Evaluación de una camiseta "Balance" que contiene fibras cerámicas (Equi-tee-shirt)
Estudio Piloto para la Evaluación de una Camiseta "Balance" que Contiene Fibras Cerámicas
Las caídas son eventos frecuentes y, a menudo, graves en los ancianos. Las consecuencias de las caídas suelen ser graves: traumáticas (fracturas, hematomas,..) y psicológicas. Las caídas se encuentran entre las diez principales causas de muerte en esta población y, para las personas mayores de 70 años, las caídas son la principal causa de muerte accidental.
La empresa Damart ha desarrollado un tejido que contiene fibras cerámicas. Se ha descubierto que la ropa que contiene tales fibras mejora el equilibrio.
Este estudio tiene como objetivo medir el efecto de una camiseta con membrana cerámica (camiseta "cerámica") sobre el equilibrio y la marcha en comparación con el efecto de una camiseta "placebo" (mismo peso, apariencia y textura).
La hipótesis es que usar la camiseta de cerámica mejora significativamente el equilibrio y la marcha, lo que sugiere que también puede reducir las caídas, la principal consecuencia del trastorno del equilibrio y la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar alteraciones del equilibrio (determinado por una puntuación en la prueba de Tinetti estrictamente superior a 12)
- Mantener el equilibrio estando de pie con los pies y los brazos a lo largo del cuerpo y caminar durante 3 metros sin mayor desequilibrio que pueda provocar una caída.
- Consentimiento para participar en el estudio (un formulario de consentimiento por escrito firmado)
- Cubierto por un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Un déficit motor de los miembros inferiores focalizado y caracterizado por causa neurológica u ortopédica (por ejemplo, hemiplejía tras un accidente cerebrovascular, amputación de un miembro).
- Incapacidad para recibir la información del protocolo.
- Incapacidad para participar en todo el estudio.
- Ausencia de una cobertura de seguridad social
- Negativa a firmar el formulario de Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JERSEY TRICOT VANISE DOBLE CARA
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Camiseta de manga corta : TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " con fibras cerámicas. Se realizará una prueba de Tinetti con la camiseta puesta, así como una evaluación del equilibrio en plataforma de posturografía en condiciones estáticas y una evaluación del equilibrio dinámico y análisis de locomoción en movimiento. |
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Comparador de placebos: JERSEY TRICOT SIMPLE
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Camiseta de manga corta: TRICOT JERSEY SIMPLE La camiseta de comparación tiene el mismo peso, la misma apariencia y será utilizada por los pacientes de la misma manera y en las mismas condiciones que la camiseta con fibras cerámicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la puntuación de Tinetti entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Base
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Variación de la puntuación de Tinetti entre el grupo camiseta placebo (Δ camiseta Tinetti placebo vs pacientes ropa Tinetti) y el grupo camiseta cerámica (Δ camiseta cerámica Tinetti vs pacientes ropa Tinetti). La puntuación de la herramienta de evaluación de Tinetti se realiza en una escala ordinal de tres puntos con un rango de 0 a 2. Una puntuación de 0 representa el mayor deterioro, mientras que una puntuación de 2 representa la independencia. Luego, las puntuaciones individuales se combinan para formar tres medidas; una puntuación de evaluación general de la marcha y una puntuación de evaluación del equilibrio general, y una puntuación combinada de la marcha y el equilibrio. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación de la técnica de posturografía
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros del equilibrio estático producido por la técnica de posturografía: la longitud del camino de equilibrio (mm)
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Base
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variación del análisis de movimiento (el sistema optoelectrónico (VICON®)
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros de equilibrio dinámico y locomoción producidos por la técnica de análisis de movimiento. Análisis de los parámetros de la marcha: velocidad (segundos) y longitud (metros). estos parámetros se combinarán para informar el equilibrio dinámico y la locomoción |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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