セラミック繊維入りTシャツ「バランス」の評価 (Equi-tee-shirt)
セラミック繊維入りTシャツ「バランス」評価のためのパイロットスタディ
高齢者では転倒が頻繁に起こり、深刻な事態になることがよくあります。 転倒の結果はしばしば深刻です：外傷性（骨折、血腫など）および心理的. 転倒は、この集団の死亡原因の上位 10 位に入り、70 歳以上の人々にとって、転倒は事故死の主要な原因です。
ダマート社は、セラミック繊維を含む生地を開発しました。 そのような繊維を含む衣服は、バランスを改善することがわかっています.
この研究の目的は、セラミック膜を使用した T シャツ (「セラミック」T シャツ) のバランスと歩行に対する効果を、「プラセボ」T シャツ (同じ重量、外観、質感) の効果と比較して測定することです。
仮説では、セラミック製の T シャツを着用するとバランスと歩行が大幅に改善され、バランスと歩行障害の主な結果である転倒も減少することが示唆されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バランスの乱れを呈する（Tinettiテストのスコアが厳密に12以上であると判断される）
- 足と腕を体に沿って立った状態でバランスを保ち、転倒の原因となる大きな不均衡なしに 3 メートル歩く
- 研究への参加への同意（署名済みの書面による同意書）
- 社会保障制度の対象
除外基準:
- 下肢の運動障害で、神経学的または整形外科的な原因によって特徴づけられます (たとえば、脳血管障害による片麻痺、四肢切断)。
- プロトコル情報を受信できない
- 研究全体に参加できない
- 社会保障の適用範囲の不在
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリコットジャージーヴァニスダブルフェイス
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TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE "THERMOLACTYL EVOLUTION" にセラミックファイバーを使用した半袖Tシャツ。 ティネッティ テストは、T シャツを着用した状態で実施されるほか、静的条件下でのポスチュログラフィー プラットフォームでの平衡の評価、および動作分析における動的平衡と移動の評価が行われます。 |
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プラセボコンパレーター：トリコットジャージ シンプル
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半袖 T シャツ : TRICOT JERSEY SIMPLE 比較用 T シャツは、セラミック繊維を使用した T シャツと同じ重量、同じ外観を持ち、同じ方法と同じ条件下で患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の Tinetti スコアの変動
時間枠：ベースライン
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グループ T シャツ プラセボ (Δ Tinetti T シャツ プラセボ vs Tinetti 衣類患者) とセラミック T シャツ グループ (Δ Tinetti セラミック T シャツ vs Tinetti 衣類患者) の間の Tinetti スコアの変動。 Tinetti アセスメント ツールの採点は、0 ～ 2 の範囲の 3 段階の序数スケールで行われます。 スコア 0 は最も障害が大きいことを表し、スコア 2 は独立性を表します。 次に、個々のスコアを組み合わせて 3 つの尺度を形成します。全体的な歩行評価スコア、および全体的なバランス評価スコア、および組み合わせた歩行とバランススコア。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポスチュログラフィ技術のバリエーション
時間枠：ベースライン
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ポスチュログラフィー技術によって生成される静的平衡のパラメーター: バランス パスの長さ (mm)
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ベースライン
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モーション解析のバリエーション (光電子システム (VICON®)
時間枠：ベースライン
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運動分析の手法によって生成される動的平衡と運動のパラメータ。 歩行パラメーターの分析: 速度 (seconde) と長さ (メートル)。 これらのパラメータを組み合わせて、動的平衡と運動を報告します |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Puisieux, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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