Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af tilpasset tango og multidimensionel intervention til forebyggelse af demens ved aldring (STYRKE) (STRENGTH)

4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Undersøgelse af virkningerne af tilpasset tango og multidimensionel intervention til forebyggelse af demens ved aldring: Udvikling af sunde livsstilsprogrammer. (STYRKE)

STRENGTH-projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekterne af en 6 måneders multimodal intervention bestående af tilpasset tangodans sammen med musikterapi, engagement i sociale aktiviteter, kognitiv intervention og psykoedukation på funktionelle, biologiske, kognitive resultater og psykosociale aspekter hos 300 forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang repræsenterer en patologisk tilstand for ældre med negative konsekvenser for social funktion og selvstændigt liv. For at reducere forekomsten af ​​kognitive underskud ved mild kognitiv svækkelse (MCI) er der behov for behandlinger, der forebygger eller forsinker demens. Hovedformålet med STRENGTH-projektet er vurderingen af ​​effekterne af en omfattende intervention i 300 forsøgspersoner med MCI, færdiggjort for at forbedre funktionelle, biokemiske, kognitive resultater og psykosociale aspekter. Studiet anvender en multidisciplinær tilgang, har en 3-årig varighed og omfatter 3 opfølgningsfaser. Deltagerne vil blive tildelt: a) Eksperimentel gruppe, som vil gennemgå en multimodal intervention for at forbedre kognitive resultater, funktionel status og mobilitet. Behandlingen vil omfatte sessioner med tilpasset tango, musikterapi, engagement i sociale aktiviteter, omfattende kognitiv intervention og psykoedukation i 6 måneder; eller b) Kontrolgruppe, som vil modtage psyko-undervisning og rådgivning om sund livsstil i 6 måneder. Kognitive og psykosociale resultater, funktionel, kardiovaskulær status, livsstilskarakteristika, biokemisk bestemmelse, vil blive evalueret ved baseline og longitudinelt. Vores hypotese er baseret på forventning om, at det foreslåede kunne forbedre kognitive, funktionelle resultater og livskvalitet, med en positiv indvirkning på forebyggelse af indtræden af ​​demens og kognitiv tilbagegang hos MCI-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Fermo, Italien, 63900
        • Cinzia Giuli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af let kognitiv svækkelse
  • tilstedeværelse af en pårørende
  • mulighed for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af demens
  • alvorlige medicinske og/eller psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset Tango Dancing arm
Behandlingen vil omfatte sessioner med tilpasset tango (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder) sammen med sessioner med omfattende kognitiv intervention (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder)
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Tango Dancing
Behandlingen vil omfatte sessioner med tilpasset tango (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder) sammen med sessioner med omfattende kognitiv intervention (90 minutter om ugen i i alt 6 måneder) bestående af musikterapi, engagement i sociale aktiviteter, kognitiv træning og psykoedukation.
Placebo komparator: Kontrolarm
Sessioner med psykoedukation og rådgivning om sund livsstil (én gang om måneden i i alt 6 måneder)
Adfærdsmæssigt: Styring
Sessioner med psykoedukation og rådgivning om sund livsstil (én gang om måneden i i alt 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den overordnede kognition
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Italiensk version af Corsi-testen. Dette er et neuropsykologisk instrument til vurdering af de rumlige lærings- og hukommelsesprocesser. Den består af 9 blokke tilfældigt arrangeret på et bræt. Efterforskeren peger på en række blokke med en hastighed på én blok i sekundet, og derefter skal forsøgspersonerne pege på de samme blokke i samme rækkefølge. Den længste sekvens, der er korrekt gengivet, repræsenterer målet for rumlig spændvidde. En stigning på mindst 1 point vil indikere succesen af ​​interventionen.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kognitiv status
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Italiensk version af Mini Mental State Examination (MMSE)
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i niveauet af kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Clinical Dementia Rating Scale (CDR). En samlet global CDR®-score kan beregnes ved brug af en CDR®-scorealgoritme. Denne score er nyttig til at karakterisere og spore en patients niveau af svækkelse/demens: 0 = Normal; 0,5 = Meget let demens; 1 = Mild demens; 2 = Moderat demens; 3 = Svær demens.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15 elementer). Scoren går fra 0 til 15, og en score på nul til fire anses for at være inden for normalområdet, fem til ni angiver mild depression, og en score på 10 eller mere indikerer moderat til svær depression.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i funktionsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Basic Activities of Daily Living (BADL). Der er 6 funktionsdomæner målt med BADL-skalaen. En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 6 (høj funktion, uafhængig).
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Der er 8 funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen. En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i social støtte
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Lubben Social Network Scale (LSNS). Fra summen af ​​scorerne af de 11 punkter udledes fire kategorier: 0-19 dårlig social støtte (social isolation); 20-25 diskret støtte; 26-39 god støtte; > 40 fremragende support.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i den fysiske præstation
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 minutters gangtest (6MWT). 6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Psykologisk velværeskala (PWB). PWB er en selvvurderingsopgørelse på 84 punkter, som består af seks skalaer, som repræsenterer de seks dimensioner af psykologisk velvære: selvaccept, autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, formål med livet og positive relationer. Respondenterne vurderer, hvor stærkt de enig eller uenig i udsagnene ved hjælp af en 6-trins skala (1 = meget enig; 6 = meget uenig).
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
36 Sundhedsundersøgelse
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændringer i genetiske biomarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
vurdering af cellulære (leukocytter) mikroRNA af gener involveret i neurodegenerationsprocessen
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændring i sporstoffer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Identifikation af sporstoffer (Zn, Cu, Fe, Se) ved flamme atomabsorptionsspektrometri
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Tilpasset Tango Dancing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner