- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146818
Studio degli effetti del tango adattato e dell'intervento multidimensionale nella prevenzione della demenza nell'invecchiamento (STRENGTH) (STRENGTH)
4 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studio degli effetti del tango adattato e dell'intervento multidimensionale nella prevenzione della demenza nell'invecchiamento: sviluppo di programmi di stili di vita sani. (FORZA)
Il progetto STRENGTH è uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un intervento multimodale della durata di 6 mesi consistente in una danza di tango adattata insieme a musicoterapia, impegno in attività sociali, intervento cognitivo e psicoeducazione sugli esiti funzionali, biologici, cognitivi e psico-sociali aspetti in 300 soggetti con decadimento cognitivo lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino cognitivo rappresenta una condizione patologica dell'anziano con conseguenze negative sul funzionamento sociale e sulla vita indipendente.
Per ridurre l'incidenza dei deficit cognitivi nel decadimento cognitivo lieve (MCI), sono necessari trattamenti che prevengano o ritardino la demenza.
L'obiettivo principale del progetto STRENGTH, è la valutazione degli effetti di un intervento globale su 300 soggetti con MCI, finalizzato a migliorare gli esiti funzionali, biochimici, cognitivi e gli aspetti psico-sociali.
Lo studio utilizza un approccio multidisciplinare, ha una durata di 3 anni e prevede 3 fasi di follow-up.
I partecipanti saranno assegnati a: a) Gruppo sperimentale, che subirà un intervento multimodale per migliorare i risultati cognitivi, lo stato funzionale e la mobilità.
Il trattamento includerà sessioni di tango adattato, musicoterapia, impegno in attività sociali, intervento cognitivo completo e psicoeducazione per 6 mesi; oppure b) Gruppo di controllo, che riceverà per 6 mesi psicoeducazione e consigli su uno stile di vita sano.
Gli esiti cognitivi e psicosociali, lo stato funzionale, cardiovascolare, le caratteristiche dello stile di vita, la determinazione biochimica, saranno valutati al basale e longitudinalmente.
La nostra ipotesi si basa sull'aspettativa che la proposta possa migliorare gli esiti cognitivi, funzionali e la qualità della vita, con un impatto positivo sulla prevenzione dell'insorgenza della demenza e del declino cognitivo nei soggetti con MCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fermo, Italia, 63900
- Cinzia Giuli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di decadimento cognitivo lieve
- presenza di una badante
- capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza
- gravi condizioni mediche e/o psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio adattato per ballare il Tango
Il trattamento includerà sessioni di Tango adattato (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi) insieme a sessioni di intervento cognitivo completo (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi)
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Il trattamento includerà sessioni di Tango adattato (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi) insieme a sessioni di intervento cognitivo completo (90 minuti a settimana per un totale di 6 mesi) consistenti in musicoterapia, impegno in attività sociali, allenamento cognitivo e psicoeducazione.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Sessioni di psicoeducazione e consulenza su stili di vita sani (una volta al mese per un totale di 6 mesi)
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Incontri di psicoeducazione e consigli su uno stile di vita sano (una volta al mese per un totale di 6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella cognizione generale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Versione italiana del test Corsi.
Si tratta di uno strumento neuropsicologico, per la valutazione dei processi di apprendimento spaziale e di memoria.
Consiste di 9 blocchi disposti casualmente su una tavola.
L'investigatore indica una serie di blocchi al ritmo di un blocco al secondo, quindi i soggetti devono indicare gli stessi blocchi nello stesso ordine.
La sequenza più lunga correttamente riprodotta rappresenta la misura dell'estensione spaziale.
Un aumento di almeno 1 punto indicherà il successo dell'intervento.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Versione italiana del Mini Mental State Examination (MMSE)
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento del livello di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Un Global CDR® Score globale può essere calcolato attraverso l'uso di un algoritmo di punteggio CDR®.
Questo punteggio è utile per caratterizzare e monitorare il livello di menomazione/demenza di un paziente: 0 = Normale; 0,5 = demenza molto lieve; 1 = Demenza lieve; 2 = Demenza moderata; 3 = Demenza grave.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scala della depressione geriatrica (voci GDS-15).
Il punteggio va da 0 a 15 e un punteggio da zero a quattro è considerato compreso nell'intervallo normale, da cinque a nove indica una depressione lieve e un punteggio di 10 o più indica una depressione da moderata a grave.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Attività di base della vita quotidiana (BADL).
Ci sono 6 domini di funzione misurati con la scala BADL.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 6 (funzione alta, indipendente).
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente).
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento dei supporti sociali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scala della rete sociale di Lubben (LSNS).
Dalla somma dei punteggi degli 11 item derivano quattro categorie: 0-19 scarso supporto sociale (isolamento sociale); 20-25 supporto discreto; 26-39 buon appoggio; > 40 ottimo supporto.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento del benessere psicologico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Scale di benessere psicologico (PWB).
PWB è un inventario di autovalutazione di 84 item, composto da sei scale che rappresentano le sei dimensioni del benessere psicologico: accettazione di sé, autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, scopo nella vita e relazioni positive. essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni utilizzando una scala a 6 punti (1 = fortemente d'accordo; 6 = fortemente in disaccordo).
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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36 Indagine sulla salute
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento nei biomarcatori genetici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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valutazione dei microRNA cellulari (leucociti) di geni coinvolti nel processo di neurodegenerazione
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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cambiamento di oligoelementi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Identificazione di elementi in traccia (Zn, Cu, Fe, Se) mediante spettrometria di assorbimento atomico a fiamma
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cinzia Giuli, PhD, IRCCS INRCA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
29 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tango adattato
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletato
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Washington University School of MedicineParkinson's Disease FoundationCompletato
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Washington University School of MedicineCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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University Hospital, GrenobleCompletatoGlaucoma primario ad angolo apertoFrancia
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Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsAttivo, non reclutante
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Afyon Kocatepe University HospitalCompletatoDegenerazione retinica | Edema della macula | Distacco della retina | Opacizzazione della capsula posteriore | Pigmentazione maculare | Malattia della coroide | Congestione dell'angolo della camera anteriore
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutante
-
McGill University Health Centre/Research Institute...CompletatoMorbo di ParkinsonCanada
-
ActiveProtective Technologies, IncAvaniaCompletatoLesioni all'anca | Osteoporosi | Rischio di osteoporosi | Infortunio da caduta | Fratture, anca | Rischio di cadutaStati Uniti