Evaluering af en T-shirt "Balance" indeholdende keramiske fibre (Equi-tee-shirt)
Pilotundersøgelse til evaluering af en T-shirt "Balance" indeholdende keramiske fibre
Fald er hyppige og ofte alvorlige hændelser hos ældre. Konsekvenserne af fald er ofte alvorlige: traumatiske (frakturer, hæmatomer, ..) og psykologiske. Fald er blandt de ti største dødsårsager i denne befolkning, og for personer over 70 år er fald den førende årsag til utilsigtet død.
Damart-virksomheden har udviklet et stof, der indeholder keramiske fibre. Tøj, der indeholder sådanne fibre, har vist sig at forbedre balancen.
Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af en t-shirt med en keramisk membran ("keramisk" t-shirt) på balancen og gang i forhold til effekten af en "placebo" t-shirt (samme vægt, udseende og tekstur).
Hypotesen er, at det at bære den keramiske t-shirt forbedrer balancen og gang betydeligt, hvilket tyder på, at det også kan reducere fald - hovedkonsekvensen af balance- og gangforstyrrelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentere balanceforstyrrelser (bestemt af en Tinetti-testscore strengt taget større end 12)
- Hold balancen mens du står med fødderne og armene langs kroppen og gå 3 meter uden større ubalance, der kan forårsage et fald
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen (en underskrevet skriftlig samtykkeformular)
- Dækket af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Et motorisk underskud af underekstremiteterne fokuseret og karakteriseret ved neurologisk eller ortopædisk årsag (for eksempel hemiplegi efter en cerebrovaskulær ulykke, amputation af lemmer).
- Manglende evne til at modtage protokoloplysninger
- Manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen
- Manglende socialsikring
- Afvisning af at underskrive formularen til informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRICOT JERSEY VANISE DOBBELT FACE
|
Kortærmet t-shirt: TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " med keramiske fibre. En Tinetti-test vil blive udført, mens du bærer T-shirten, samt en evaluering af ligevægten på posturografiplatformen under statiske forhold og en vurdering af dynamisk ligevægt og bevægelse i bevægelsesanalyse. |
|
Placebo komparator: TRIKOTTRØJE ENKEL
|
Kortærmet t-shirt : TRICOT JERSEY SIMPLE Komparator-T-shirten har samme vægt, samme udseende og vil blive brugt af patienter på samme måde og under samme forhold som T-shirten med keramiske fibre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af Tinettis score mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline
|
Variation af Tinetti-scoren mellem gruppen T-shirt placebo (Δ Tinetti T-shirt placebo vs Tinetti tøj patienter) og den keramiske t-shirt gruppe (Δ Tinetti keramisk t-shirt vs Tinetti tøj patienter). Bedømmelse af Tinetti Assessment Tool udføres på en trepunkts ordinær skala med et interval fra 0 til 2. En score på 0 repræsenterer den største svækkelse, mens en score på 2 repræsenterer uafhængighed. De individuelle scores kombineres derefter til tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en samlet balancevurderingsscore, og en kombineret gang- og balancescore. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af posturografiteknikken
Tidsramme: Baseline
|
Parametre for den statiske ligevægt frembragt af posturografiteknikken: længden af balanceringsvejen (mm)
|
Baseline
|
|
variation af bevægelsesanalyse (det optoelektroniske system (VICON®)
Tidsramme: Baseline
|
Parametre for den dynamiske ligevægt og bevægelse frembragt af bevægelsesanalyseteknikken. Analyse af gangparametre: hastighed (sekund) og længde (meter). disse parametre vil blive kombineret for at rapportere den dynamiske ligevægt og bevægelse |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .