Вегетативная активность во время сна в условиях гипоксии (NAPOXIA)
7 июля 2022 г. обновлено: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Влияние нормобарической гипоксии на вегетативную активность во время сна у здоровых взрослых (NAPOXIA)
Сон в условиях гипоксии может ухудшить когнитивные функции и вегетативную нервную деятельность.
Короткий дневной сон может изменить эти изменения.
Здесь мы предлагаем рандомизированное перекрестное исследование для оценки вариабельности сердечного ритма во время 90-минутного сна в нормобарической гипоксической камере.
Кроме того, мы будем исследовать архитектуру сна, бдительность, внимание и память.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст 25-45 лет
- ИМТ 20 - 28 кг/м^2
Критерий исключения:
- Тяжелые, манифестные заболевания, требующие лечения
- Послеоперационные этапы
- Острые и хронические инфекции
- Нарушения сна, такие как апноэ во сне, бессонница или сонливость
- Воздействие высот (> 2500 м над уровнем моря) в течение 6 месяцев до зачисления
- Регулярные мигрени
- Курение
- Спортсмены
- Значительное изменение веса в течение 1 месяца до регистрации
- Неспособность понять значение и объем исследования
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нормоксия
20,9% кислорода
|
Сон в камере гипоксии при 20,9% кислорода (36 м над уровнем моря)
|
|
Активный компаратор: Гипоксия 1
15,0% кислорода
|
Сон в камере гипоксии при 15,0% кислорода (имитирует 2660 м над уровнем моря)
|
|
Активный компаратор: Гипоксия 2
12,8% кислорода
|
Сон в камере гипоксии при 12,8% кислорода (имитирует 4000 м над уровнем моря)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в нормоксическом (20,9%) состоянии против 12,8% гипоксического состояния
|
Средний интервал RR, измеренный с помощью полисомнографии (мс)
|
В течение 90 минут сна в нормоксическом (20,9%) состоянии против 12,8% гипоксического состояния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в нормоксическом (20,9%) состоянии против 15,0% гипоксического состояния
|
Средний интервал RR, измеренный с помощью полисомнографии (мс)
|
В течение 90 минут сна в нормоксическом (20,9%) состоянии против 15,0% гипоксического состояния
|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Измерено методом непрерывной полисомнографии (мин)
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Измерено методом непрерывной полисомнографии (мин)
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Измерено методом непрерывной полисомнографии (мин)
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Низкочастотный / высокочастотный диапазон
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Среднее соотношение LF/HF, измеренное с помощью непрерывной ЭКГ
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Стандартное отклонение 1 / Стандартное отклонение 2
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Среднее отношение SD1/SD2, измеренное с помощью непрерывной ЭКГ
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Интервалы RR длиннее 50 мс
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Процент pNN50, измеренный с помощью непрерывной ЭКГ (%)
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Средняя температура, измеренная с помощью непрерывного мониторинга с помощью двойного датчика (°C)
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
Средняя температура, измеренная с помощью непрерывного мониторинга с помощью двойного датчика (°C)
|
В течение 90 минут сна в условиях нормоксии (20,9%) против двух гипоксических состояний (12,8 и 15%)
|
|
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Самая длинная запоминаемая серия цифр (n, нормальный диапазон 5–9, чем больше, тем лучше)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
|
Подшкала 1 задания на психомоторную бдительность
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Количество ошибок (нормальный диапазон 0–6, чем больше, тем хуже)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
|
Подшкала 2 задания на психомоторную бдительность
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими условиями (12,8 и 15%)
|
Среднее время реакции (нормальный диапазон 100-500 мс, чем больше, тем хуже)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими условиями (12,8 и 15%)
|
|
Подшкала Color Stroope Task Subscale 1
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Количество ошибок несоответствия (нормальный диапазон 0–5, чем больше, тем хуже)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
|
Подшкала цветовой задачи Струпа 2
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Соответствующее время отклика (нормальный диапазон 400-500 мс, чем больше, тем хуже)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
|
Цветовая подшкала Струпа 3
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Несоответствующее время отклика (нормальный диапазон 600-800 мс, чем больше, тем хуже)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
|
Подшкала Color Stroope Task Subscale 4
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Конгруэнтная точность (выше 95% — это нормально, чем выше, тем лучше)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
|
Подшкала Color Stroope Task Subscale 5
Временное ограничение: После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Несоответствующая точность (выше 85% — нормально, чем выше, тем лучше)
|
После 90-минутного сна в условиях нормоксии (20,9%) по сравнению с двумя гипоксическими состояниями (12,8 и 15%)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAPOXIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов опубликованных статей (текст, таблицы, рисунки, дополнительные данные), будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .