Actividad autónoma durante la siesta bajo hipoxia (NAPOXIA)
7 de julio de 2022 actualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Efectos de la hipoxia normobárica sobre la actividad autonómica durante una siesta en adultos sanos (NAPOXIA)
Dormir en condiciones hipóxicas puede afectar la cognición y la actividad nerviosa autónoma.
Una siesta corta durante el día puede modificar estos cambios.
Aquí proponemos un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante una siesta de 90 min en una cámara hipóxica normobárica.
Además, investigaremos la arquitectura del sueño, la vigilancia, la atención y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 25-45 años
- IMC 20 - 28 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves y manifiestas que necesitan tratamiento.
- Fases postoperatorias
- Infecciones agudas y crónicas.
- Trastornos del sueño como apnea del sueño, insomnio o somnolencia
- Exposición a la altitud (> 2500 m snm) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Migrañas regulares
- De fumar
- Atletas
- Cambio de peso significativo dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Incapacidad para comprender la importancia y el alcance del estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Normoxia
20,9% de oxígeno
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Siesta en cámara de hipoxia al 20,9% de oxígeno (36 m snm)
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Comparador activo: Hipoxia 1
15,0% de oxígeno
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Siesta en cámara de hipoxia al 15,0% de oxígeno (simula 2660 m snm)
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Comparador activo: Hipoxia 2
12,8% de oxígeno
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Siesta en cámara de hipoxia al 12,8% de oxígeno (simula 4000 m snm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) vs. 12,8 % en condiciones hipóxicas
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Intervalo RR medio medido por polisomnografía (ms)
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Durante la siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) vs. 12,8 % en condiciones hipóxicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a 15,0 % en condiciones hipóxicas
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Intervalo RR medio medido por polisomnografía (ms)
|
Durante la siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a 15,0 % en condiciones hipóxicas
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Medido por polisomnografía continua (min)
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Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
|
Medido por polisomnografía continua (min)
|
Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
|
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Medido por polisomnografía continua (min)
|
Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
|
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Banda de baja frecuencia/alta frecuencia
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Relación media LF/HF medida por ECG continuo
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Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Desviación estándar 1 / Desviación estándar 2
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Relación media SD1/SD2 medida por ECG continuo
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Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Intervalos RR mayores de 50 ms
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Porcentaje pNN50 medido por ECG continuo (%)
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Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Temperatura media medida por monitoreo continuo de doble sensor (°C)
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Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Temperatura media medida por monitoreo continuo de doble sensor (°C)
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Durante 90 minutos de siesta en condiciones normóxicas (20,9%) vs. dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15%)
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Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Serie de dígitos memorizada más larga (n, rango normal 5-9, más alto es mejor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Tarea de Vigilancia Psicomotora Subescala 1
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Número de lapsos (rango normal 0-6, más alto es peor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Tarea de Vigilancia Psicomotora Subescala 2
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 min en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Tiempo medio de reacción (rango normal 100-500 ms, más alto es peor)
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Después de una siesta de 90 min en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Color Stroope Tarea Subescala 1
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Número de errores de incongruencia (rango normal 0-5, más alto es peor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Color Stroope Tarea Subescala 2
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Tiempo de respuesta congruente (rango normal 400-500 ms, más alto es peor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Color Stroope Tarea Subescala 3
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Tiempo de respuesta incongruente (rango normal 600-800 ms, más alto es peor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Color Stroope Tarea Subescala 4
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Precisión congruente (más del 95 % es normal, más alto es mejor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Color Stroope Tarea Subescala 5
Periodo de tiempo: Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Precisión incongruente (más del 85 % es normal, más alto es mejor)
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Después de una siesta de 90 minutos en condiciones normóxicas (20,9 %) frente a dos condiciones hipóxicas (12,8 y 15 %)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAPOXIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de los artículos informados (texto, tablas, figuras, datos complementarios) se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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