Atividade autonômica durante a soneca sob hipóxia (NAPOXIA)
7 de julho de 2022 atualizado por: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos da hipóxia normobárica na atividade autonômica durante uma soneca em adultos saudáveis (NAPOXIA)
Dormir sob condições hipóxicas pode prejudicar a cognição e a atividade nervosa autônoma.
Uma soneca curta durante o dia pode modificar essas mudanças.
Aqui propomos um estudo cruzado randomizado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca durante um cochilo de 90 minutos em uma câmara hipóxica normobárica.
Além disso, investigaremos arquitetura do sono, vigilância, atenção e memória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 25-45 anos
- IMC 20 - 28 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Doenças graves e manifestas que necessitam de tratamento
- Fases pós-operatórias
- Infecções agudas e crônicas
- Distúrbios do sono, como apneia do sono, insônia ou sonolência
- Exposição à altitude (> 2500 m anm) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Enxaquecas regulares
- Fumar
- Atletas
- Mudança significativa de peso dentro de 1 mês antes da inscrição
- Incapacidade de entender o significado e o escopo do estudo
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Normóxia
20,9% de oxigênio
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Cochilo na câmara de hipóxia a 20,9% de oxigênio (36 m de altitude)
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Comparador Ativo: Hipóxia 1
15,0% de oxigênio
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Cochilo na câmara de hipóxia a 15,0% de oxigênio (simula 2660 m de altitude)
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Comparador Ativo: Hipóxia 2
12,8% de oxigênio
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Cochilar na câmara de hipóxia a 12,8% de oxigênio (simula 4.000 m de altitude)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. 12,8% em condições hipóxicas
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Intervalo RR médio medido por polissonografia (ms)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. 12,8% em condições hipóxicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condição normóxica (20,9%) vs. 15,0% em condição hipóxica
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Intervalo RR médio medido por polissonografia (ms)
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Durante 90 minutos de cochilo em condição normóxica (20,9%) vs. 15,0% em condição hipóxica
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Medido por polissonografia contínua (min)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Medido por polissonografia contínua (min)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Medido por polissonografia contínua (min)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Banda de baixa frequência/alta frequência
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Relação LF/HF média medida por ECG contínuo
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Desvio Padrão 1 / Desvio Padrão 2
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Relação SD1/SD2 média medida por ECG contínuo
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Intervalos RR superiores a 50 ms
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Porcentagem pNN50 medida por ECG contínuo (%)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Temperatura Corporal Central
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Temperatura média medida por monitoramento contínuo de sensor duplo (°C)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Temperatura da pele
Prazo: Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Temperatura média medida por monitoramento contínuo de sensor duplo (°C)
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Durante 90 minutos de cochilo em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Série de dígitos memorizados mais longa (n, intervalo normal 5-9, quanto maior, melhor)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Tarefa de Vigilância Psicomotora Subescala 1
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Número de lapsos (intervalo normal 0-6, maior é pior)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Tarefa de Vigilância Psicomotora Subescala 2
Prazo: Após 90 min de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Tempo médio de reação (intervalo normal 100-500 ms, maior é pior)
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Após 90 min de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Subescala de Tarefa Stroope Color 1
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Número de erros de incongruência (intervalo normal 0-5, maior é pior)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Subescala de Tarefa Stroope Color 2
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Tempo de resposta congruente (intervalo normal 400-500 ms, maior é pior)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Subescala de Tarefa Stroope Color 3
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Tempo de resposta incongruente (intervalo normal 600-800 ms, maior é pior)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Subescala de Tarefa Stroope Color 4
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Precisão congruente (acima de 95% é normal, maior é melhor)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Subescala de Tarefa Stroope Color 5
Prazo: Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Precisão incongruente (acima de 85% é normal, maior é melhor)
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Após 90 minutos de soneca em condições normóxicas (20,9%) vs. duas condições hipóxicas (12,8 e 15%)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAPOXIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos relatados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão compartilhados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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