Оценка футболки «Баланс», содержащей керамические волокна (Equi-tee-shirt)
Пилотное исследование по оценке футболки «Баланс», содержащей керамические волокна
Падения являются частым и часто серьезным событием у пожилых людей. Последствия падений часто тяжелые: травматические (переломы, гематомы,..) и психологические. Падения входят в первую десятку причин смерти среди этой группы населения, а для людей старше 70 лет падения являются основной причиной смерти в результате несчастного случая.
Компания Damart разработала ткань, содержащую керамические волокна. Было обнаружено, что одежда, содержащая такие волокна, улучшает равновесие.
Это исследование направлено на измерение влияния футболки с керамической мембраной («керамическая» футболка) на равновесие и ходьбу по сравнению с эффектом футболки «плацебо» (такой же вес, внешний вид и текстура).
Гипотеза состоит в том, что ношение керамической футболки значительно улучшает равновесие и ходьбу, предполагая, что она также может уменьшить количество падений - главное последствие нарушения равновесия и ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеющиеся нарушения равновесия (определяются тестом Тинетти, строго превышающим 12)
- Удерживать равновесие стоя, ноги и руки вдоль туловища и пройти 3 метра без серьезного дисбаланса, который может привести к падению.
- Согласие на участие в исследовании (подписанная форма письменного согласия)
- Охвачен системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Двигательный дефицит нижних конечностей сосредоточен и характеризуется неврологической или ортопедической причиной (например, гемиплегия после нарушения мозгового кровообращения, ампутации конечностей).
- Невозможность получить информацию протокола
- Невозможность участвовать во всем исследовании
- Отсутствие социального обеспечения
- Отказ подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРИКОТ ДЖЕРСИ VANISE DOUBLE FACE
|
Футболка с короткими рукавами: ТРИКОТ ДЖЕРСИ VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " с керамическими волокнами. Тест Тинетти будет проводиться при ношении футболки, а также оценка равновесия на постурографической платформе в статических условиях и оценка динамического равновесия и локомоции при анализе движения. |
|
Плацебо Компаратор: ТРИКОТАЖНЫЙ ДЖЕРСИ ПРОСТОЙ
|
Футболка с коротким рукавом: TRICOT JERSEY SIMPLE Футболка-компаратор имеет такой же вес, такой же внешний вид и будет использоваться пациентами таким же образом и в тех же условиях, что и футболка с керамическими волокнами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация оценки Тинетти между двумя группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Варьирование показателя Tinetti между группой плацебо в футболке (Δ Tinetti в футболке плацебо по сравнению с пациентами в одежде Tinetti) и группой в керамической футболке (Δ Tinetti в керамической футболке по сравнению с пациентами в одежде Tinetti). Оценка Tinetti Assessment Tool производится по трехбалльной порядковой шкале с диапазоном от 0 до 2. Оценка 0 представляет наибольшее ухудшение, а оценка 2 представляет независимость. Затем отдельные баллы объединяются, чтобы сформировать три показателя; общий балл оценки походки и общий балл оценки баланса, а также комбинированный балл походки и баланса. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариант техники постурографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Параметры статического равновесия, полученного методом постурографии: длина балансировочного пути (мм)
|
Базовый уровень
|
|
вариант анализа движения (оптоэлектронная система (VICON®)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Параметры динамического равновесия и локомоции, полученные методом анализа движения. Анализ параметров походки: скорость (секунды) и длина (метры). эти параметры будут объединены, чтобы сообщить о динамическом равновесии и передвижении |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .