Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků adaptovaného tanga a multidimenzionální intervence v prevenci demence při stárnutí (SÍLA) (STRENGTH)

4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Studium účinků adaptovaného tanga a multidimenzionální intervence v prevenci demence ve stárnutí: Rozvoj programů zdravého životního stylu. (SÍLA)

Projekt STRENGTH je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků 6měsíční multimodální intervence sestávající z adaptovaného tance Tango spolu s muzikoterapií, zapojením do sociálních aktivit, kognitivní intervencí a psychoedukací o funkčních, biologických, kognitivních a psychosociálních výsledcích. aspekty u 300 subjektů s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí představuje pro seniory patologický stav s negativními důsledky pro sociální fungování a nezávislý život. Ke snížení výskytu kognitivních deficitů u mírné kognitivní poruchy (MCI) jsou zapotřebí léčby, které demenci předcházejí nebo ji oddalují. Hlavním cílem STRENGTH Project je hodnocení účinků komplexní intervence u 300 subjektů s MCI, dokončené za účelem zlepšení funkčních, biochemických, kognitivních výsledků a psychosociálních aspektů. Studie využívá multidisciplinární přístup, trvá 3 roky a zahrnuje 3 navazující fáze. Účastníci budou zařazeni do: a) Experimentální skupiny, která podstoupí multimodální intervenci pro zlepšení kognitivních výsledků, funkčního stavu a mobility. Léčba bude zahrnovat sezení adaptovaného tanga, muzikoterapii, zapojení do sociálních aktivit, komplexní kognitivní intervenci a psychoedukaci po dobu 6 měsíců; nebo b) Kontrolní skupina, která bude po dobu 6 měsíců dostávat psychoedukaci a poradenství v oblasti zdravého životního stylu. Kognitivní a psychosociální výsledky, funkční, kardiovaskulární stav, charakteristiky životního stylu, biochemické určení, budou hodnoceny na začátku a v dlouhodobém měřítku. Naše hypotéza je založena na očekávání, že by navrhovaná metoda mohla zlepšit kognitivní, funkční výsledky a kvalitu života s pozitivním dopadem na prevenci nástupu demence a kognitivního poklesu u subjektů s MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Fermo, Itálie, 63900
        • Cinzia Giuli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mírné kognitivní poruchy
  • přítomnost pečovatele
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence
  • vážné zdravotní a/nebo psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravené rameno Tango Tango
Léčba bude zahrnovat sezení Adapted Tango (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců) spolu se sezeními komplexní kognitivní intervence (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců)
Behaviorální: Adaptovaný tanec tanga
Léčba bude zahrnovat sezení Adapted Tango (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců) spolu se sezeními komplexní kognitivní intervence (90 minut týdně po dobu celkem 6 měsíců) spočívající v muzikoterapii, zapojení do sociálních aktivit, kognitivním tréninku. a psychovýchovou.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Sezení psychoedukace a poradenství v oblasti zdravého životního stylu (1x měsíčně po dobu celkem 6 měsíců)
Behaviorální: Řízení
Sezení psychoedukace a poradenství v oblasti zdravého životního stylu (1x měsíčně po dobu celkem 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v celkovém poznání
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Italská verze testu Corsi. Jedná se o neuropsychologický nástroj pro hodnocení procesů prostorového učení a paměti. Skládá se z 9 bloků náhodně uspořádaných na desce. Vyšetřovatel ukazuje na sérii bloků rychlostí jeden blok za sekundu, a poté musí subjekty ukazovat na stejné bloky ve stejném pořadí. Nejdelší správně reprodukovaná sekvence představuje míru prostorového rozpětí. Navýšení alespoň o 1 bod bude znamenat úspěšnost zásahu.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kognitivního stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Italská verze Mini Mental State Examination (MMSE)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna úrovně kognitivní poruchy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Klinická hodnocení demence (CDR). Celkové globální skóre CDR® lze vypočítat pomocí algoritmu hodnocení CDR®. Toto skóre je užitečné pro charakterizaci a sledování úrovně postižení/demence pacienta: 0 = Normální; 0,5 = velmi mírná demence; 1 = mírná demence; 2 = středně těžká demence; 3 = Těžká demence.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 15 a skóre nula až čtyři je považováno za normální, pět až devět znamená mírnou depresi a skóre 10 nebo více znamená středně těžkou až těžkou depresi.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna funkčního stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Základní aktivity denního života (BADL). Existuje 6 domén funkcí měřených pomocí stupnice BADL. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 6 (vysoká funkce, nezávislá).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna funkčního výkonu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Instrumentální činnosti denního života (IADL). Existuje 8 domén funkcí měřených pomocí stupnice Lawton IADL. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna sociální podpory
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS). Ze součtu skóre 11 položek odvoďte čtyři kategorie: 0-19 špatná sociální podpora (sociální izolace); 20-25 diskrétní podpora; 26-39 dobrá podpora; > 40 vynikající podpora.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna fyzického výkonu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Test 6 minut chůze (6MWT). 6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna v psychické pohodě
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Škály psychické pohody (PWB). PWB je 84 položkový sebehodnotící inventář, který se skládá ze šesti škál, které představují šest dimenzí psychické pohody: sebepřijetí, autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, smysl života a pozitivní vztahy. Respondenti hodnotí, jak silně souhlasím nebo nesouhlasím s tvrzeními pomocí 6bodové škály (1 = zcela souhlasím; 6 = zcela nesouhlasím).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
36 Zdravotní průzkum
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna genetických biomarkerů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
hodnocení buněčné (leukocytové) mikroRNA genů zapojených do procesu neurodegenerace
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
změna stopových prvků
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Identifikace stopových prvků (Zn, Cu, Fe, Se) plamenovou atomovou absorpční spektrometrií
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Adaptovaný tanec tanga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit