Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività autonomica durante il pisolino sotto ipossia (NAPOXIA)

7 luglio 2022 aggiornato da: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Effetti dell'ipossia normobarica sull'attività autonomica durante un pisolino in adulti sani (NAPOXIA)

Dormire in condizioni ipossiche può compromettere la cognizione e l'attività nervosa autonomica. Un breve sonnellino diurno può modificare questi cambiamenti. Qui proponiamo uno studio incrociato randomizzato per valutare la variabilità della frequenza cardiaca durante un pisolino di 90 minuti in una camera ipossica normobarica. Indagheremo inoltre l'architettura del sonno, la vigilanza, l'attenzione e la memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Experimental & Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 25-45 anni
  • IMC 20 - 28 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi e manifeste che necessitano di cure
  • Fasi postoperatorie
  • Infezioni acute e croniche
  • Disturbi del sonno come apnea notturna, insonnia o sonnolenza
  • Esposizione in altitudine (> 2500 m slm) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Emicranie regolari
  • Fumare
  • Atleti
  • Significativo cambiamento di peso entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Incapacità di comprendere il significato e la portata dello studio
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Normossia
20,9% di ossigeno
Altro: Normossia
Pisolino in camera di ipossia al 20,9% di ossigeno (36 m slm)
Comparatore attivo: Ipossia 1
15,0% di ossigeno
Altro: Ipossia 1
Pisolino in camera di ipossia al 15,0% di ossigeno (simula 2660 m slm)
Comparatore attivo: Ipossia 2
12,8% di ossigeno
Altro: Ipossia 2
Pisolino in camera di ipossia al 12,8% di ossigeno (simula 4000 m slm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizione normossica (20,9%) rispetto al 12,8% in condizione ipossica
Intervallo RR medio misurato mediante polisonnografia (ms)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizione normossica (20,9%) rispetto al 12,8% in condizione ipossica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizione normossica (20,9%) vs. 15,0% ipossica
Intervallo RR medio misurato mediante polisonnografia (ms)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizione normossica (20,9%) vs. 15,0% ipossica
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Misurato mediante polisonnografia continua (min)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Misurato mediante polisonnografia continua (min)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Misurato mediante polisonnografia continua (min)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Banda a bassa frequenza / alta frequenza
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Rapporto medio LF/HF misurato mediante ECG continuo
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Deviazione standard 1 / Deviazione standard 2
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Rapporto medio SD1/SD2 misurato mediante ECG continuo
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Intervalli RR superiori a 50 ms
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Percentuale pNN50 misurata mediante ECG continuo (%)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Temperatura media misurata dal monitoraggio continuo a doppio sensore (°C)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Temperatura media misurata dal monitoraggio continuo a doppio sensore (°C)
Durante il pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Attività Digit Span
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Serie di cifre memorizzate più lunghe (n, range normale 5-9, più alto è meglio)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Compito di vigilanza psicomotoria Sottoscala 1
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Numero di interruzioni (range normale 0-6, più alto è peggio)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Compito di vigilanza psicomotoria Sottoscala 2
Lasso di tempo: Dopo un pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Tempo medio di reazione (range normale 100-500 ms, più alto è peggio)
Dopo un pisolino di 90 minuti in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Sottoscala del compito Color Stroope 1
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Numero di errori di incongruenza (intervallo normale 0-5, più alto è peggio)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Sottoscala attività Color Stroope 2
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Tempo di risposta congruente (intervallo normale 400-500 ms, più alto è peggio)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Sottoscala del compito Color Stroope 3
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Tempo di risposta incongruente (intervallo normale 600-800 ms, più alto è peggio)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Sottoscala del compito Color Stroope 4
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Precisione congruente (superiore al 95% è normale, maggiore è migliore)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Sottoscala del compito Color Stroope 5
Lasso di tempo: Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)
Precisione incongruente (superiore all'85% è normale, maggiore è migliore)
Dopo 90 minuti di pisolino in condizioni normossiche (20,9%) rispetto a due condizioni ipossiche (12,8 e 15%)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAPOXIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi