Evaluation d'un T-shirt "Balance" Contenant des Fibres Céramiques (Equi-tee-shirt)
Étude pilote pour l'évaluation d'un T-shirt "Balance" contenant des fibres céramiques
Les chutes sont des événements fréquents et souvent graves chez les personnes âgées. Les conséquences des chutes sont souvent graves : traumatiques (fractures, hématomes,..) et psychologiques. Les chutes figurent parmi les dix principales causes de décès dans cette population et, pour les personnes de plus de 70 ans, les chutes sont la principale cause de décès accidentel.
La société Damart a mis au point un tissu à base de fibres céramiques. Il a été constaté que les vêtements contenant de telles fibres améliorent l'équilibre.
Cette étude vise à mesurer l'effet d'un t-shirt à membrane céramique (t-shirt "céramique") sur l'équilibre et la marche par rapport à l'effet d'un t-shirt "placebo" (même poids, aspect et texture).
L'hypothèse est que le port du tee-shirt en céramique améliore significativement l'équilibre et la marche, suggérant qu'il peut également réduire les chutes, principale conséquence des troubles de l'équilibre et de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentant des troubles de l'équilibre (déterminés par un score au test de Tinetti strictement supérieur à 12)
- Tenir l'équilibre en position debout avec ses pieds et ses bras le long du corps et marcher sur 3 mètres sans déséquilibre majeur pouvant provoquer une chute
- Consentement à participer à l'étude (un formulaire de consentement écrit signé)
- Couvert par un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Un déficit moteur des membres inférieurs focalisé et caractérisé par une cause neurologique ou orthopédique (par exemple hémiplégie après un accident vasculaire cérébral, amputation d'un membre).
- Incapacité à recevoir les informations de protocole
- Impossibilité de participer à l'ensemble de l'étude
- Absence de couverture sociale
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE
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T-shirt manches courtes : TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " avec fibres céramiques. Un test de Tinetti sera réalisé en portant le T-shirt, ainsi qu'une évaluation de l'équilibration sur plateforme de posturographie en conditions statiques et une évaluation de l'équilibre dynamique et de la locomotion en analyse de mouvement. |
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Comparateur placebo: TRICOT JERSEY SIMPLE
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T-shirt manches courtes : TRICOT JERSEY SIMPLE Le T-shirt comparateur a le même poids, le même aspect, et sera utilisé par les patients de la même manière et dans les mêmes conditions que le T-shirt à fibres céramiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de Tinetti entre les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Variation du score de Tinetti entre le groupe T-shirt placebo (Δ Tinetti T-shirt placebo vs Tinetti vêtements patients) et le groupe tee-shirt céramique (Δ Tinetti t-shirt céramique vs Tinetti vêtements patients). La notation de l'outil d'évaluation Tinetti se fait sur une échelle ordinale à trois points allant de 0 à 2. Un score de 0 représente la plus grande déficience, tandis qu'un score de 2 représente l'indépendance. Les scores individuels sont ensuite combinés pour former trois mesures ; un score global d'évaluation de la marche et un score global d'évaluation de l'équilibre, ainsi qu'un score combiné de démarche et d'équilibre. |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation de la technique de posturographie
Délai: Ligne de base
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Paramètres de l'équilibre statique produit par la technique de posturographie : la longueur du chemin d'équilibrage (mm)
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Ligne de base
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variation de l'analyse du mouvement (le système optoélectronique (VICON®)
Délai: Ligne de base
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Paramètres de l'équilibre dynamique et de la locomotion produits par la technique d'analyse du mouvement. Analyse des paramètres de marche : vitesse (seconde) et longueur (mètres). ces paramètres seront combinés pour rendre compte de l'équilibre dynamique et de la locomotion |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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