Tutkimus mukautetun tangon ja moniulotteisen intervention vaikutuksista ikääntymisen dementian ehkäisyyn (VAHVUUS) (STRENGTH)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Tutkimus mukautetun tangon ja moniulotteisen intervention vaikutuksista ikääntymisen dementian ehkäisyyn: terveellisten elämäntapojen ohjelmien kehittäminen. (VAHVUUS)
STRENGTH-projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 6 kuukauden multimodaalisen intervention vaikutuksia, jotka koostuivat mukautetusta tangotanssista yhdessä musiikkiterapian kanssa, osallistumisesta sosiaaliseen toimintaan, kognitiivisesta interventiosta ja psykokasvatuksesta funktionaalisten, biologisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten tulosten suhteen. 300 koehenkilöllä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen edustaa vanhusten patologista tilaa, jolla on kielteisiä seurauksia sosiaaliseen toimintaan ja itsenäiseen elämään.
Kognitiivisten vajavuuksien esiintyvyyden vähentämiseksi lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI) tarvitaan hoitoja, jotka ehkäisevät tai viivästävät dementiaa.
STRENGTH-projektin päätavoite on arvioida kokonaisvaltaisen interventiovaikutuksia 300 MCI-potilaalla, joka on saatu päätökseen parantamaan toiminnallisia, biokemiallisia, kognitiivisia tuloksia ja psykososiaalisia näkökohtia.
Tutkimus käyttää monialaista lähestymistapaa, kestää 3 vuotta ja sisältää 3 seurantavaihetta.
Osallistujat jaetaan: a) Kokeellinen ryhmä, joka käy läpi multimodaalisen intervention kognitiivisten tulosten, toiminnallisen tilan ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Hoito sisältää mukautetun tangon istuntoja, musiikkiterapiaa, osallistumista sosiaaliseen toimintaan, kattavaa kognitiivista interventiota ja psykokasvatusta 6 kuukauden ajan; tai b) Kontrolliryhmä, joka saa psykokoulutusta ja neuvoja terveellisistä elämäntavoista 6 kuukauden ajan.
Kognitiiviset ja psykososiaaliset tulokset, toiminnallinen, kardiovaskulaarinen tila, elämäntavan ominaisuudet, biokemiallinen määritys arvioidaan lähtötilanteessa ja pitkittäissuunnassa.
Hypoteesimme perustuu odotukseen, että ehdotettu voisi parantaa kognitiivisia, toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua, millä olisi myönteinen vaikutus dementian puhkeamisen ja kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn MCI-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fermo, Italia, 63900
- Cinzia Giuli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- hoitajan läsnäolo
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- dementian diagnoosi
- vakavat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu Tango Dancing käsi
Hoito sisältää Adapted Tango -istuntoja (90 min viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan) sekä kokonaisvaltaisen kognitiivisen intervention istuntoja (90 min viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan)
|
Hoito sisältää Adapted Tango -tunteja (90 min viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan) sekä kokonaisvaltaisen kognitiivisen intervention istuntoja (90 min viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan), jotka koostuvat musiikkiterapiasta, sosiaalisista aktiviteeteista ja kognitiivisesta harjoittelusta. ja psykokasvatus.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Psykokasvatustunteja ja neuvoja terveellisistä elämäntavoista (kerran kuukaudessa yhteensä 6 kuukautta)
|
Psykokasvatustunteja ja neuvoja terveellisistä elämäntavoista (kerran kuukaudessa yhteensä 6 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos yleisessä kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Italian versio Corsi-testistä.
Tämä on neuropsykologinen instrumentti tilaoppimis- ja muistiprosessien arvioimiseen.
Se koostuu 9 lohkosta, jotka on satunnaisesti järjestetty taululle.
Tutkija osoittaa sarjaan lohkoja nopeudella yksi lohko sekunnissa, ja sitten koehenkilöiden on osoitettava samoja lohkoja samassa järjestyksessä.
Pisin oikein toistettu sekvenssi edustaa spatiaalisen jännevälin mittaa.
Vähintään 1 pisteen lisäys osoittaa toimenpiteen onnistumisen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen tilan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Italian versio Mini Mental State Examinationista (MMSE)
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
kognitiivisen heikentymisen tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR).
Yleinen Global CDR® Score voidaan laskea käyttämällä CDR® Scoring Algorithm -algoritmia.
Tämä pistemäärä on hyödyllinen potilaan heikentyneen/dementian luonnehdinnassa ja seurannassa: 0 = normaali; 0,5 = erittäin lievä dementia; 1 = lievä dementia; 2 = Keskivaikea dementia; 3 = Vaikea dementia.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15 kohtaa).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-15 ja pistemäärän nollasta neljään katsotaan olevan normaalin alueen sisällä, viidestä yhdeksään tarkoittaa lievää masennusta ja pistemäärä 10 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Päivittäisen elämän perustoiminnot (BADL).
BADL-asteikolla mitattuna on 6 toimialuetta.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 6:een (korkea toiminto, riippumaton).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
toiminnallisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lawtonin IADL-asteikolla mitattuna on 8 toimialuetta.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8:aan (korkea toiminto, riippumaton).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
sosiaalisten tukien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lubben Social Network Scale (LSNS).
11 kohteen pisteiden summasta johdetaan neljä luokkaa: 0-19 huono sosiaalinen tuki (sosiaalinen eristäytyminen); 20-25 huomaamaton tuki; 26-39 hyvä tuki; > 40 erinomaista tukea.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT).
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikot (PWB).
PWB on 84 kohteen itsearviointiinventaari, joka koostuu kuudesta asteikosta, jotka edustavat kuutta psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuutta: itsensä hyväksyminen, autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, elämän tarkoitus ja positiiviset suhteet. Vastaajat arvioivat, kuinka vahvasti he ovat samaa tai eri mieltä väittämien kanssa 6 pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 6 = täysin eri mieltä).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
36 Terveystutkimus
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
muutos geneettisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
neurodegeneraatioprosessiin osallistuvien geenien solujen (leukosyyttien) mikroRNA:n arviointi
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
hivenaineiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Hivenaineiden (Zn, Cu, Fe, Se) tunnistaminen liekkiatomiabsorptiospektrometrialla
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .