Ocena koszulki „Balance” zawierającej włókna ceramiczne (Equi-tee-shirt)
Badanie pilotażowe oceny koszulki „Balance” zawierającej włókna ceramiczne
Upadki są częstymi i często poważnymi zdarzeniami u osób starszych. Konsekwencje upadków są często ciężkie: traumatyczne (złamania, krwiaki,..) i psychiczne. Upadki należą do dziesięciu najczęstszych przyczyn śmierci w tej populacji, a wśród osób powyżej 70. roku życia upadki są główną przyczyną przypadkowej śmierci.
Firma Damart opracowała tkaninę zawierającą włókna ceramiczne. Stwierdzono, że ubrania zawierające takie włókna poprawiają równowagę.
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu koszulki z membraną ceramiczną (koszulka „ceramiczna”) na równowagę i chodzenie w porównaniu z efektem koszulki „placebo” (taka sama waga, wygląd i tekstura).
Hipoteza jest taka, że noszenie ceramicznej koszulki znacznie poprawia równowagę i chodzenie, co sugeruje, że może również zmniejszyć upadki - główną konsekwencję zaburzeń równowagi i chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentujące zaburzenia równowagi (określone przez wynik testu Tinetti ściśle większy niż 12)
- Utrzymać równowagę stojąc ze stopami i rękami wzdłuż ciała i przejść 3 metry bez większej nierównowagi, która mogłaby spowodować upadek
- Zgoda na udział w badaniu (podpisany formularz pisemnej zgody)
- Objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Deficyt ruchowy kończyn dolnych skupiony i charakteryzujący się przyczynami neurologicznymi lub ortopedycznymi (np. porażenie połowicze po udarze mózgowo-naczyniowym, amputacja kończyny).
- Niemożność odebrania informacji o protokole
- Brak możliwości uczestniczenia w całym badaniu
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRICOT JERSEY VANISE PODWÓJNA TWARZY
|
Koszulka z krótkim rękawem: TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " z włóknami ceramicznymi. Podczas noszenia koszulki zostanie przeprowadzony test Tinettiego, ocena równowagi na platformie posturograficznej w warunkach statycznych oraz ocena równowagi dynamicznej i analiza lokomocji w ruchu. |
|
Komparator placebo: PROSTA KOSZULKA Z TRYKOTU
|
T-shirt z krótkim rękawem : TRICOT JERSEY SIMPLE T-shirt porównawczy ma taką samą wagę, ten sam wygląd i będzie używany przez pacjentów w taki sam sposób iw takich samych warunkach jak T-shirt z włóknami ceramicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wyniku Tinetti między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zróżnicowanie wyniku Tinetti między grupą otrzymującą T-shirt placebo (Δ Tinetti T-shirt placebo vs pacjenci z odzieżą Tinetti) a grupą z ceramiczną koszulką (Δ Tinetti ceramiczną koszulkę vs pacjenci z odzieżą Tinetti). Punktacja narzędzia Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzystopniowej skali porządkowej z zakresem od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność. Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odmiana techniki posturografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry stanu równowagi statycznej uzyskanej techniką posturografii: długość drogi równowagi (mm)
|
Linia bazowa
|
|
analiza zmienności ruchu (system optoelektroniczny (VICON®)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry równowagi dynamicznej i lokomocji uzyskiwane techniką analizy ruchu. Analiza parametrów chodu: prędkość (sekunda) i długość (metry). parametry te zostaną połączone w celu zgłoszenia równowagi dynamicznej i lokomocji |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .