Estudo dos Efeitos do Tango Adaptado e da Intervenção Multidimensional na Prevenção da Demência no Envelhecimento (FORÇA) (STRENGTH)
4 de março de 2024 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Estudo dos Efeitos do Tango Adaptado e da Intervenção Multidimensional na Prevenção da Demência no Envelhecimento: Desenvolvendo Programas de Estilo de Vida Saudável. (FORÇA)
O projeto STRENGTH é um estudo randomizado controlado para avaliar os efeitos de uma intervenção multimodal de 6 meses consistindo em dança de tango adaptada juntamente com musicoterapia, envolvimento em atividades sociais, intervenção cognitiva e psicoeducação em resultados funcionais, biológicos, cognitivos e psicossociais aspectos em 300 indivíduos com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio cognitivo representa uma condição patológica para idosos com consequências negativas no funcionamento social e na vida independente.
Para reduzir a incidência de déficits cognitivos no comprometimento cognitivo leve (CCL), são necessários tratamentos que previnam ou retardem a demência.
O principal objetivo do Projeto STRENGTH é a avaliação dos efeitos de uma intervenção abrangente em 300 indivíduos com MCI, finalizada para melhorar os resultados funcionais, bioquímicos, cognitivos e psicossociais.
O estudo utiliza uma abordagem multidisciplinar, tem duração de 3 anos e inclui 3 fases de acompanhamento.
Os participantes serão divididos em: a) Grupo experimental, que será submetido a uma intervenção multimodal para melhorar os resultados cognitivos, estado funcional e mobilidade.
O tratamento incluirá sessões de tango adaptado, musicoterapia, envolvimento em atividades sociais, intervenção cognitiva abrangente e psicoeducação por 6 meses; ou b) Grupo controle, que receberá psicoeducação e orientações sobre estilo de vida saudável por 6 meses.
Resultados cognitivos e psicossociais, estado funcional e cardiovascular, características do estilo de vida, determinação bioquímica, serão avaliados no início e longitudinalmente.
Nossa hipótese é baseada na expectativa de que o proposto poderia melhorar os resultados cognitivos, funcionais e a qualidade de vida, com impacto positivo na prevenção do aparecimento de demência e declínio cognitivo em indivíduos com CCL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fermo, Itália, 63900
- Cinzia Giuli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
- presença de um cuidador
- capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência
- condições médicas e/ou psiquiátricas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço adaptado para dança de tango
O tratamento incluirá sessões de Tango Adaptado (90 minutos por semana durante um total de 6 meses) juntamente com sessões de intervenção cognitiva abrangente (90 minutos por semana durante um total de 6 meses)
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O tratamento incluirá sessões de Tango Adaptado (90 min por semana durante um total de 6 meses) juntamente com sessões de intervenção cognitiva abrangente (90 min por semana durante um total de 6 meses) consistindo em musicoterapia, envolvimento em atividades sociais, treinamento cognitivo e psicoeducação.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Sessões de psicoeducação e aconselhamento sobre estilo de vida saudável (uma vez por mês durante um total de 6 meses)
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Sessões de psicoeducação e aconselhamento sobre estilo de vida saudável (uma vez por mês durante um total de 6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na cognição geral
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Versão italiana do teste Corsi.
Trata-se de um instrumento neuropsicológico, destinado à avaliação dos processos de aprendizagem e memória espacial.
Consiste em 9 blocos dispostos aleatoriamente em um tabuleiro.
O investigador aponta para uma série de blocos a uma taxa de um bloco por segundo e, em seguida, os sujeitos devem apontar para os mesmos blocos na mesma ordem.
A sequência mais longa reproduzida corretamente representa a medida da extensão espacial.
Um aumento de pelo menos 1 ponto indicará o sucesso da intervenção.
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no estado cognitivo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Versão italiana do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança no nível de comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala de Classificação Clínica de Demência (CDR).
Uma Pontuação Global CDR® global pode ser calculada através do uso de um Algoritmo de Pontuação CDR®.
Essa pontuação é útil para caracterizar e rastrear o nível de comprometimento/demência de um paciente: 0 = Normal; 0,5 = Demência Muito Leve; 1 = Demência Leve; 2 = Demência Moderada; 3 = Demência Grave.
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala de depressão geriátrica (GDS-15 itens).
A pontuação varia de 0 a 15 e uma pontuação de zero a quatro é considerada normal, cinco a nove indica depressão leve e uma pontuação de 10 ou mais indica depressão moderada a grave.
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança no estado funcional
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Atividades Básicas de Vida Diária (ABVD).
Existem 6 domínios de função medidos com a escala BADL.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 6 (alta função, independente).
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança no desempenho funcional
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD).
Existem 8 domínios de função medidos com a escala Lawton IADL.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança nos apoios sociais
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala de Rede Social Lubben (LSNS).
Da soma das pontuações dos 11 itens derivam quatro categorias: 0-19 suporte social ruim (isolamento social); 20-25 suporte discreto; 26-39 bom suporte; > 40 excelente suporte.
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança no desempenho físico
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança no bem-estar psicológico
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Escalas de bem-estar psicológico (PWB).
O PWB é um inventário de autoavaliação de 84 itens, que consiste em seis escalas que representam as seis dimensões do bem-estar psicológico: autoaceitação, autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, propósito na vida e relações positivas. concorda ou discorda com as afirmações usando uma escala de 6 pontos (1 = concordo totalmente; 6 = discordo totalmente).
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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36 Pesquisa de Saúde
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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alteração nos biomarcadores genéticos
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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avaliação de microRNA celular (leucócitos) de genes envolvidos no processo de neurodegeneração
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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alteração nos oligoelementos
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Identificação de oligoelementos (Zn, Cu, Fe, Se) por espectrometria de absorção atômica com chama
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .