低酸素下での昼寝中の自律神経活動 (NAPOXIA)
2022年7月7日 更新者：Anja Maehler、Charite University, Berlin, Germany
健康な成人の昼寝中の自律神経活動に対する常圧低酸素症の影響（NAPOXIA）
低酸素状態での睡眠は、認知と自律神経活動を損なう可能性があります。
短い昼寝は、これらの変化を修正することができます.
ここでは、無作為化されたクロス オーバー研究を提案して、常圧の低酸素チャンバーで 90 分間の昼寝中の心拍数の変動性を評価します。
さらに、睡眠構造、警戒、注意、記憶についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢 25 ～ 45 歳
- BMI 20 - 28 kg/m^2
除外基準:
- 治療が必要な重度の明らかな病気
- 術後の段階
- 急性および慢性感染症
- 睡眠時無呼吸、不眠、傾眠などの睡眠障害
- -登録前6か月以内の高度への暴露（> 2500 m asl）
- 定期的な片頭痛
- 喫煙
- アスリート
- 入学前1ヶ月以内の大幅な体重変化
- 研究の意義と範囲を理解できない
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ノーモキシア
20.9% 酸素
|
20.9% 酸素 (海抜 36 m) の低酸素室で昼寝
|
|
アクティブコンパレータ：低酸素症 1
15.0% 酸素
|
酸素濃度 15.0% の低酸素室で昼寝 (海抜 2660 m をシミュレート)
|
|
アクティブコンパレータ：低酸素症 2
12.8% 酸素
|
12.8% 酸素の低酸素室で昼寝 (海抜 4000 m をシミュレート)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動
時間枠：正常酸素圧 (20.9%) と 12.8% の低酸素状態での 90 分間の仮眠中
|
睡眠ポリグラフで測定された平均 RR 間隔 (ミリ秒)
|
正常酸素圧 (20.9%) と 12.8% の低酸素状態での 90 分間の仮眠中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動
時間枠：正常酸素圧 (20.9%) と 15.0% の低酸素状態での 90 分間の仮眠中
|
睡眠ポリグラフで測定された平均 RR 間隔 (ミリ秒)
|
正常酸素圧 (20.9%) と 15.0% の低酸素状態での 90 分間の仮眠中
|
|
睡眠効率 (SE)
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続睡眠ポリグラフで測定 (分)
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続睡眠ポリグラフで測定 (分)
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
入眠潜時 (SOL)
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続睡眠ポリグラフで測定 (分)
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
低周波・高周波帯域
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続心電図で測定された平均 LF/HF 比
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
標準偏差 1 / 標準偏差 2
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続心電図で測定された平均 SD1/SD2 比
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
50 ミリ秒を超える RR 間隔
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続心電図で測定された pNN50 のパーセンテージ (%)
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
中核体温
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続ダブルセンサーモニタリングによる平均温度（℃）
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
皮膚温度
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
連続ダブルセンサーモニタリングによる平均温度（℃）
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) での 90 分間の昼寝中
|
|
桁スパンタスク
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
最長の記憶数字シリーズ (n、通常の範囲は 5 ～ 9、高いほど良い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
|
精神運動警戒タスク サブスケール 1
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
失効数 (正常範囲は 0 ～ 6、高いほど悪い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
|
精神運動警戒タスク サブスケール 2
時間枠：酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) で 90 分間の昼寝をした後
|
平均反応時間 (正常範囲 100 ～ 500 ミリ秒、高いほど悪い)
|
酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) で 90 分間の昼寝をした後
|
|
カラーストロープタスクサブスケール1
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
不一致エラーの数 (正常範囲 0 ～ 5、高いほど悪い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
|
カラーストロープタスクサブスケール2
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
一致する応答時間 (通常の範囲は 400 ～ 500 ミリ秒、高いほど悪い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
|
カラーストロープタスクサブスケール3
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
不一致な応答時間 (通常の範囲は 600 ～ 800 ミリ秒、高いほど悪い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
|
カラーストロープタスクサブスケール4
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
合同精度 (95% 以上が正常で、高いほど良い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
|
カラーストロープタスクサブスケール5
時間枠：90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
不一致の精度 (85% 以上は正常で、高いほど良い)
|
90 分間の昼寝後、酸素正常状態 (20.9%) と 2 つの低酸素状態 (12.8 および 15%) の比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Riveros, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された記事の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、補足データ) は、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。