Aktywność autonomiczna podczas drzemki w stanie niedotlenienia (NAPOXIA)
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Wpływ hipoksji normobarycznej na aktywność autonomiczną podczas drzemki u zdrowych osób dorosłych (NAPOXIA)
Spanie w warunkach niedotlenienia może upośledzać funkcje poznawcze i autonomiczną aktywność nerwową.
Krótka drzemka w ciągu dnia może zmodyfikować te zmiany.
Tutaj proponujemy randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny zmienności rytmu serca podczas 90-minutowej drzemki w normobarycznej komorze hipoksyjnej.
Ponadto zbadamy architekturę snu, czujność, uwagę i pamięć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 25-45 lat
- BMI 20 - 28kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie, oczywiste choroby wymagające leczenia
- Fazy pooperacyjne
- Ostre i przewlekłe infekcje
- Zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, bezsenność lub senność
- Ekspozycja na wysokość (> 2500 m n.p.m.) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Regularne migreny
- Palenie
- Sportowcy
- Znacząca zmiana masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Niemożność zrozumienia znaczenia i zakresu badania
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normoksja
20,9% tlenu
|
Drzemka w komorze hipoksji przy 20,9% tlenu (36 m n.p.m.)
|
|
Aktywny komparator: Niedotlenienie 1
15,0% tlenu
|
Drzemka w komorze hipoksji przy 15,0% tlenu (symulacja 2660 m n.p.m.)
|
|
Aktywny komparator: Niedotlenienie 2
12,8% tlenu
|
Drzemka w komorze hipoksji przy 12,8% tlenu (symulacja 4000 m n.p.m.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. 12,8% w stanie niedotlenienia
|
Średni odstęp RR mierzony za pomocą polisomnografii (ms)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. 12,8% w stanie niedotlenienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w warunkach normoksji (20,9%) w porównaniu z 15,0% niedotlenieniem
|
Średni odstęp RR mierzony za pomocą polisomnografii (ms)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w warunkach normoksji (20,9%) w porównaniu z 15,0% niedotlenieniem
|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Mierzone metodą ciągłej polisomnografii (min)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Mierzone metodą ciągłej polisomnografii (min)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Mierzone metodą ciągłej polisomnografii (min)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Pasmo niskiej częstotliwości / wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Średni stosunek LF/HF mierzony za pomocą ciągłego EKG
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Odchylenie standardowe 1 / Odchylenie standardowe 2
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Średni stosunek SD1/SD2 mierzony za pomocą ciągłego EKG
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Odstępy RR dłuższe niż 50 ms
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Odsetek pNN50 mierzony w ciągłym EKG (%)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Średnia temperatura mierzona przez ciągłe monitorowanie podwójnego czujnika (°C)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Średnia temperatura mierzona przez ciągłe monitorowanie podwójnego czujnika (°C)
|
Podczas 90-minutowej drzemki w normoksji (20,9%) vs. w dwóch warunkach niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Najdłuższa zapamiętana seria cyfr (n, normalny zakres 5-9, im wyższy tym lepszy)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Podskala Zadania Czujności Psychomotorycznej 1
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Liczba upadków (normalny zakres 0-6, im wyższy tym gorszy)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Podskala Zadania Czujności Psychomotorycznej 2
Ramy czasowe: Po 90 min drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Średni czas reakcji (normalny zakres 100-500 ms, im wyższy tym gorszy)
|
Po 90 min drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Kolorowa podskala zadania Stroope'a 1
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Liczba błędów niezgodności (normalny zakres 0-5, im wyższy tym gorszy)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Podskala zadań Color Stroope 2
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Spójny czas reakcji (normalny zakres 400-500 ms, im wyższy tym gorszy)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Kolorowa podskala zadania Stroope'a 3
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Niespójny czas reakcji (normalny zakres 600-800 ms, im wyższy tym gorszy)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Kolorowa podskala zadania Stroope'a 4
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Kongruentna dokładność (powyżej 95% jest normalne, im wyższa tym lepsza)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
|
Kolorowa podskala zadania Stroope'a 5
Ramy czasowe: Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Niespójna dokładność (powyżej 85% jest normalne, im wyższa, tym lepsza)
|
Po 90 minutach drzemki w normoksji (20,9%) w porównaniu z dwoma stanami niedotlenienia (12,8 i 15%)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAPOXIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .