Evaluering av en T-skjorte "Balanse" som inneholder keramiske fibre (Equi-tee-shirt)
Pilotstudie for evaluering av en T-skjorte "Balanse" som inneholder keramiske fibre
Fall er hyppige og ofte alvorlige hendelser hos eldre. Konsekvensene av fall er ofte alvorlige: traumatiske (brudd, hematomer, ..) og psykologiske. Fall er blant de ti beste dødsårsakene i denne populasjonen, og for personer over 70 år er fall den viktigste årsaken til utilsiktet død.
Damart-selskapet har utviklet et stoff som inneholder keramiske fibre. Klær som inneholder slike fibre har vist seg å forbedre balansen.
Denne studien har som mål å måle effekten av en t-skjorte med keramisk membran ("keramisk" t-skjorte) på balansen og gange sammenlignet med effekten av en "placebo" t-skjorte (samme vekt, utseende og tekstur).
Hypotesen er at bruk av den keramiske t-skjorten forbedrer balansen og gange betydelig, noe som tyder på at det også kan redusere fall - hovedkonsekvensen av balanse- og gangforstyrrelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere balanseforstyrrelser (bestemt av en Tinetti-testscore strengt tatt høyere enn 12)
- Hold balansen mens du står med føttene og armene langs kroppen og gå 3 meter uten større ubalanse som kan forårsake fall
- Samtykke til å delta i studien (et signert skriftlig samtykkeskjema)
- Dekket av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Et motorisk underskudd i underekstremitetene fokusert og preget av nevrologisk eller ortopedisk årsak (for eksempel hemiplegi etter en cerebrovaskulær ulykke, amputasjon av lemmer).
- Manglende evne til å motta protokollinformasjon
- Manglende evne til å delta i hele studien
- Fravær av trygdekning
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRICOT JERSEY VANISE DOBBELT FACE
|
Kortermet t-skjorte: TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " med keramiske fibre. En Tinetti-test vil bli utført mens du har på T-skjorten, samt en evaluering av ekvilibreringen på posturografiplattformen under statiske forhold og en vurdering av dynamisk likevekt og bevegelse i bevegelsesanalyse. |
|
Placebo komparator: TRIKOTTRØY ENKEL
|
Kortermet t-skjorte : TRICOT JERSEY SIMPLE Komparator-T-skjorten har samme vekt, samme utseende, og vil bli brukt av pasienter på samme måte og under samme forhold som T-skjorten med keramiske fibre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av Tinettis poengsum mellom de to gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variasjon av Tinetti-skåren mellom gruppen T-skjorte placebo (Δ Tinetti T-skjorte placebo vs Tinetti klær pasienter) og keramisk t-skjorte gruppen (Δ Tinetti keramisk t-skjorte vs Tinetti klær pasienter). Poengsetting av Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet. De individuelle skårene kombineres så for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en total balansevurderingsscore, og en kombinert gang- og balansescore. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av posturografiteknikken
Tidsramme: Grunnlinje
|
Parametre for den statiske likevekten produsert av posturografiteknikken: lengden på balanseringsbanen (mm)
|
Grunnlinje
|
|
variasjon av bevegelsesanalyse (det optoelektroniske systemet (VICON®)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Parametre for dynamisk likevekt og bevegelse produsert av teknikken for bevegelsesanalyse. Analyse av gangparametere: hastighet (sekund) og lengde (meter). disse parameterne vil bli kombinert for å rapportere dynamisk likevekt og bevegelse |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatri
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater