Hodnocení trička "Balance" obsahujícího keramická vlákna (Equi-tee-shirt)
Pilotní studie pro hodnocení trička "Balance" obsahujícího keramická vlákna
Pády jsou časté a často závažné události u seniorů. Následky pádů jsou často těžké: traumatické (zlomeniny, hematomy, ..) i psychické. Pády patří mezi deset nejčastějších příčin úmrtí v této populaci a u lidí starších 70 let jsou pády hlavní příčinou úmrtí následkem nehody.
Společnost Damart vyvinula tkaninu obsahující keramická vlákna. Bylo zjištěno, že oblečení obsahující taková vlákna zlepšuje rovnováhu.
Tato studie si klade za cíl změřit vliv trička s keramickou membránou ("keramické" tričko) na rovnováhu a chůzi v porovnání s účinkem "placebového" trička (stejná hmotnost, vzhled a textura).
Hypotézou je, že nošení keramického trička výrazně zlepšuje rovnováhu a chůzi, což naznačuje, že může také snížit pády - hlavní důsledek poruchy rovnováhy a chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomné poruchy rovnováhy (určené skóre Tinettiho testu přísně vyšší než 12)
- Držte rovnováhu ve stoje s nohama a rukama podél těla a jděte 3 metry bez větší nerovnováhy, která by mohla způsobit pád
- Souhlas s účastí ve studii (podepsaný písemný souhlas)
- Pokryto systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Motorický deficit dolních končetin zaměřený a charakterizovaný neurologickou nebo ortopedickou příčinou (např. hemiplegie po cévní mozkové příhodě, amputaci končetiny).
- Neschopnost přijímat informace protokolu
- Neschopnost zúčastnit se celé studie
- Absence pojistného na sociální zabezpečení
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRICOT JERSEY VANISE DVOU FACET
|
Tričko s krátkým rukávem : TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " s keramickými vlákny. V tričku bude proveden Tinetti test, dále vyhodnocení ekvilibrace na posturografické platformě za statických podmínek a posouzení dynamické rovnováhy a lokomoce při analýze pohybu. |
|
Komparátor placeba: TRICOT JERSEY JEDNODUCHÝ
|
Tričko s krátkým rukávem : TRICOT JERSEY SIMPLE Tričko srovnávače má stejnou gramáž, stejný vzhled a bude pacienty používáno stejným způsobem a za stejných podmínek jako tričko s keramickými vlákny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace skóre Tinetti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Základní linie
|
Variace skóre Tinetti mezi skupinou s tričkem placebo (A Tinetti tričko s placebem vs. pacienti s oblečením Tinetti) a skupinou s keramickým tričkem (Δ Tinetti s keramickým tričkem vs pacienti s oblečením Tinetti). Bodování nástroje Tinetti Assessment Tool se provádí na tříbodové ordinální stupnici s rozsahem 0 až 2. Skóre 0 představuje největší poškození, zatímco skóre 2 představuje nezávislost. Jednotlivá skóre jsou pak kombinována do tří měření; celkové skóre hodnocení chůze a celkové skóre hodnocení rovnováhy a kombinované skóre chůze a rovnováhy. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace posturografické techniky
Časové okno: Základní linie
|
Parametry statické rovnováhy vytvořené technikou posturografie: délka vyvažovací dráhy (mm)
|
Základní linie
|
|
variace analýzy pohybu (optoelektronický systém (VICON®)
Časové okno: Základní linie
|
Parametry dynamické rovnováhy a lokomoce vytvářené technikou analýzy pohybu. Analýza parametrů chůze: rychlost (seconde) a délka (metry). tyto parametry budou kombinovány, aby hlásily dynamickou rovnováhu a pohyb |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .