Estudio de los Efectos del Tango Adaptado y la Intervención Multidimensional en la PREVENCIÓN de la Demencia en el Envejecimiento (FORTALEZA) (STRENGTH)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Estudio de los Efectos del Tango Adaptado y la Intervención Multidimensional en la PREVENCIÓN de la Demencia en el Envejecimiento: Desarrollo de Programas de Estilos de Vida Saludables. (FORTALEZA)
El proyecto STRENGTH es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención multimodal de 6 meses que consistió en bailar Tango adaptado junto con musicoterapia, participación en actividades sociales, intervención cognitiva y psicoeducación sobre resultados funcionales, biológicos, cognitivos y psicosociales. aspectos en 300 sujetos con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo representa una condición patológica para los ancianos con consecuencias negativas en el funcionamiento social y la vida independiente.
Para reducir la incidencia de los déficits cognitivos en el deterioro cognitivo leve (DCL), se necesitan tratamientos que prevengan o retrasen la demencia.
El principal objetivo del Proyecto STRENGTH, es la evaluación de los efectos de una intervención integral en 300 sujetos con DCL, finalizada a mejorar los resultados funcionales, bioquímicos, cognitivos y aspectos psicosociales.
El estudio utiliza un enfoque multidisciplinario, tiene una duración de 3 años e incluye 3 fases de seguimiento.
Los participantes serán asignados a: a) Grupo experimental, que se someterá a una intervención multimodal para mejorar los resultados cognitivos, el estado funcional y la movilidad.
El tratamiento incluirá sesiones de tango adaptado, musicoterapia, participación en actividades sociales, intervención cognitiva integral y psicoeducación durante 6 meses; o b) Grupo control, que recibirá psicoeducación y asesoramiento sobre hábitos de vida saludable durante 6 meses.
Los resultados cognitivos y psicosociales, el estado funcional, cardiovascular, las características del estilo de vida, la determinación bioquímica, se evaluarán al inicio y longitudinalmente.
Nuestra hipótesis se basa en la expectativa de que lo propuesto podría mejorar los resultados cognitivos, funcionales y la calidad de vida, con un impacto positivo en la prevención de la aparición de demencia y deterioro cognitivo en sujetos con deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fermo, Italia, 63900
- Cinzia Giuli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de deterioro cognitivo leve
- presencia de un cuidador
- capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia
- afecciones médicas y/o psiquiátricas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo adaptado para bailar Tango
El tratamiento incluirá sesiones de Tango Adaptado (90 min semanales durante un total de 6 meses) junto con sesiones de intervención cognitiva integral (90 min semanales durante un total de 6 meses)
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El tratamiento incluirá sesiones de Tango Adaptado (90 min semanales durante un total de 6 meses) junto con sesiones de intervención cognitiva integral (90 min semanales durante un total de 6 meses) consistentes en musicoterapia, participación en actividades sociales, entrenamiento cognitivo y psicoeducación.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Sesiones de psicoeducación y asesoramiento sobre estilos de vida saludables (una vez al mes durante un total de 6 meses)
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Sesiones de psicoeducación y consejos de estilo de vida saludable (una vez al mes durante un total de 6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la cognición general
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Versión italiana de la prueba de Corsi.
Este es un instrumento neuropsicológico, para la evaluación de los procesos de aprendizaje y memoria espacial.
Consta de 9 bloques dispuestos aleatoriamente en un tablero.
El investigador señala una serie de bloques a una velocidad de un bloque por segundo, y luego los sujetos deben señalar los mismos bloques en el mismo orden.
La secuencia más larga reproducida correctamente representa la medida del espacio espacial.
Un aumento de al menos 1 punto indicará el éxito de la intervención.
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Versión italiana del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en el nivel de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de calificación de demencia clínica (CDR).
Se puede calcular una puntuación global de CDR® mediante el uso de un algoritmo de puntuación de CDR®.
Esta puntuación es útil para caracterizar y rastrear el nivel de deterioro/demencia de un paciente: 0 = Normal; 0,5 = demencia muy leve; 1 = demencia leve; 2 = demencia moderada; 3 = Demencia severa.
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15 ítems).
El puntaje varía de 0 a 15 y un puntaje de cero a cuatro se considera dentro del rango normal, cinco a nueve indica depresión leve y un puntaje de 10 o más indica depresión moderada a severa.
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD).
Hay 6 dominios de función medidos con la escala BADL.
Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 6 (función alta, independiente).
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).
Hay 8 dominios de función medidos con la escala Lawton IADL.
Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en los apoyos sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS).
De la suma de las puntuaciones de los 11 ítems se derivan cuatro categorías: 0-19 escaso apoyo social (aislamiento social); 20-25 apoyo discreto; 26-39 buen apoyo; > 40 excelente apoyo.
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en el rendimiento fisico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escalas de bienestar psicológico (PWB).
PWB es un inventario de autoevaluación de 84 elementos, que consta de seis escalas que representan las seis dimensiones del bienestar psicológico: autoaceptación, autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, propósito en la vida y relaciones positivas. de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones utilizando una escala de 6 puntos (1 = muy de acuerdo; 6 = muy en desacuerdo).
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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36 Encuesta de Salud
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en biomarcadores genéticos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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evaluación de microARN celular (leucocitos) de genes implicados en el proceso de neurodegeneración
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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cambio en oligoelementos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Identificación de oligoelementos (Zn, Cu, Fe, Se) por espectrometría de absorción atómica de llama
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .