BADANIE WPŁYWU Adaptowanego Tanga i Wielowymiarowej Interwencji na Profilaktykę Demencji w Starzeniu (SILNA) (STRENGTH)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Badanie efektów adaptowanego tanga i wielowymiarowej interwencji w profilaktyce demencji w starzeniu się: opracowywanie programów zdrowego stylu życia. (WYTRZYMAŁOŚĆ)
Projekt STRENGTH jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę wpływu 6-miesięcznej multimodalnej interwencji składającej się z adaptowanego tańca Tango wraz z muzykoterapią, zaangażowaniem w zajęcia społeczne, interwencją poznawczą i psychoedukacją na wyniki funkcjonalne, biologiczne, poznawcze i psychospołeczne. aspektów u 300 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych jest stanem patologicznym osób starszych, mającym negatywne konsekwencje dla funkcjonowania społecznego i niezależnego życia.
Aby zmniejszyć częstość występowania deficytów poznawczych w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI), potrzebne są terapie zapobiegające lub opóźniające demencję.
Głównym celem projektu STRENGTH jest ocena efektów kompleksowej interwencji u 300 osób z MCI, zakończonej poprawą wyników funkcjonalnych, biochemicznych, poznawczych oraz aspektów psychospołecznych.
Badanie wykorzystuje podejście multidyscyplinarne, trwa 3 lata i obejmuje 3 fazy kontrolne.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do: a) Grupy eksperymentalnej, która zostanie poddana multimodalnej interwencji mającej na celu poprawę wyników poznawczych, stanu funkcjonalnego i mobilności.
Terapia obejmie sesje adaptowanego tanga, muzykoterapię, zaangażowanie w działalność społeczną, kompleksową interwencję poznawczą i psychoedukację przez 6 miesięcy; lub b) grupa kontrolna, która przez 6 miesięcy będzie przechodzić psychoedukację i porady dotyczące zdrowego stylu życia.
Wyniki poznawcze i psychospołeczne, czynnościowe, stan układu sercowo-naczyniowego, cechy stylu życia, determinacja biochemiczna zostaną ocenione na początku badania iw czasie.
Nasza hipoteza opiera się na oczekiwaniu, że proponowane rozwiązanie może poprawić wyniki poznawcze, funkcjonalne i jakość życia, z pozytywnym wpływem na zapobieganie wystąpieniu otępienia i pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z MCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fermo, Włochy, 63900
- Cinzia Giuli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych
- obecność opiekuna
- możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza demencji
- poważne schorzenia medyczne i/lub psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane ramię do tańca Tango
Leczenie będzie obejmować sesje Adaptowanego Tango (90 minut tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy) wraz z sesjami kompleksowej interwencji poznawczej (90 minut tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy)
|
Terapia obejmie sesje Adapted Tango (90 min tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy) wraz z sesjami kompleksowej interwencji poznawczej (90 min tygodniowo przez łącznie 6 miesięcy) polegającej na muzykoterapii, zaangażowaniu w działania społeczne, treningu poznawczym i psychoedukacji.
|
|
Komparator placebo: Ramię sterujące
Sesje psychoedukacji i doradztwa w zakresie zdrowego stylu życia (raz w miesiącu łącznie przez 6 miesięcy)
|
Sesje psychoedukacyjne i porady dotyczące zdrowego stylu życia (raz w miesiącu łącznie przez 6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ogólnego poznania
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Włoska wersja testu Corsiego.
Jest to instrument neuropsychologiczny do oceny procesów uczenia się przestrzennego i pamięci.
Składa się z 9 bloków losowo ułożonych na planszy.
Badacz wskazuje serię bloków z szybkością jednego bloku na sekundę, a następnie badani muszą wskazywać te same bloki w tej samej kolejności.
Najdłuższa poprawnie odtworzona sekwencja reprezentuje miarę rozpiętości przestrzennej.
Wzrost o co najmniej 1 punkt będzie wskazywał na powodzenie interwencji.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Włoska wersja Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana poziomu upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR).
Ogólny Globalny Wynik CDR® można obliczyć za pomocą Algorytmu Punktacji CDR®.
Ten wynik jest przydatny do charakteryzowania i śledzenia poziomu upośledzenia/demencji pacjenta: 0 = Normalny; 0,5 = bardzo łagodna demencja; 1 = Łagodna demencja; 2 = Umiarkowana demencja; 3 = Ciężka demencja.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Geriatryczna skala depresji (punkty GDS-15).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, a wynik od zera do czterech uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, od pięciu do dziewięciu wskazuje na łagodną depresję, a wynik 10 lub więcej wskazuje na depresję umiarkowaną do ciężkiej.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Podstawowe czynności życia codziennego (BADL).
Istnieje 6 domen funkcji mierzonych za pomocą skali BADL.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 6 (wysoka funkcja, niezależna).
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL).
Istnieje 8 domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawtona IADL.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala sieci społecznościowej Lubben (LSNS).
Z sumy wyników 11 pozycji wynikają cztery kategorie: 0-19 słabe wsparcie społeczne (izolacja społeczna); 20-25 dyskretne wsparcie; 26-39 dobre wsparcie; > 40 doskonałe wsparcie.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
6-minutowy test marszu (6MWT).
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skale dobrostanu psychicznego (PWB).
PWB to kwestionariusz samooceny składający się z 84 pozycji, który składa się z sześciu skal reprezentujących sześć wymiarów dobrostanu psychicznego: samoakceptację, autonomię, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, cel w życiu i pozytywne relacje. Respondenci oceniają, jak silnie zgodzić się lub nie zgodzić się ze stwierdzeniami na 6-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się zgadzam; 6 = zdecydowanie się nie zgadzam).
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
36 Ankieta zdrowotna
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana biomarkerów genetycznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
ocena mikroRNA komórkowego (leukocytów) genów biorących udział w procesie neurodegeneracji
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
zmiana pierwiastków śladowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Identyfikacja pierwiastków śladowych (Zn, Cu, Fe, Se) metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej w płomieniu
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cinzia Giuli, PhD, Irccs Inrca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_04_2019
- GR-2016-02363041 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .