Autonom aktivitet under lur under hypoxi (NAPOXIA)
7. juli 2022 opdateret af: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Virkninger af normobarisk hypoxi på autonom aktivitet under en lur hos raske voksne (NAPOXIA)
At sove under hypoxiske forhold kan forringe kognition og autonom nervøs aktivitet.
En kort lur i dagtimerne kan ændre disse ændringer.
Her foreslår vi en randomiseret, cross-over undersøgelse for at evaluere hjertefrekvensvariabiliteten under en 90 min lur i et normobarisk hypoxisk kammer.
Derudover vil vi undersøge søvnarkitektur, årvågenhed, opmærksomhed og hukommelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 25-45 år
- BMI 20 - 28 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, manifeste sygdomme, der har behov for behandling
- Postoperative faser
- Akutte og kroniske infektioner
- Søvnforstyrrelser såsom søvnapnø, søvnløshed eller somnolens
- Højdeeksponering (> 2500 m o.h.) inden for 6 måneder før indskrivning
- Regelmæssig migræne
- Rygning
- Atleter
- Betydelig vægtændring inden for 1 måned før tilmelding
- Manglende evne til at forstå betydningen og omfanget af undersøgelsen
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normoxia
20,9% oxygen
|
Lur i hypoxikammer ved 20,9 % oxygen (36 m.o.h.)
|
|
Aktiv komparator: Hypoksi 1
15,0 % oxygen
|
Lur i hypoxikammer ved 15,0% oxygen (simulerer 2660 m.o.h.)
|
|
Aktiv komparator: Hypoxi 2
12,8% oxygen
|
Lur i hypoxikammer ved 12,8 % oxygen (simulerer 4000 m.o.h.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoxisk (20,9 %) versus 12,8 % hypoxisk tilstand
|
Gennemsnitligt RR-interval målt ved polysomnografi (ms)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoxisk (20,9 %) versus 12,8 % hypoxisk tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoxisk (20,9 %) versus 15,0 % hypoxisk tilstand
|
Gennemsnitligt RR-interval målt ved polysomnografi (ms)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoxisk (20,9 %) versus 15,0 % hypoxisk tilstand
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Målt ved kontinuerlig polysomnografi (min)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Målt ved kontinuerlig polysomnografi (min)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Målt ved kontinuerlig polysomnografi (min)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Lav frekvens / høj frekvens bånd
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Gennemsnitlig LF/HF-forhold målt ved kontinuerligt EKG
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Standardafvigelse 1 / Standardafvigelse 2
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Gennemsnitlig SD1/SD2-forhold målt ved kontinuerligt EKG
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
RR-intervaller længere end 50 ms
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Procent pNN50 målt ved kontinuerlig EKG (%)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Kernekropstemperatur
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Middeltemperatur målt ved kontinuerlig dobbeltfølerovervågning (°C)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Middeltemperatur målt ved kontinuerlig dobbeltfølerovervågning (°C)
|
I løbet af 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Opgave med cifre
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Længste huskede cifferserie (n, normalområde 5-9, højere er bedre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave Underskala 1
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Antal lapses (normalt område 0-6, højere er værre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave Underskala 2
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Gennemsnitlig reaktionstid (normalt område 100-500 ms, højere er værre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Opgave Underskala 1
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Antal inkongruensfejl (normalt område 0-5, højere er værre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 2
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Kongruent responstid (normalt område 400-500 ms, højere er værre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 3
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Inkongruent responstid (normalt område 600-800 ms, højere er værre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 4
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Kongruent nøjagtighed (over 95 % er normalt, højere er bedre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 5
Tidsramme: Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Inkongruent nøjagtighed (over 85 % er normalt, højere er bedre)
|
Efter 90 minutters lur under normoksiske (20,9 %) versus to hypoksiske tilstande (12,8 og 15 %)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAPOXIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af rapporterede artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data) vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .