Étude des effets du tango adapté et de l'intervention multidimensionnelle dans la prévention de la démence du vieillissement (STRENGTH) (STRENGTH)
4 mars 2024 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Étude des effets du tango adapté et de l'intervention multidimensionnelle dans la prévention de la démence du vieillissement : Élaboration de programmes de style de vie sain. (FORCE)
Le projet STRENGTH est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les effets d'une intervention multimodale de 6 mois consistant en la danse de tango adaptée associée à la musicothérapie, à l'engagement dans des activités sociales, à l'intervention cognitive et à la psychoéducation sur les résultats fonctionnels, biologiques, cognitifs et psychosociaux. aspects chez 300 sujets atteints de troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin cognitif représente un état pathologique pour les personnes âgées avec des conséquences négatives sur le fonctionnement social et la vie autonome.
Pour réduire l'incidence des déficits cognitifs dans les troubles cognitifs légers (MCI), des traitements qui préviennent ou retardent la démence sont nécessaires.
L'objectif principal du projet STRENGTH est l'évaluation des effets d'une intervention globale chez 300 sujets atteints de MCI, finalisée pour améliorer les résultats fonctionnels, biochimiques, cognitifs et les aspects psychosociaux.
L'étude utilise une approche multidisciplinaire, a une durée de 3 ans et comprend 3 phases de suivi.
Les participants seront affectés à : a) Groupe expérimental, qui subira une intervention multimodale pour améliorer les résultats cognitifs, l'état fonctionnel et la mobilité.
Le traitement comprendra des séances de tango adapté, de musicothérapie, d'engagement dans des activités sociales, d'intervention cognitive globale et de psychoéducation pendant 6 mois; ou b) Groupe témoin, qui recevra une psychoéducation et des conseils sur un mode de vie sain pendant 6 mois.
Les résultats cognitifs et psychosociaux, l'état fonctionnel, cardiovasculaire, les caractéristiques du mode de vie, la détermination biochimique, seront évalués au départ et longitudinalement.
Notre hypothèse est basée sur l'attente que la proposition pourrait améliorer les résultats cognitifs, fonctionnels et la qualité de vie, avec un impact positif sur la prévention de l'apparition de la démence et du déclin cognitif chez les sujets MCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fermo, Italie, 63900
- Cinzia Giuli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de troubles cognitifs légers
- présence d'un soignant
- capacité à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic de démence
- troubles médicaux et/ou psychiatriques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de danse Tango adapté
Le traitement comprendra des séances de tango adapté (90 min par semaine pour un total de 6 mois) ainsi que des séances d'intervention cognitive complète (90 min par semaine pour un total de 6 mois)
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Le traitement comprendra des séances de tango adapté (90 min par semaine pendant un total de 6 mois) ainsi que des séances d'intervention cognitive globale (90 min par semaine pendant un total de 6 mois) consistant en musicothérapie, engagement dans des activités sociales, entraînement cognitif et psycho-éducation.
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Comparateur placebo: Bras de commande
Séances de psychoéducation et conseils en matière d'hygiène de vie (une fois par mois pendant 6 mois au total)
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Séances de psychoéducation et conseils sur les saines habitudes de vie (une fois par mois pendant 6 mois au total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans la cognition globale
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Version italienne du test Corsi.
Il s'agit d'un instrument neuropsychologique, pour l'évaluation des processus spatiaux d'apprentissage et de mémoire.
Il se compose de 9 blocs disposés aléatoirement sur un plateau.
L'investigateur pointe vers une série de blocs à raison d'un bloc par seconde, puis les sujets doivent pointer vers les mêmes blocs dans le même ordre.
La séquence la plus longue correctement reproduite représente la mesure de l'étendue spatiale.
Une augmentation d'au moins 1 point indiquera le succès de l'intervention.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'état cognitif
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Version italienne du Mini Mental State Examination (MMSE)
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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changement du niveau de déficience cognitive
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR).
Un score CDR® global global peut être calculé à l'aide d'un algorithme de notation CDR®.
Ce score est utile pour caractériser et suivre le niveau de déficience/démence d'un patient : 0 = Normal ; 0,5 = démence très légère ; 1 = démence légère ; 2 = démence modérée ; 3 = démence sévère.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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modification des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelle de dépression gériatrique (GDS-15 items).
Le score varie de 0 à 15 et un score de zéro à quatre est considéré comme étant dans la fourchette normale, cinq à neuf indique une dépression légère et un score de 10 ou plus indique une dépression modérée à sévère.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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changement d'état fonctionnel
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Activités de base de la vie quotidienne (BADL).
Il existe 6 domaines de fonction mesurés avec l'échelle BADL.
Un score récapitulatif va de 0 (fonction basse, dépendante) à 6 (fonction haute, indépendante).
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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modification des performances fonctionnelles
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Il y a 8 domaines de fonction mesurés avec l'échelle Lawton IADL.
Un score récapitulatif va de 0 (fonction basse, dépendante) à 8 (fonction haute, indépendante).
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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changement dans les soutiens sociaux
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelle de réseau social de Lubben (LSNS).
De la somme des scores des 11 items dérivent quatre catégories : 0-19 soutien social faible (isolement social) ; 20-25 soutien discret ; 26-39 bon soutien ; > 40 excellente assistance.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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modification des performances physiques
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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changement dans le bien-être psychologique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelles de bien-être psychologique (PWB).
PWB est un inventaire d'auto-évaluation de 84 éléments, qui se compose de six échelles qui représentent les six dimensions du bien-être psychologique : acceptation de soi, autonomie, maîtrise de l'environnement, croissance personnelle, but dans la vie et relations positives. Les répondants évaluent à quel point ils d'accord ou pas d'accord avec les énoncés à l'aide d'une échelle de 6 points (1 = tout à fait d'accord ; 6 = tout à fait en désaccord).
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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36 Enquête de santé
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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modification des biomarqueurs génétiques
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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évaluation des microARN cellulaires (leucocytes) des gènes impliqués dans le processus de neurodégénérescence
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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modification des oligo-éléments
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Identification des éléments traces (Zn, Cu, Fe, Se) par spectrométrie d'absorption atomique de flamme
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
29 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .