- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146818
Studie av effekten av tilpasset tango og multidimensjonal intervensjon i forebygging av demens ved aldring (STYRKE) (STRENGTH)
4. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studie av effektene av tilpasset tango og multidimensjonal intervensjon i forebygging av demens ved aldring: Utvikling av sunne livsstilsprogrammer. (STYRKE)
STRENGTH-prosjektet er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en 6 måneders multimodal intervensjon som besto av tilpasset tangodans sammen med musikkterapi, engasjement i sosiale aktiviteter, kognitiv intervensjon og psykoedukasjon på funksjonelle, biologiske, kognitive utfall og psykososiale aspekter hos 300 personer med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv tilbakegang representerer en patologisk tilstand for eldre med negative konsekvenser for sosial fungering og selvstendig liv.
For å redusere forekomsten av kognitive defekter ved mild kognitiv svikt (MCI), er behandlinger som forhindrer eller forsinker demens nødvendig.
Hovedmålet med STRENGTH Project er vurderingen av effekten av en omfattende intervensjon i 300 personer med MCI, ferdigstilt for å forbedre funksjonelle, biokjemiske, kognitive utfall og psykososiale aspekter.
Studiet bruker en flerfaglig tilnærming, har en varighet på 3 år, og inkluderer 3 oppfølgingsfaser.
Deltakerne vil bli tildelt: a) Eksperimentell gruppe, som skal gjennomgå en multimodal intervensjon for å forbedre kognitive utfall, funksjonell status og mobilitet.
Behandlingen vil omfatte økter med tilpasset tango, musikkterapi, engasjement i sosiale aktiviteter, omfattende kognitiv intervensjon og psykoedukasjon i 6 måneder; eller b) Kontrollgruppe, som vil motta psykoopplæring og råd om sunn livsstil i 6 måneder.
Kognitive og psykososiale utfall, funksjonell, kardiovaskulær status, livsstilskarakteristikker, biokjemisk bestemmelse, vil bli evaluert ved baseline og longitudinelt.
Vår hypotese er basert på forventning om at det foreslåtte kan forbedre kognitive, funksjonelle resultater og livskvalitet, med en positiv innvirkning på forebygging av utbruddet av demens og kognitiv nedgang hos MCI-personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fermo, Italia, 63900
- Cinzia Giuli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av mild kognitiv svikt
- tilstedeværelse av en omsorgsperson
- muligheten til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av demens
- alvorlige medisinske og/eller psykiatriske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset Tango Dancing arm
Behandlingen vil omfatte økter med tilpasset tango (90 minutter per uke i totalt 6 måneder) sammen med økter med omfattende kognitiv intervensjon (90 minutter per uke i totalt 6 måneder)
|
Behandlingen vil omfatte økter med tilpasset tango (90 min per uke i totalt 6 måneder) sammen med økter med omfattende kognitiv intervensjon (90 min per uke i totalt 6 måneder) bestående av musikkterapi, engasjement i sosiale aktiviteter, kognitiv trening og psykoedukasjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Økter med psykoedukasjon og råd om sunn livsstil (en gang per måned i totalt 6 måneder)
|
Økter med psykoedukasjon og råd om sunn livsstil (en gang per måned i totalt 6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i generell kognisjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Italiensk versjon av Corsi-testen.
Dette er et nevropsykologisk instrument, for vurdering av de romlige lærings- og hukommelsesprosessene.
Den består av 9 blokker tilfeldig plassert på et brett.
Etterforskeren peker på en serie blokker med en hastighet på én blokk per sekund, og deretter må forsøkspersonene peke på de samme blokkene i samme rekkefølge.
Den lengste sekvensen som er korrekt gjengitt, representerer målet for romlig spennvidde.
En økning på minst 1 poeng vil indikere suksessen til intervensjonen.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kognitiv status
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Italiensk versjon av Mini Mental State Examination (MMSE)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i nivå av kognitiv svikt
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR).
En samlet global CDR®-poengsum kan beregnes ved bruk av en CDR®-scorealgoritme.
Denne poengsummen er nyttig for å karakterisere og spore en pasients nivå av svekkelse/demens: 0 = Normal; 0,5 = Svært mild demens; 1 = Mild demens; 2 = Moderat demens; 3 = Alvorlig demens.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15 elementer).
Poengsummen varierer fra 0 til 15 og en poengsum på null til fire anses å være innenfor normalområdet, fem til ni indikerer mild depresjon, og en score på 10 eller mer indikerer moderat til alvorlig depresjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i funksjonsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADL).
Det er 6 funksjonsdomener målt med BADL-skalaen.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 6 (høy funksjon, uavhengig).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Det er 8 funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i sosial støtte
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Lubben Social Network Scale (LSNS).
Fra summen av skårene til de 11 elementene utledes fire kategorier: 0-19 dårlig sosial støtte (sosial isolasjon); 20-25 diskret støtte; 26-39 god støtte; > 40 utmerket støtte.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i den fysiske ytelsen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
6 minutters gangtest (6MWT).
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Psykologisk velværeskala (PWB).
PWB er en selvvurderingsbeholdning på 84 elementer, som består av seks skalaer som representerer de seks dimensjonene av psykologisk velvære: selvaksept, autonomi, miljømestring, personlig vekst, formål i livet og positive relasjoner. Respondentene vurderer hvor sterkt de enig eller uenig i påstandene ved å bruke en 6-punkts skala (1 = helt enig; 6 = helt uenig).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
36 Helseundersøkelse
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i genetiske biomarkører
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
vurdering av cellulære (leukocytter) mikroRNA av gener involvert i nevrodegenerasjonsprosessen
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
endring i sporstoffer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Identifikasjon av sporelementer (Zn, Cu, Fe, Se) ved flamme atomabsorpsjonsspektrometri
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .