Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní aktivita během spánku při hypoxii (NAPOXIA)

7. července 2022 aktualizováno: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Účinky normobarické hypoxie na autonomní aktivitu během spánku u zdravých dospělých (NAPOXIA)

Spánek v hypoxických podmínkách může zhoršit kognici a autonomní nervovou aktivitu. Krátký denní spánek může tyto změny změnit. Zde navrhujeme randomizovanou zkříženou studii k vyhodnocení variability srdeční frekvence během 90minutového spánku v normobarické hypoxické komoře. Kromě toho budeme zkoumat architekturu spánku, bdělost, pozornost a paměť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Experimental & Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 25-45 let
  • BMI 20 - 28 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Závažná, zjevná onemocnění vyžadující léčbu
  • Pooperační fáze
  • Akutní a chronické infekce
  • Poruchy spánku, jako je spánková apnoe, nespavost nebo somnolence
  • Nadmořská výška (> 2500 m nm) do 6 měsíců před zápisem
  • Pravidelné migrény
  • Kouření
  • Sportovci
  • Výrazná změna hmotnosti během 1 měsíce před zápisem
  • Neschopnost porozumět významu a rozsahu studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Normoxie
20,9 % kyslíku
Jiný: Normoxie
Zdřímnutí v hypoxické komoře při 20,9% kyslíku (36 m nm)
Aktivní komparátor: Hypoxie 1
15,0 % kyslíku
Jiný: Hypoxie 1
Zdřímnutí v hypoxické komoře při 15,0% kyslíku (simuluje 2660 m nm)
Aktivní komparátor: Hypoxie 2
12,8 % kyslíku
Jiný: Hypoxie 2
Zdřímnutí v hypoxické komoře při 12,8% kyslíku (simuluje 4000 m nm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout v normoxických (20,9 %) vs. 12,8 % hypoxických podmínkách
Střední RR interval měřený polysomnografií (ms)
Během 90 minut zdřímnout v normoxických (20,9 %) vs. 12,8 % hypoxických podmínkách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout v normoxických (20,9 %) vs. 15,0 % hypoxických podmínkách
Střední RR interval měřený polysomnografií (ms)
Během 90 minut zdřímnout v normoxických (20,9 %) vs. 15,0 % hypoxických podmínkách
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Měřeno kontinuální polysomnografií (min)
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Měřeno kontinuální polysomnografií (min)
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Měřeno kontinuální polysomnografií (min)
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Nízkofrekvenční / vysokofrekvenční pásmo
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Střední poměr LF/HF měřený kontinuálním EKG
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Směrodatná odchylka 1 / Směrodatná odchylka 2
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Střední poměr SD1/SD2 měřený kontinuálním EKG
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
RR intervaly delší než 50 ms
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Procento pNN50 měřené kontinuálním EKG (%)
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Teplota jádra
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Střední teplota měřená nepřetržitým monitorováním dvojitým senzorem (°C)
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Teplota kůže
Časové okno: Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Střední teplota měřená nepřetržitým monitorováním dvojitým senzorem (°C)
Během 90 minut zdřímnout za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Nejdelší série číslic uložených v paměti (n, normální rozsah 5-9, vyšší je lepší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Úkol psychomotorické bdělosti Subškála 1
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Počet výpadků (normální rozsah 0-6, vyšší je horší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Subškála 2 úkolu psychomotorická bdělost
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Průměrná reakční doba (normální rozsah 100-500 ms, vyšší je horší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Úloha Color Stroope Subscale 1
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Počet chyb nekongruence (normální rozsah 0-5, vyšší je horší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Color Stroope Task Subscale 2
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Kongruentní doba odezvy (normální rozsah 400-500 ms, vyšší je horší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Color Stroope Task Subscale 3
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Nesouhlasná doba odezvy (normální rozsah 600-800 ms, vyšší je horší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Color Stroope Task Subscale 4
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Kongruentní přesnost (nad 95 % je normální, vyšší je lepší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Podškála Color Stroope Task 5
Časové okno: Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)
Nesouhlasná přesnost (nad 85 % je normální, vyšší je lepší)
Po 90 minutách spánku za normoxických (20,9 %) vs. dvou hypoxických podmínek (12,8 a 15 %)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAPOXIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňující údaje), budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit