Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome activiteit tijdens dutje onder hypoxie (NAPOXIA)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van normobare hypoxie op autonome activiteit tijdens een dutje bij gezonde volwassenen (NAPOXIA)

Slapen onder hypoxische omstandigheden kan de cognitie en de autonome zenuwactiviteit aantasten. Een kort dutje overdag kan deze veranderingen veranderen. Hier stellen we een gerandomiseerde, cross-over studie voor om de hartslagvariabiliteit te evalueren tijdens een dutje van 90 minuten in een normobare hypoxische kamer. Daarnaast onderzoeken we slaaparchitectuur, waakzaamheid, aandacht en geheugen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Experimental & Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 25-45 jaar
  • BMI 20 - 28 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige, manifeste ziekten die behandeling nodig hebben
  • Postoperatieve fasen
  • Acute en chronische infecties
  • Slaapstoornissen zoals slaapapneu, slapeloosheid of slaperigheid
  • Hoogteblootstelling (> 2500 m boven de zeespiegel) binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Regelmatige migraine
  • Roken
  • Atleten
  • Aanzienlijke gewichtsverandering binnen 1 maand voor inschrijving
  • Onvermogen om de betekenis en reikwijdte van het onderzoek te begrijpen
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normoxia
20,9% zuurstof
Ander: Normoxia
Dutje in hypoxiekamer bij 20,9% zuurstof (36 m boven de zeespiegel)
Actieve vergelijker: Hypoxie 1
15,0% zuurstof
Ander: Hypoxie 1
Dutje in hypoxiekamer bij 15,0% zuurstof (simuleert 2660 m boven de zeespiegel)
Actieve vergelijker: Hypoxie 2
12,8% zuurstof
Ander: Hypoxie 2
Dutje in hypoxiekamer bij 12,8% zuurstof (simuleert 4000 m boven de zeespiegel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende 90 minuten dutje onder normoxische (20,9%) vs. 12,8% hypoxische toestand
Gemiddeld RR-interval gemeten door polysomnografie (ms)
Gedurende 90 minuten dutje onder normoxische (20,9%) vs. 12,8% hypoxische toestand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende 90 minuten dutje onder normoxische (20,9%) vs. 15,0% hypoxische toestand
Gemiddeld RR-interval gemeten door polysomnografie (ms)
Gedurende 90 minuten dutje onder normoxische (20,9%) vs. 15,0% hypoxische toestand
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemeten door continue polysomnografie (min)
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemeten door continue polysomnografie (min)
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemeten door continue polysomnografie (min)
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Lage frequentie / hoge frequentieband
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemiddelde LF/HF-verhouding gemeten door continue ECG
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Standaardafwijking 1 / Standaardafwijking 2
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemiddelde SD1/SD2-verhouding gemeten door continue ECG
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
RR intervallen langer dan 50 ms
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Percentage pNN50 gemeten door continue ECG (%)
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemiddelde temperatuur gemeten door continue dubbele sensorbewaking (°C)
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemiddelde temperatuur gemeten door continue dubbele sensorbewaking (°C)
Gedurende een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Digit Span-taak
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Langst opgeslagen cijferreeks (n, normaal bereik 5-9, hoger is beter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Psychomotorische Waakzaamheid Taak Subschaal 1
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Aantal vervalsingen (normaal bereik 0-6, hoger is slechter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Psychomotorische Waakzaamheid Taak Subschaal 2
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Gemiddelde reactietijd (normaal bereik 100-500 ms, hoger is slechter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Kleur Stroope Taak Subschaal 1
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Aantal incongruentiefouten (normaal bereik 0-5, hoger is slechter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Kleur Stroope Taak Subschaal 2
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Congruente responstijd (normaal bereik 400-500 ms, hoger is slechter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Kleur Stroope Taak Subschaal 3
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Incongruente responstijd (normaal bereik 600-800 ms, hoger is slechter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Kleur Stroope Taak Subschaal 4
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Congruente nauwkeurigheid (meer dan 95% is normaal, hoger is beter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Kleur Stroope Taak Subschaal 5
Tijdsspanne: Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)
Incongruente nauwkeurigheid (meer dan 85% is normaal, hoger is beter)
Na een dutje van 90 minuten onder normoxische omstandigheden (20,9%) versus twee hypoxische omstandigheden (12,8 en 15%)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPOXIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van gerapporteerde artikelen (tekst, tabellen, figuren, aanvullende gegevens) worden na deidentificatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren