Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen toiminta päiväunilla hypoksian alla (NAPOXIA)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Normobaarisen hypoksian vaikutukset autonomiseen aktiivisuuteen terveiden aikuisten päiväunien aikana (NAPOXIA)

Nukkuminen hypoksisissa olosuhteissa voi heikentää kognitiota ja autonomista hermostoa. Lyhyet päiväunet voivat muuttaa näitä muutoksia. Tässä ehdotamme satunnaistettua, ristikkäistä tutkimusta sykkeen vaihtelun arvioimiseksi 90 minuutin päiväunien aikana normobarisessa hypoksisessa kammiossa. Lisäksi tutkimme unen arkkitehtuuria, valppautta, tarkkaavaisuutta ja muistia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Experimental & Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • Ikä 25-45 vuotta
  • BMI 20 - 28 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat, ilmeiset sairaudet, jotka tarvitsevat hoitoa
  • Leikkauksen jälkeiset vaiheet
  • Akuutit ja krooniset infektiot
  • Unihäiriöt, kuten uniapnea, unettomuus tai uneliaisuus
  • Korkeusaltistus (> 2500 m merenpinnasta) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Säännölliset migreenit
  • Tupakointi
  • Urheilijat
  • Huomattava painonmuutos kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen merkitystä ja laajuutta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normoxia
20,9 % happea
Muut: Normoxia
Nukkuma hypoksiakammiossa 20,9 % happea (36 m merenpinnan yläpuolella)
Active Comparator: Hypoksia 1
15,0 % happea
Muut: Hypoksia 1
Nokoset hypoksiakammiossa 15,0 % happea (simuloi 2660 m merenpinnan yläpuolella)
Active Comparator: Hypoksia 2
12,8 % happea
Muut: Hypoksia 2
Torkku hypoksiakammiossa 12,8 % happipitoisuudella (simuloi 4000 m merenpinnan yläpuolella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normaalissa (20,9 %) vs. 12,8 % hypoksisessa tilassa
Keskimääräinen RR-väli polysomnografialla mitattuna (ms)
90 minuutin päiväunien aikana normaalissa (20,9 %) vs. 12,8 % hypoksisessa tilassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normaalissa (20,9 %) vs. 15,0 % hypoksisessa tilassa
Keskimääräinen RR-väli polysomnografialla mitattuna (ms)
90 minuutin päiväunien aikana normaalissa (20,9 %) vs. 15,0 % hypoksisessa tilassa
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Mitattu jatkuvalla polysomnografialla (min)
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Mitattu jatkuvalla polysomnografialla (min)
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Mitattu jatkuvalla polysomnografialla (min)
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Matala taajuus / korkea taajuuskaista
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Keskimääräinen LF/HF-suhde mitattuna jatkuvalla EKG:lla
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Keskihajonta 1 / keskihajonta 2
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Keskimääräinen SD1/SD2-suhde mitattuna jatkuvalla EKG:llä
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
RR-välit yli 50 ms
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Prosenttiosuus pNN50 mitattuna jatkuvalla EKG:llä (%)
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Keskilämpötila mitattuna jatkuvalla kaksoisanturivalvonnalla (°C)
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Keskilämpötila mitattuna jatkuvalla kaksoisanturivalvonnalla (°C)
90 minuutin päiväunien aikana normoksisissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Pisin muistiin tallennettu numerosarja (n, normaali alue 5-9, suurempi on parempi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Psykomotorisen valppauden tehtävän alaasteikko 1
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Katkosten määrä (normaali alue 0-6, suurempi on huonompi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Psykomotorisen valppauden tehtävän alaaste 2
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Keskimääräinen reaktioaika (normaali alue 100-500 ms, korkeampi on huonompi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Color Stroope -tehtävän alaasteikko 1
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Epäyhdenmukaisuusvirheiden määrä (normaali alue 0-5, suurempi on huonompi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Color Stroope -tehtävän alaasteikko 2
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Yhdenmukainen vasteaika (normaali alue 400-500 ms, korkeampi on huonompi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Color Stroope -tehtävän alaaste 3
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Epäsopiva vasteaika (normaali alue 600-800 ms, korkeampi on huonompi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Color Stroope -tehtävän alaasteikko 4
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Yhdenmukainen tarkkuus (yli 95 % on normaalia, korkeampi on parempi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Color Stroope -tehtävän alaasteikko 5
Aikaikkuna: 90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)
Epäsopiva tarkkuus (yli 85 % on normaalia, korkeampi on parempi)
90 minuutin päiväunien jälkeen normaalissa (20,9 %) vs. kaksi hypoksisessa tilassa (12,8 ja 15 %)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAPOXIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen artikkeleiden tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat, lisätiedot) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa