Bewertung eines T-Shirts „Balance“ mit Keramikfasern (Equi-tee-shirt)
Pilotstudie zur Bewertung eines T-Shirts „Balance“ mit Keramikfasern
Stürze sind häufige und oft schwerwiegende Ereignisse bei älteren Menschen. Die Folgen von Stürzen sind oft schwerwiegend: traumatisch (Frakturen, Hämatome, ...) und psychisch. Stürze gehören zu den zehn häufigsten Todesursachen in dieser Bevölkerungsgruppe und bei Menschen über 70 Jahren sind Stürze die Hauptursache für Unfalltod.
Die Firma Damart hat ein Gewebe entwickelt, das Keramikfasern enthält. Es wurde festgestellt, dass Kleidung, die solche Fasern enthält, das Gleichgewicht verbessert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines T-Shirts mit einer Keramikmembran („Keramik“-T-Shirt) auf das Gleichgewicht und das Gehen im Vergleich zur Wirkung eines „Placebo“-T-Shirts (gleiches Gewicht, Aussehen und Beschaffenheit) zu messen.
Die Hypothese ist, dass das Tragen des Keramik-T-Shirts das Gleichgewicht und das Gehen erheblich verbessert, was darauf hindeutet, dass es auch Stürze reduzieren kann – die Hauptfolge der Gleichgewichts- und Gehstörung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation von Gleichgewichtsstörungen (bestimmt durch einen Tinetti-Testwert, der streng über 12 liegt)
- Halten Sie das Gleichgewicht, während Sie mit den Füßen und Armen am Körper entlang stehen, und gehen Sie 3 Meter ohne größeres Ungleichgewicht, das zu einem Sturz führen könnte
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (eine unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung)
- Gedeckt durch ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Ein motorisches Defizit der unteren Extremitäten, fokussiert und gekennzeichnet durch neurologische oder orthopädische Ursache (z. B. Hemiplegie nach einem zerebrovaskulären Unfall, Amputation von Gliedmaßen).
- Unfähigkeit, die Protokollinformationen zu empfangen
- Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DOPPELSEITIGES TRIKOTJERSEY VANISE
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Kurzarm-T-Shirt : TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " mit Keramikfasern. Während des Tragens des T-Shirts wird ein Tinetti-Test durchgeführt, sowie eine Bewertung des Gleichgewichts auf der Posturographie-Plattform unter statischen Bedingungen und eine Bewertung des dynamischen Gleichgewichts und der Fortbewegung in der Bewegungsanalyse. |
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Placebo-Komparator: TRIKOT JERSEY EINFACH
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Kurzärmliges T-Shirt: TRICOT JERSEY SIMPLE Das Vergleichs-T-Shirt hat das gleiche Gewicht, das gleiche Aussehen und wird von den Patienten auf die gleiche Weise und unter den gleichen Bedingungen wie das T-Shirt mit Keramikfasern getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Tinetti-Scores zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Variation des Tinetti-Scores zwischen der Gruppe T-Shirt-Placebo (Δ Tinetti-T-Shirt-Placebo vs. Tinetti-Bekleidungspatienten) und der Keramik-T-Shirt-Gruppe (Δ Tinetti-Keramik-T-Shirt vs. Tinetti-Bekleidungspatienten). Die Bewertung des Tinetti Assessment Tools erfolgt auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 2. Ein Wert von 0 steht für die größte Beeinträchtigung, während ein Wert von 2 für Unabhängigkeit steht. Die einzelnen Partituren werden dann zu drei Takten kombiniert; eine Gesamtbewertung der Gangart und eine Gesamtbewertung der Balance und eine kombinierte Bewertung der Gangart und der Balance. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Posturographie-Technik
Zeitfenster: Grundlinie
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Parameter des statischen Gleichgewichts, das durch die Posturographietechnik erzeugt wird: die Länge des Ausgleichswegs (mm)
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Grundlinie
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Variation der Bewegungsanalyse (das optoelektronische System (VICON®)
Zeitfenster: Grundlinie
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Parameter des dynamischen Gleichgewichts und der Fortbewegung, die durch die Technik der Bewegungsanalyse erzeugt werden. Analyse der Gangparameter: Geschwindigkeit (Sekunde) und Länge (Meter). Diese Parameter werden kombiniert, um das dynamische Gleichgewicht und die Fortbewegung zu melden |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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