Изучение эффектов адаптированного танго и многомерного вмешательства в предотвращении деменции у стареющих (СИЛА) (STRENGTH)
4 марта 2024 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Изучение эффектов адаптированного танго и многомерного вмешательства в профилактике деменции у пожилых людей: разработка программ здорового образа жизни. (СИЛА)
Проект STRENGTH представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов 6-месячного мультимодального вмешательства, состоящего из адаптированного танца танго вместе с музыкальной терапией, вовлечения в социальную деятельность, когнитивного вмешательства и психообразования, на функциональные, биологические, когнитивные результаты и психосоциальные результаты. аспекты у 300 человек с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение когнитивных функций представляет собой патологическое состояние пожилых людей с негативными последствиями для социального функционирования и самостоятельной жизни.
Для снижения частоты когнитивного дефицита при легких когнитивных нарушениях (MCI) необходимы методы лечения, которые предотвращают или отсрочивают деменцию.
Основной целью проекта STRENGTH является оценка эффектов комплексного вмешательства у 300 субъектов с ЛКН, направленного на улучшение функциональных, биохимических, когнитивных результатов и психосоциальных аспектов.
Исследование использует междисциплинарный подход, имеет продолжительность 3 года и включает 3 этапа последующего наблюдения.
Участники будут распределены в: а) Экспериментальную группу, которая будет подвергаться мультимодальному вмешательству для улучшения когнитивных результатов, функционального состояния и мобильности.
Лечение будет включать сеансы адаптированного танго, музыкальную терапию, участие в общественной деятельности, комплексное когнитивное вмешательство и психообразование в течение 6 месяцев; или б) Контрольная группа, которая будет получать психологическое просвещение и консультации по здоровому образу жизни в течение 6 месяцев.
Когнитивные и психосоциальные результаты, функциональный статус, сердечно-сосудистый статус, характеристики образа жизни, биохимическая детерминация будут оцениваться на исходном уровне и лонгитюдно.
Наша гипотеза основана на ожидании того, что предложенное может улучшить когнитивные, функциональные результаты и качество жизни, оказав положительное влияние на предотвращение возникновения деменции и снижения когнитивных функций у субъектов с MCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fermo, Италия, 63900
- Cinzia Giuli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика легких когнитивных нарушений
- присутствие опекуна
- возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- диагностика деменции
- серьезные медицинские и/или психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная рука для танца танго.
Лечение будет включать сеансы адаптированного танго (90 минут в неделю в течение 6 месяцев) вместе с сеансами комплексного когнитивного вмешательства (90 минут в неделю в течение 6 месяцев).
|
Лечение будет включать сеансы адаптированного танго (90 минут в неделю в течение 6 месяцев) вместе с сеансами комплексного когнитивного вмешательства (90 минут в неделю в течение 6 месяцев), состоящего из музыкальной терапии, вовлечения в социальную деятельность, когнитивного тренинга. и психологическое образование.
|
|
Плацебо Компаратор: Рукоятка управления
Сеансы психообразования и консультирования по здоровому образу жизни (1 раз в месяц в течение 6 месяцев)
|
Сеансы психообразования и консультации по здоровому образу жизни (1 раз в месяц в общей сложности 6 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего сознания
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Итальянская версия теста Корси.
Это нейропсихологический инструмент для оценки процессов пространственного обучения и памяти.
Он состоит из 9 блоков, случайно расположенных на доске.
Исследователь указывает на серию блоков со скоростью один блок в секунду, а затем испытуемые должны указать на те же блоки в том же порядке.
Самая длинная правильно воспроизведенная последовательность представляет меру пространственного охвата.
Увеличение хотя бы на 1 балл будет свидетельствовать об успешности вмешательства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение когнитивного статуса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Итальянская версия мини-теста психического состояния (MMSE)
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение уровня когнитивных нарушений
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR).
Общая общая оценка CDR® может быть рассчитана с использованием алгоритма оценки CDR®.
Эта оценка полезна для характеристики и отслеживания степени нарушения/слабоумия у пациента: 0 = норма; 0,5 = очень легкая деменция; 1 = легкая деменция; 2 = умеренная деменция; 3 = тяжелая деменция.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS-15 пунктов).
Оценка колеблется от 0 до 15, при этом оценка от нуля до четырех считается в пределах нормы, от пяти до девяти баллов указывает на легкую депрессию, а оценка 10 и более указывает на умеренную или тяжелую депрессию.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение функционального состояния
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Основные действия повседневной жизни (BADL).
По шкале BADL измеряется 6 функциональных областей.
Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 6 (высокая функция, независимая).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение функциональных показателей
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL).
Есть 8 функциональных доменов, измеряемых по шкале Lawton IADL.
Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение социальной поддержки
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала социальной сети Лаббена (LSNS).
Из суммы баллов по 11 пунктам выводятся четыре категории: 0-19 плохая социальная поддержка (социальная изоляция); 20-25 сдержанная поддержка; 26-39 хорошая поддержка; > 40 отличная поддержка.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение физической работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT — это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение психологического состояния
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкалы психологического благополучия (PWB).
PWB представляет собой опросник самооценки из 84 пунктов, который состоит из шести шкал, которые представляют шесть аспектов психологического благополучия: принятие себя, автономия, мастерство в окружающей среде, личностный рост, цель в жизни и позитивные отношения. Респонденты оценивают, насколько сильно они согласен или не согласен с утверждениями по 6-балльной шкале (1 = полностью согласен; 6 = полностью не согласен).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
36 Обследование здоровья
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение генетических биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
оценка клеточной (лейкоцитарной) микроРНК генов, вовлеченных в процесс нейродегенерации
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
изменение микроэлементов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Идентификация микроэлементов (Zn, Cu, Fe, Se) методом пламенной атомно-абсорбционной спектрометрии
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .