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老化における認知症の予防におけるアダプテッドタンゴと多次元介入の効果に関する研究 (STRENGTH) (STRENGTH)

老化における認知症の予防におけるアダプテッドタンゴと多次元介入の効果に関する研究:健康的なライフスタイルプログラムの開発。 (強さ)

STRENGTH プロジェクトは、タンゴダンスと音楽療法、社会活動への参加、認知介入、心理教育からなる 6 か月間のマルチモーダル介入の、機能的、生物学的、認知的アウトカムおよび心理社会的影響に対する効果を評価するランダム化比較試験です。軽度認知障害のある 300 人の被験者の側面。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

認知機能の低下は、社会的機能と自立生活に悪影響を与える高齢者の病理学的状態を表しています。 軽度認知障害 (MCI) における認知障害の発生率を減らすには、認知症を予防または遅延させる治療が必要です。 STRENGTH プロジェクトの主な目的は、機能的、生化学的、認知的転帰および心理社会的側面を改善するために最終化された、MCI の 300 人の被験者に対する包括的な介入の効果の評価です。 この研究は学際的なアプローチを使用しており、期間は 3 年間で、3 つのフォローアップ段階が含まれています。 参加者は次のように割り当てられます: a) 認知転帰、機能状態、可動性を改善するためのマルチモーダル介入を受ける実験グループ。 治療には、アダプテッドタンゴ、音楽療法、社会活動への参加、包括的な認知介入、および6か月間の心理教育のセッションが含まれます。または b) 6 か月間、心理教育と健康的なライフ スタイルに関するアドバイスを受ける対照群。 認知的および心理社会的転帰、機能的、心血管状態、ライフスタイルの特徴、生化学的決定は、ベースラインおよび長期的に評価されます。 私たちの仮説は、提案されたものが認知機能の転帰と生活の質を改善し、MCI被験者の認知症の発症と認知機能低下の予防にプラスの影響を与えるという期待に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害の診断
  • 介護者の存在
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 認知症の診断
  • 深刻な医学的および/または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンゴダンシングアームの適応
治療には、アダプテッド タンゴのセッション (週 90 分、合計 6 か月間) と包括的な認知介入のセッション (週 90 分、合計 6 か月間) が含まれます。
治療には、アダプテッド タンゴのセッション (週 90 分、合計 6 か月) と、音楽療法、社会活動への参加、認知トレーニングからなる包括的な認知介入のセッション (週 90 分、合計 6 か月) が含まれます。そして心理教育。
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
心理教育と健康的な生活習慣のアドバイス(月1回、計6ヶ月)
心理教育と健康生活アドバイス(月1回、計6ヶ月)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
Corsi テストのイタリア語版。 これは、空間学習と記憶プロセスを評価するための神経心理学的手段です。 ボード上にランダムに配置された9つのブロックで構成されています。 捜査官は一連のブロックを 1 秒あたり 1 ブロックの割合で指し示し、被験者は同じブロックを同じ順序で指さなければなりません。 正しく再現された最長シーケンスは、空間スパンの尺度を表します。 少なくとも 1 ポイントの増加は、介入の成功を示します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知状態の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
Mini Mental State Examination (MMSE) のイタリア語版
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
認知障害のレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
臨床認知症評価尺度 (CDR)。 全体的なグローバル CDR® スコアは、CDR® スコアリング アルゴリズムを使用して計算できます。 このスコアは、患者の障害/認知症のレベルを特徴付け、追跡するのに役立ちます。0 = 正常。 0.5 = 非常に軽度の認知症。 1 = 軽度の認知症。 2 = 中等度の認知症。 3 = 重度の認知症。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
老年うつ病スケール(GDS-15項目)。 スコアは 0 ~ 15 の範囲であり、スコア 0 ~ 4 は正常範囲内であると見なされ、スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病を示し、スコア 10 以上は中程度から重度のうつ病を示します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
機能状態の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
基本的な日常生活動作 (BADL)。 BADL スケールで測定された 6 つの機能ドメインがあります。 要約スコアは、0 (低機能、従属) から 6 (高機能、非依存) の範囲です。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
機能性能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
日常生活の道具的活動 (IADL)。 Lawton IADL スケールで測定された 8 つの機能ドメインがあります。 要約スコアは、0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存) の範囲です。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS)。 11 項目のスコアの合計から 4 つのカテゴリが導き出されます。 20-25 の目立たないサポート。 26-39 良好なサポート; > 40 の優れたサポート。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
身体能力の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
6 分歩行テスト (6MWT)。 6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
心理的健康の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
心理的健康尺度 (PWB)。 PWB は 84 項目の自己評価目録であり、心理的幸福の 6 つの側面を表す 6 つのスケールで構成されています: 自己受容、自律性、環境への習熟、個人の成長、人生の目的、前向きな関係。 6 段階評価 (1 = 強く同意する、6 = 強く同意しない) を使用して、ステートメントに同意または反対します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
36 健康調査
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
遺伝子バイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
神経変性プロセスに関与する遺伝子の細胞 (白血球) マイクロ RNA の評価
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
微量元素の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
フレーム原子吸光分析による微量元素(Zn、Cu、Fe、Se)の同定
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cinzia Giuli, PhD、Irccs Inrca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (推定)

2024年6月29日

研究の完了 (推定)

2024年6月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (その他の助成金/資金番号:Italian Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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