Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van aangepaste tango en multidimensionale interventie bij de preventie van dementie bij veroudering (STRENGTH) (STRENGTH)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Studie van de effecten van aangepaste tango en multidimensionale interventie bij de preventie van dementie bij ouder worden: programma's voor een gezonde levensstijl ontwikkelen. (KRACHT)

Het STRENGTH-project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te beoordelen van een multimodale interventie van 6 maanden bestaande uit aangepaste tangodansen samen met muziektherapie, deelname aan sociale activiteiten, cognitieve interventie en psycho-educatie op functionele, biologische, cognitieve uitkomsten en psychosociale effecten. aspecten bij 300 proefpersonen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve achteruitgang vertegenwoordigt een pathologische aandoening voor ouderen met negatieve gevolgen voor sociaal functioneren en zelfstandig leven. Om de incidentie van cognitieve stoornissen bij milde cognitieve stoornissen (MCI) te verminderen, zijn behandelingen nodig die dementie voorkomen of vertragen. Het hoofddoel van het STRENGTH-project is de beoordeling van de effecten van een uitgebreide interventie bij 300 proefpersonen met MCI, afgerond om functionele, biochemische, cognitieve resultaten en psychosociale aspecten te verbeteren. De studie maakt gebruik van een multidisciplinaire aanpak, heeft een looptijd van 3 jaar en omvat 3 vervolgfasen. Deelnemers worden toegewezen aan: a) Experimentele groep, die een multimodale interventie zal ondergaan om cognitieve resultaten, functionele status en mobiliteit te verbeteren. De behandeling omvat sessies van aangepaste tango, muziektherapie, betrokkenheid bij sociale activiteiten, uitgebreide cognitieve interventie en psycho-educatie gedurende 6 maanden; of b) Controlegroep, die gedurende 6 maanden psycho-educatie en advies over een gezonde levensstijl krijgt. Cognitieve en psychosociale uitkomsten, functionele, cardiovasculaire status, levensstijlkenmerken, biochemische bepaling, zullen bij aanvang en longitudinaal worden geëvalueerd. Onze hypothese is gebaseerd op de verwachting dat het voorgestelde de cognitieve, functionele uitkomsten en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, met een positieve invloed op de preventie van het ontstaan ​​van dementie en cognitieve achteruitgang bij MCI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Fermo, Italië, 63900
        • Cinzia Giuli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose milde cognitieve stoornis
  • aanwezigheid van een verzorger
  • mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose dementie
  • ernstige medische en/of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste tangodansarm
De behandeling omvat sessies Aangepaste Tango (90 minuten per week gedurende een totaal van 6 maanden) samen met sessies van uitgebreide cognitieve interventie (90 minuten per week gedurende een totaal van 6 maanden).
Gedragsmatig: Aangepaste tangodansen
De behandeling omvat sessies van aangepaste tango (90 min. per week gedurende in totaal 6 maanden) samen met sessies van uitgebreide cognitieve interventie (90 min. per week gedurende in totaal 6 maanden) bestaande uit muziektherapie, deelname aan sociale activiteiten, cognitieve training en psycho-educatie.
Placebo-vergelijker: Controle-arm
Sessies van psycho-educatie en advies over een gezonde levensstijl (eenmaal per maand gedurende een totaal van 6 maanden)
Gedragsmatig: Controle
Sessies van psycho-educatie en advies over een gezonde levensstijl (een keer per maand gedurende in totaal 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de algehele cognitie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Italiaanse versie van de Corsi-test. Dit is een neuropsychologisch instrument, voor de beoordeling van de ruimtelijke leer- en geheugenprocessen. Het bestaat uit 9 blokken die willekeurig op een bord zijn gerangschikt. De onderzoeker wijst naar een reeks blokken met een snelheid van één blok per seconde, en vervolgens moeten de proefpersonen in dezelfde volgorde naar dezelfde blokken wijzen. De langste reeks die correct is gereproduceerd, vertegenwoordigt de maat van de ruimtelijke overspanning. Een stijging van minimaal 1 punt geeft het succes van de interventie aan.
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in cognitieve status
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Italiaanse versie van het Mini Mental State Examination (MMSE)
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in het niveau van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Klinische beoordelingsschaal voor dementie (CDR). Een algemene Global CDR®-score kan worden berekend met behulp van een CDR®-scoringsalgoritme. Deze score is nuttig voor het karakteriseren en volgen van de mate van beperking/dementie van een patiënt: 0 = normaal; 0,5 = zeer milde dementie; 1 = milde dementie; 2 = Matige dementie; 3 = Ernstige dementie.
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Geriatrische depressieschaal (GDS-15-items). De score varieert van 0 tot 15 en een score van nul tot vier wordt beschouwd als binnen het normale bereik, vijf tot negen duidt op milde depressie en een score van 10 of meer duidt op matige tot ernstige depressie.
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in functionele status
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL). Er zijn 6 functiedomeinen gemeten met de BADL-schaal. Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 6 (hoge functie, onafhankelijk).
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL). Er zijn 8 functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal. Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in sociale steun
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Lubben Sociale Netwerk Schaal (LSNS). Uit de som van de scores van de 11 items worden vier categorieën afgeleid: 0-19 slechte sociale steun (sociaal isolement); 20-25 discrete ondersteuning; 26-39 goede ondersteuning; > 40 uitstekende ondersteuning.
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in de fysieke prestaties
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
6 minuten looptest (6MWT). De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in psychisch welbevinden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Psychologische welzijnsschalen (PWB). PWB is een zelfbeoordelingsinventaris van 84 items, die bestaat uit zes schalen die de zes dimensies van psychologisch welzijn vertegenwoordigen: zelfacceptatie, autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, doel in het leven en positieve relaties. eens of oneens met de uitspraken op een 6-puntsschaal (1 = helemaal mee eens; 6 = helemaal mee oneens).
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
36 Gezondheidsenquête
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in genetische biomarkers
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
beoordeling van cellulair (leukocyten) microRNA van genen die betrokken zijn bij het neurodegeneratieproces
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
verandering in sporenelementen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Identificatie van sporenelementen (Zn, Cu, Fe, Se) door vlam-atomaire absorptiespectrometrie
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Medewerkers

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cinzia Giuli, PhD, IRCCS INRCA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_04_2019
  • GR-2016-02363041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Aangepaste tangodansen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren