Untersuchung der Auswirkungen von angepasstem Tango und mehrdimensionaler Intervention bei der Prävention von Demenz im Alter (STÄRKE) (STRENGTH)
4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Untersuchung der Auswirkungen von angepasstem Tango und multidimensionaler Intervention bei der Prävention von Demenz im Alter: Entwicklung von Programmen für einen gesunden Lebensstil. (STÄRKE)
Das STRENGTH-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 6-monatigen multimodalen Intervention, bestehend aus angepasstem Tangotanzen zusammen mit Musiktherapie, Engagement in sozialen Aktivitäten, kognitiver Intervention und Psychoedukation auf funktionelle, biologische, kognitive und psychosoziale Ergebnisse Aspekte bei 300 Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kognitive Rückgang stellt einen pathologischen Zustand für ältere Menschen mit negativen Folgen für das soziale Funktionieren und ein unabhängiges Leben dar.
Um das Auftreten kognitiver Defizite bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu reduzieren, sind Behandlungen erforderlich, die Demenz verhindern oder verzögern.
Das Hauptziel des STRENGTH-Projekts ist die Bewertung der Auswirkungen einer umfassenden Intervention bei 300 Probanden mit MCI, die abgeschlossen ist, um funktionelle, biochemische, kognitive Ergebnisse und psychosoziale Aspekte zu verbessern.
Die Studie verfolgt einen multidisziplinären Ansatz, hat eine Laufzeit von 3 Jahren und umfasst 3 Follow-up-Phasen.
Die Teilnehmer werden zugeteilt: a) Versuchsgruppe, die sich einer multimodalen Intervention zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse, des Funktionsstatus und der Mobilität unterzieht.
Die Behandlung umfasst Sitzungen mit angepasstem Tango, Musiktherapie, Engagement in sozialen Aktivitäten, umfassende kognitive Intervention und Psychoedukation für 6 Monate; oder b) Kontrollgruppe, die 6 Monate lang Psychoedukation und Beratung zu einem gesunden Lebensstil erhält.
Kognitive und psychosoziale Ergebnisse, Funktion, kardiovaskulärer Status, Lebensstilmerkmale, biochemische Determination werden zu Studienbeginn und im Längsschnitt bewertet.
Unsere Hypothese basiert auf der Erwartung, dass das vorgeschlagene Verfahren die kognitiven, funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität verbessern könnte, mit einer positiven Auswirkung auf die Prävention des Auftretens von Demenz und kognitivem Verfall bei MCI-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fermo, Italien, 63900
- Cinzia Giuli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Anwesenheit einer Pflegekraft
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Demenz
- schwere medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angepasster Tango-Tanzarm
Die Behandlung umfasst Sitzungen mit angepasstem Tango (90 Minuten pro Woche für insgesamt 6 Monate) sowie Sitzungen mit umfassender kognitiver Intervention (90 Minuten pro Woche für insgesamt 6 Monate).
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Die Behandlung umfasst Sitzungen mit angepasstem Tango (90 min pro Woche für insgesamt 6 Monate) zusammen mit Sitzungen umfassender kognitiver Intervention (90 min pro Woche für insgesamt 6 Monate), bestehend aus Musiktherapie, Engagement in sozialen Aktivitäten, kognitivem Training und Psychoedukation.
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Sitzungen zur Psychoedukation und Beratung zu einem gesunden Lebensstil (einmal pro Monat für insgesamt 6 Monate)
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Psychoedukative Sitzungen und Beratung zu gesunder Lebensführung (einmal pro Monat für insgesamt 6 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Italienische Version des Corsi-Tests.
Hierbei handelt es sich um ein neuropsychologisches Instrument, zur Beurteilung der räumlichen Lern- und Gedächtnisprozesse.
Es besteht aus 9 Blöcken, die zufällig auf einem Brett angeordnet sind.
Der Ermittler zeigt mit einer Geschwindigkeit von einem Block pro Sekunde auf eine Reihe von Blöcken, und dann müssen die Probanden in derselben Reihenfolge auf dieselben Blöcke zeigen.
Die längste korrekt reproduzierte Sequenz repräsentiert das Maß der räumlichen Spanne.
Eine Steigerung um mindestens 1 Punkt zeigt den Erfolg der Intervention an.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Italienische Version des Mini Mental State Examination (MMSE)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Änderung des Grades der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR).
Ein globaler CDR®-Gesamtwert kann durch die Verwendung eines CDR®-Bewertungsalgorithmus berechnet werden.
Dieser Wert ist nützlich, um den Grad der Beeinträchtigung/Demenz eines Patienten zu charakterisieren und zu verfolgen: 0 = normal; 0,5 = sehr leichte Demenz; 1 = leichte Demenz; 2 = mäßige Demenz; 3 = Schwere Demenz.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Geriatrische Depressionsskala (GDS-15 Items).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 15 und eine Punktzahl von null bis vier gilt als innerhalb des normalen Bereichs, fünf bis neun weisen auf eine leichte Depression hin und eine Punktzahl von 10 oder mehr auf eine mittelschwere bis schwere Depression.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Änderung des Funktionszustandes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Basisaktivitäten des täglichen Lebens (BADL).
Es gibt 6 Funktionsdomänen, die mit der BADL-Skala gemessen werden.
Ein Gesamtscore reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 6 (hohe Funktion, unabhängig).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Funktionsleistung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Es gibt 8 Funktionsdomänen, die mit der Lawton IADL-Skala gemessen werden.
Ein Gesamtscore reicht von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Lübben Social Network Scale (LSNS).
Aus der Summe der Punktzahlen der 11 Items ergeben sich vier Kategorien: 0-19 schlechte soziale Unterstützung (soziale Isolation); 20-25 diskrete Unterstützung; 26-39 gute Unterstützung; > 40 ausgezeichnete Unterstützung.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Psychologische Wohlbefindenskalen (PWB).
PWB ist ein 84 Punkte umfassendes Selbstbewertungsinventar, das aus sechs Skalen besteht, die die sechs Dimensionen des psychischen Wohlbefindens darstellen: Selbstakzeptanz, Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, Lebenszweck und positive Beziehungen. Die Befragten bewerten, wie stark sie sind Stimmen Sie den Aussagen auf einer 6-Punkte-Skala zu oder nicht zu (1 = stimme voll und ganz zu; 6 = stimme überhaupt nicht zu).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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36 Gesundheitserhebung
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung genetischer Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der zellulären (Leukozyten) microRNA von Genen, die am Neurodegenerationsprozess beteiligt sind
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Veränderung der Spurenelemente
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Identifizierung von Spurenelementen (Zn, Cu, Fe, Se) durch Flammen-Atomabsorptionsspektrometrie
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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