Avaliação de uma T-shirt "Balance" Contendo Fibras Cerâmicas (Equi-tee-shirt)
Estudo Piloto para Avaliação de T-shirt "Balance" Contendo Fibras Cerâmicas
As quedas são eventos frequentes e muitas vezes graves em idosos. As consequências das quedas costumam ser graves: traumáticas (fraturas, hematomas, ..) e psicológicas. As quedas estão entre as dez principais causas de morte nessa população e, para pessoas com mais de 70 anos, as quedas são a principal causa de morte acidental.
A empresa Damart desenvolveu um tecido contendo fibras cerâmicas. Verificou-se que roupas contendo tais fibras melhoram o equilíbrio.
Este estudo tem como objetivo medir o efeito de uma camiseta com membrana cerâmica (camiseta "cerâmica") no equilíbrio e na marcha em comparação com o efeito de uma camiseta "placebo" (mesmo peso, aparência e textura).
A hipótese é que o uso da camiseta de cerâmica melhora significativamente o equilíbrio e a marcha, sugerindo que também pode reduzir as quedas - principal consequência do distúrbio do equilíbrio e da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital gériatrique les Bateliers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar distúrbios de equilíbrio (determinados por uma pontuação no teste de Tinetti estritamente superior a 12)
- Manter o equilíbrio em pé com os pés e braços ao longo do corpo e caminhar por 3 metros sem grande desequilíbrio que possa ocasionar uma queda
- Consentimento para participar do estudo (um formulário de consentimento por escrito assinado)
- Coberto por um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Um déficit motor dos membros inferiores focado e caracterizado por causa neurológica ou ortopédica (por exemplo, hemiplegia após um acidente vascular cerebral, amputação de membros).
- Incapacidade de receber as informações do protocolo
- Incapacidade de participar de todo o estudo
- Ausência de cobertura previdenciária
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAMISA DE TRICOT VANISE DUPLA FACE
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T-shirt de manga curta : TRICOT JERSEY VANISE DUPLA FACE "THERMOLACTYL EVOLUTION" com fibras cerâmicas. Será realizado um teste de Tinetti durante o uso da camiseta, bem como uma avaliação do equilíbrio na plataforma de posturografia em condições estáticas e uma avaliação do equilíbrio dinâmico e análise de locomoção em movimento. |
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Comparador de Placebo: JERSEY TRICOT SIMPLES
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T-shirt de manga curta : TRICOT JERSEY SIMPLES A T-shirt comparadora tem o mesmo peso, a mesma aparência, e será utilizada pelos pacientes da mesma forma e nas mesmas condições que a T-shirt com fibras cerâmicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da pontuação de Tinetti entre os dois grupos
Prazo: Linha de base
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Variação do escore de Tinetti entre o grupo T-shirt placebo (Δ Tinetti T-shirt placebo vs pacientes com roupas Tinetti) e o grupo camiseta de cerâmica (Δ Tinetti t-shirt cerâmica vs pacientes com roupas Tinetti). A pontuação da Ferramenta de Avaliação Tinetti é feita em uma escala ordinal de três pontos com um intervalo de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa a independência. As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral da avaliação da marcha e uma pontuação geral da avaliação do equilíbrio, e uma pontuação combinada da marcha e do equilíbrio. |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação da técnica de posturografia
Prazo: Linha de base
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Parâmetros do equilíbrio estático produzido pela técnica de posturografia: o comprimento do caminho de equilíbrio (mm)
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Linha de base
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variação de análise de movimento (o sistema optoeletrônico (VICON®)
Prazo: Linha de base
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Parâmetros do equilíbrio dinâmico e locomoção produzidos pela técnica de análise do movimento. Análise dos parâmetros da marcha: velocidade (segundos) e comprimento (metros). esses parâmetros serão combinados para relatar o equilíbrio dinâmico e a locomoção |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Puisieux, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013_06
- 2013-A00727-38 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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