Evaluatie van een T-shirt "Balance" met keramische vezels (Equi-tee-shirt)
Pilotstudie voor de evaluatie van een T-shirt "Balance" met keramische vezels
Vallen is een frequente en vaak ernstige gebeurtenis bij ouderen. De gevolgen van vallen zijn vaak ernstig: traumatisch (breuken, hematomen, ..) en psychisch. Vallen behoort tot de top tien van doodsoorzaken in deze populatie en voor mensen ouder dan 70 jaar is vallen de belangrijkste doodsoorzaak door een ongeval.
Het bedrijf Damart heeft een stof ontwikkeld die keramische vezels bevat. Er is gevonden dat kleding die dergelijke vezels bevat de balans verbetert.
Deze studie heeft tot doel het effect van een t-shirt met een keramisch membraan ("keramisch" t-shirt) op de balans en het lopen te meten ten opzichte van het effect van een "placebo" t-shirt (zelfde gewicht, uiterlijk en textuur).
De hypothese is dat het dragen van het keramische T-shirt het evenwicht en het lopen aanzienlijk verbetert, wat suggereert dat het ook het aantal vallen kan verminderen - het belangrijkste gevolg van de evenwichts- en loopstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital gériatrique les Bateliers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Evenwichtsstoornissen presenteren (bepaald door een Tinetti-testscore die strikt groter is dan 12)
- Houd het evenwicht vast terwijl u staat met uw voeten en armen langs het lichaam en loop 3 meter zonder grote onbalans die een val kan veroorzaken
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek (een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier)
- Gedekt door een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Een gefocuste motorische stoornis van de onderste ledematen, gekenmerkt door een neurologische of orthopedische oorzaak (bijvoorbeeld hemiplegie na een cerebrovasculair accident, amputatie van ledematen).
- Onvermogen om de protocolinformatie te ontvangen
- Onvermogen om deel te nemen aan het gehele onderzoek
- Afwezigheid van een sociale zekerheidsdekking
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRICOT JERSEY VANISE DUBBEL GEZICHT
|
T-shirt met korte mouwen : TRICOT JERSEY VANISE DOUBLE FACE " THERMOLACTYL EVOLUTION " met keramische vezels. Er wordt een Tinetti-test uitgevoerd terwijl het T-shirt wordt gedragen, evenals een evaluatie van de equilibratie op het posturografieplatform onder statische omstandigheden en een beoordeling van dynamisch evenwicht en motoriek in bewegingsanalyse. |
|
Placebo-vergelijker: TRICOT JERSEY EENVOUDIG
|
T-shirt met korte mouwen : TRICOT JERSEY SIMPLE Het vergelijkende T-shirt heeft hetzelfde gewicht, hetzelfde uiterlijk en zal door patiënten op dezelfde manier en onder dezelfde omstandigheden worden gebruikt als het T-shirt met keramische vezels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de Tinetti-score tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Variatie van de Tinetti-score tussen de groep T-shirt-placebo (Δ Tinetti T-shirt placebo versus Tinetti-kledingpatiënten) en de keramische T-shirtgroep (Δ Tinetti keramisch t-shirt versus Tinetti-kledingpatiënten). Scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een driepunts ordinale schaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperkingen, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid. De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algemene gangbeoordelingsscore en een algemene balansbeoordelingsscore, en een gecombineerde gang- en evenwichtsscore. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van de posturografietechniek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parameters van het statische evenwicht geproduceerd door de posturografietechniek: de lengte van het evenwichtspad (mm)
|
Basislijn
|
|
variatie van bewegingsanalyse (het opto-elektronische systeem (VICON®)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parameters van het dynamische evenwicht en voortbeweging geproduceerd door de techniek van bewegingsanalyse. Analyse van gangparameters: snelheid (seconde) en lengte (meters). deze parameters zullen worden gecombineerd om het dynamische evenwicht en de voortbeweging te rapporteren |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .