저산소 상태에서 낮잠 동안 자율 활동 (NAPOXIA)
2022년 7월 7일 업데이트: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
정상기압 저산소증이 건강한 성인의 낮잠 중 자율신경 활동에 미치는 영향(NAPOXIA)
저산소 상태에서 수면을 취하면 인지 및 자율 신경 활동이 손상될 수 있습니다.
짧은 낮잠은 이러한 변화를 수정할 수 있습니다.
여기서 우리는 정상압 저산소실에서 90분 동안 낮잠을 자는 동안 심박수 변동성을 평가하기 위한 무작위 교차 연구를 제안합니다.
또한 수면 구조, 각성, 주의력 및 기억력을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 25~45세
- BMI 20 - 28kg/m^2
제외 기준:
- 치료가 필요한 심각하고 명백한 질병
- 수술 후 단계
- 급성 및 만성 감염
- 수면 무호흡증, 불면증 또는 졸음과 같은 수면 장애
- 등록 전 6개월 이내의 고도 노출(> 2500m asl)
- 규칙적인 편두통
- 흡연
- 운동선수
- 등록 전 1개월 이내에 현저한 체중 변화
- 연구의 중요성과 범위를 이해하지 못함
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정상산소증
20.9% 산소
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20.9% 산소(36m asl)의 저산소실에서 낮잠
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활성 비교기: 저산소증 1
15.0% 산소
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15.0% 산소의 저산소실에서 낮잠(2660m asl 시뮬레이션)
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활성 비교기: 저산소증 2
12.8% 산소
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12.8% 산소의 저산소실에서 낮잠(4000m asl 시뮬레이션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 정상산소 상태에서 90분 낮잠 동안(20.9%) vs. 저산소 상태에서 12.8%
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수면다원검사로 측정한 평균 RR 간격(ms)
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정상산소 상태에서 90분 낮잠 동안(20.9%) vs. 저산소 상태에서 12.8%
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변동성
기간: 정상산소 상태(20.9%) vs. 저산소 상태 15.0%의 낮잠 90분 동안
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수면다원검사로 측정한 평균 RR 간격(ms)
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정상산소 상태(20.9%) vs. 저산소 상태 15.0%의 낮잠 90분 동안
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수면 효율(SE)
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 수면다원검사로 측정(분)
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 수면다원검사로 측정(분)
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 수면다원검사로 측정(분)
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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저주파/고주파 대역
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 ECG로 측정한 평균 LF/HF 비율
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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표준편차 1 / 표준편차 2
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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지속적인 ECG로 측정한 평균 SD1/SD2 비율
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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50ms보다 긴 RR 간격
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 ECG로 측정한 백분율 pNN50(%)
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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핵심 체온
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 이중 센서 모니터링으로 측정한 평균 온도(°C)
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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피부 온도
기간: 정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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연속 이중 센서 모니터링으로 측정한 평균 온도(°C)
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정상 산소 상태(20.9%)와 두 가지 저산소 상태(12.8 및 15%)에서 90분 낮잠 동안
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숫자 스팬 작업
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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가장 오래 기억된 숫자 시리즈(n, 정상 범위 5-9, 높을수록 좋음)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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정신 운동 경계 작업 하위 척도 1
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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경과 횟수(정상 범위 0-6, 높을수록 나쁨)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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정신 운동 경계 작업 하위 척도 2
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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평균 반응 시간(정상 범위 100-500ms, 높을수록 나쁨)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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Color Strope 작업 하위 척도 1
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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불일치 오류 수(정상 범위 0-5, 높을수록 나쁨)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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Color Strope 작업 하위 척도 2
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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일치하는 응답 시간(정상 범위 400-500ms, 높을수록 나쁨)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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Color Strope 작업 하위 척도 3
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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부적합한 응답 시간(정상 범위 600-800ms, 높을수록 나쁨)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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색상 Strope 작업 하위 척도 4
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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합동 정확도(95% 이상이 정상이고 높을수록 좋음)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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색상 Strope 작업 하위 척도 5
기간: 90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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부적합한 정확도(85% 이상은 정상, 높을수록 좋음)
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90분 낮잠 후 정상산소 상태(20.9%) 대 2가지 저산소 상태(12.8 및 15%)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 기사의 결과(텍스트, 표, 그림, 보충 데이터)의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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