으로 표시되며 1Ω의 정밀도로 기록됩니다. 전류에 의해 충족되는 임피던스 수준은 조직의 구성을 반영하지만 하지의 팽창에 따라 변동될 수도 있습니다. 더 낮은 수준의 임피던스는 더 높은 수준의 팽창과 함께 존재하는 증가된 유체 함량을 나타냅니다. 관련 사지와 관련되지 않은 사지 모두의 임피던스를 측정하면 비율을 계산할 수 있습니다(W-관련 사지:W-관련되지 않은 사지). 임피던스를 측정하기 위해 4와이어 측정 방법이 사용됩니다. 가장 근위 전극 쌍은 상위 슬개골 극 위 10cm 및 20cm에 배치됩니다. 최원위 전극 쌍은 내측 복사뼈와 외측 복사뼈를 양분하는 지점과 발의 두 번째 광선을 따라 해당 지점에서 10cm 떨어진 지점에 배치됩니다. 각 테스트 세션에 새 전극을 사용하고 전극을 배치하기 전에 알코올 면봉으로 피부를 닦습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • 부수사관:
          • Craig Hogan, MD
        • 부수사관:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 모병
        • Colorado Joint Replacement
        • 수석 연구원:
          • Jason Jennings, MD
        • 부수사관:
          • Douglas Dennis, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • 부수사관:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • 부수사관:
          • Michael Bade, DPT
        • 부수사관:
          • Joel Carmichael, DPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 기저 골관절염(Kellgren 및 Lawrence 등급 II 이상)과 관련된 경증(1+) 내지 중증(3+) 무릎 삼출액이 치료 흡인을 받는 18세 이상의 환자
  2. 치료적 관절천자를 선택하는 중등도에서 중증의 삼출액이 있는 감염이 없는(이전 흡인으로 확인된 대로) 증상이 있는 일차 슬관절 전치환술을 받은 환자. 인덱스 수술이 포함되려면 최소 3개월이 지나야 합니다.

제외 기준:

  1. 외상 또는 다른 근본적인 상태(즉, 골절, 인대 손상, 관절염)
  2. 통풍 병력이 있거나 활액 검체에서 피로인산칼슘 결정의 요산염 양성 반응이 나온 환자
  3. 슬관절 천자에서 확인된 패혈성 관절염 또는 삽입물 주위 무릎 감염과 관련된 무릎 삼출액이 있는 환자.
  4. 염증성 관절염 환자(예. JIA, RA, 건선성 관절염 등).
  5. 슬관절 재치환술, 단일구획 관절성형술 또는 기타 수리/재건 수술을 받은 환자
  6. 기저 근육 장애가 있는 환자(예: 뇌졸중, 뇌성마비, 다발성 경화증, 다발성 근육통, 섬유근육통, 근이영양증 등)
  7. 증상이 있는 고관절 통증이 있는 환자
  8. 해당 지역의 활동성 암 환자
  9. 심장 박동기 환자
  10. 임신 중인 환자
  11. 관절천자, 코르티코스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장, 프롤로테라피, 줄기세포 요법 또는 슬신경차단을 포함하나 이에 국한되지 않는 관련 무릎에서 지난 6개월 이내에 침습적 또는 주사 가능한 요법.
  12. 혈액 응고 장애, 낫적혈구 질환 또는 특성, 또는 만성 항응고.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 골관절염
기본 무릎 및 삼출액이 있는 환자는 이 팔에 참여합니다.
절차: 관절천자
환자는 관절에서 체액을 제거하기 위해 관절 관절천자를 받게 됩니다.
실험적: 기본 TKA
슬관절 전치환술을 받은 환자는 이 팔에 참여하게 됩니다.
절차: 관절천자
환자는 관절에서 체액을 제거하기 위해 관절 관절천자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 활성화의 변화
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
관절 천자 전후에 대퇴사두근 활성화의 변화를 측정합니다.
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
자가보고 통증 점수
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
기능
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
자체 신고 기능이 수집됩니다.
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
동작 범위
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
동작 범위가 측정됩니다.
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
대퇴사두근 근력
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
이것은 Humac Norm 의자를 사용하여 측정됩니다.
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
기능적 성능
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
이는 표준화된 기능 테스트(30 STS, TUG)로 평가됩니다.
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
흡인된 무릎 윤활액의 양
기간: 흡인 직후(0일)
무릎에서 흘러나온 체액의 양을 살펴보겠습니다.
흡인 직후(0일)
생체 전기 임피던스
기간: 흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)
이는 RJL Systems Quantum®으로 측정됩니다.
흡인 전 즉시(0일), 흡인 직후(0일), 흡인 후 7-10일(선택 사항)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colorado Joint Replacement

수사관

  • 수석 연구원: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1415301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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