Valutazione di una T-shirt "Balance" Contenente Fibre Ceramiche (Equi-tee-shirt)
Studio Pilota per la Valutazione di una T-shirt "Balance" Contenente Fibre Ceramiche
Le cadute sono eventi frequenti e spesso gravi negli anziani. Le conseguenze delle cadute sono spesso gravi: traumatiche (fratture, ematomi,..) e psicologiche. Le cadute sono tra le prime dieci cause di morte in questa popolazione e, per le persone di età superiore ai 70 anni, le cadute sono la principale causa di morte accidentale.
L'azienda Damart ha sviluppato un tessuto contenente fibre di ceramica. Si è scoperto che i vestiti contenenti tali fibre migliorano l'equilibrio.
Questo studio mira a misurare l'effetto di una t-shirt con una membrana ceramica (t-shirt "ceramica") sull'equilibrio e sulla deambulazione rispetto all'effetto di una t-shirt "placebo" (stesso peso, aspetto e consistenza).
L'ipotesi è che indossare la t-shirt in ceramica migliori sensibilmente l'equilibrio e la deambulazione, suggerendo che possa anche ridurre le cadute, principale conseguenza del disturbo dell'equilibrio e della deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare disturbi dell'equilibrio (determinati da un punteggio del test Tinetti rigorosamente superiore a 12)
- Mantieni l'equilibrio stando in piedi con i piedi e le braccia lungo il corpo e cammina per 3 metri senza grandi squilibri che potrebbero causare una caduta
- Consenso a partecipare allo studio (un modulo di consenso scritto firmato)
- Coperto da un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Un deficit motorio degli arti inferiori focalizzato e caratterizzato da causa neurologica o ortopedica (ad esempio emiplegia dopo un accidente cerebrovascolare, amputazione di un arto).
- Impossibilità di ricevere le informazioni sul protocollo
- Incapacità di partecipare all'intero studio
- Assenza di copertura previdenziale
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAGLIA TRICOT VANISE DOUBLE FACE
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T-shirt manica corta : TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " con fibre ceramiche. Verrà eseguito un test Tinetti indossando la maglietta, una valutazione dell'equilibrio su pedana posturografia in condizioni statiche e una valutazione dell'equilibrio dinamico e della locomozione in analisi del movimento. |
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Comparatore placebo: MAGLIA TRICOT SEMPLICE
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T-shirt manica corta : TRICOT JERSEY SIMPLE La T-shirt comparativa ha lo stesso peso, lo stesso aspetto e verrà utilizzata dai pazienti nello stesso modo e nelle stesse condizioni della T-shirt con fibre ceramiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Tinetti tra i due gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazione del punteggio Tinetti tra il gruppo T-shirt placebo (Δ Tinetti T-shirt placebo vs pazienti Tinetti abbigliamento) e il gruppo t-shirt in ceramica (Δ Tinetti t-shirt in ceramica vs pazienti Tinetti abbigliamento). Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza. I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della tecnica posturografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri dell'equilibrio statico prodotto dalla tecnica posturografia: la lunghezza del percorso di equilibrio (mm)
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Linea di base
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variazione dell'analisi del movimento (il sistema optoelettronico (VICON®)
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri dell'equilibrio dinamico e della locomozione prodotti dalla tecnica dell'analisi del movimento. Analisi dei parametri dell'andatura: velocità (seconde) e lunghezza (metri). questi parametri saranno combinati per riportare l'equilibrio dinamico e la locomozione |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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