적응형 탱고와 다차원적 중재가 노화 치매 예방에 미치는 영향 연구(STRENGTH) (STRENGTH)
2024년 3월 4일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
적응형 탱고와 다차원적 개입이 노화의 치매 예방에 미치는 영향에 관한 연구: 건강한 생활 습관 프로그램 개발. (힘)
STRENGTH 프로젝트는 적응형 탱고 춤과 음악 요법, 사회 활동 참여, 인지 중재 및 심리 교육으로 구성된 6개월 간의 다중 모드 개입이 기능적, 생물학적, 인지적 결과 및 심리 사회적 경미한 인지 장애가 있는 300명의 피험자에 대한 측면.
연구 개요
상세 설명
인지 쇠퇴는 사회적 기능과 독립적인 생활에 부정적인 결과를 초래하는 노인의 병리학적 상태를 나타냅니다.
경도 인지 장애(MCI)에서 인지 장애의 발생률을 줄이려면 치매를 예방하거나 지연시키는 치료가 필요합니다.
STRENGTH 프로젝트의 주요 목표는 기능적, 생화학적, 인지적 결과 및 심리 사회적 측면을 개선하기 위해 마무리된 MCI가 있는 300명의 피험자에 대한 포괄적인 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다학제적 접근 방식을 사용하고 3년 동안 진행되며 3개의 후속 단계를 포함합니다.
참가자는 다음에 배정됩니다. a) 실험 그룹은 인지 결과, 기능 상태 및 이동성을 개선하기 위한 다중 모드 개입을 받게 됩니다.
치료에는 적응형 탱고 세션, 음악 치료, 사회 활동 참여, 포괄적인 인지 개입 및 심리 교육이 6개월 동안 포함됩니다. 또는 b) 통제 집단은 6개월 동안 심리 교육과 건강한 생활 방식에 대한 조언을 받을 것입니다.
인지 및 심리 사회적 결과, 기능, 심혈관 상태, 생활 방식 특성, 생화학적 결정은 기준선에서 종단적으로 평가됩니다.
우리의 가설은 제안이 인지, 기능적 결과 및 삶의 질을 향상시킬 수 있고, MCI 대상자의 치매 발병 및 인지 저하 예방에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 기대에 기반합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fermo, 이탈리아, 63900
- Cinzia Giuli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애 진단
- 간병인의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치매 진단
- 심각한 의학적 및/또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응된 탱고 춤 팔
치료에는 Adapted Tango 세션(주당 90분, 총 6개월)과 종합 인지 중재 세션(주당 90분, 총 6개월)이 포함됩니다.
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치료에는 적응형 탱고 세션(총 6개월 동안 주당 90분)과 음악 치료, 사회 활동 참여, 인지 훈련으로 구성된 종합 인지 개입 세션(총 6개월 동안 주당 90분)이 포함됩니다. 그리고 심리 교육.
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위약 비교기: 컨트롤 암
심리교육 및 건강한 생활습관 조언(월 1회, 총 6개월)
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심리교육 및 건강한 생활습관 상담 (월 1회, 총 6개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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Corsi 테스트의 이탈리아어 버전.
이것은 공간 학습 및 기억 과정을 평가하기 위한 신경심리학적 도구입니다.
보드에 무작위로 배열된 9개의 블록으로 구성됩니다.
조사자는 초당 한 블록의 속도로 일련의 블록을 가리키고 피험자는 동일한 순서로 동일한 블록을 가리켜야 합니다.
올바르게 재현된 가장 긴 시퀀스는 공간 범위의 척도를 나타냅니다.
적어도 1점의 증가는 개입의 성공을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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미니 정신 상태 검사(MMSE)의 이탈리아어 버전
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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인지 장애 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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임상 치매 평가 척도(CDR).
전체 Global CDR® Score는 CDR® Scoring Algorithm을 사용하여 계산할 수 있습니다.
이 점수는 환자의 손상/치매 수준을 특성화하고 추적하는 데 유용합니다. 0 = 정상; 0.5 = 매우 가벼운 치매; 1 = 경도 치매; 2 = 중등도 치매; 3 = 심각한 치매.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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노인 우울증 척도(GDS-15 항목).
점수의 범위는 0~15점으로 0~4점은 정상 범위, 5~9점은 경미한 우울증, 10점 이상은 중등도에서 중증의 우울을 의미한다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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일상 생활의 기본 활동(BADL).
BADL 척도로 측정된 6가지 기능 영역이 있습니다.
요약 점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 6(높은 기능, 독립적)까지입니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능적 성능의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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일상 생활의 도구적 활동(IADL).
Lawton IADL 척도로 측정된 8가지 기능 영역이 있습니다.
요약 점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)입니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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루벤 소셜 네트워크 척도(LSNS).
11개 항목의 점수 합계에서 4가지 범주를 도출합니다. 0-19 낮은 사회적 지원(사회적 고립); 20-25 신중한 지원; 26-39 좋은 지원; > 40 우수한 지원.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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물리적 성능의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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6분 도보 테스트(6MWT).
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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심리적 웰빙 척도(PWB).
PWB는 84개 항목의 자체 평가 인벤토리로, 심리적 웰빙의 6가지 차원인 자기 수용, 자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 삶의 목적 및 긍정적인 관계를 나타내는 6가지 척도로 구성되어 있습니다. 6점 척도를 사용하여 진술에 동의하거나 동의하지 않습니다(1 = 매우 동의함, 6 = 매우 동의하지 않음).
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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36 건강 설문조사
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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유전자 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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신경변성 과정에 관여하는 유전자의 세포(백혈구) 마이크로RNA 평가
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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미량 원소의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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화염원자흡수분광법에 의한 미량원소(Zn, Cu, Fe, Se) 동정
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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