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Autonome Aktivität während des Nickerchens unter Hypoxie (NAPOXIA)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der normobaren Hypoxie auf die autonome Aktivität während eines Nickerchens bei gesunden Erwachsenen (NAPOXIA)

Das Schlafen unter hypoxischen Bedingungen kann die Kognition und die autonome Nervenaktivität beeinträchtigen. Ein kurzes Mittagsschläfchen kann diese Veränderungen modifizieren. Hier schlagen wir eine randomisierte Crossover-Studie vor, um die Herzfrequenzvariabilität während eines 90-minütigen Nickerchens in einer normobaren hypoxischen Kammer zu bewerten. Darüber hinaus untersuchen wir Schlafarchitektur, Vigilanz, Aufmerksamkeit und Gedächtnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Experimental & Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 25-45 Jahre
  • BMI 20 - 28 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, manifeste und behandlungsbedürftige Erkrankungen
  • Postoperative Phasen
  • Akute und chronische Infektionen
  • Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Schlaflosigkeit oder Somnolenz
  • Höhenexposition (> 2500 m ü.M.) innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung
  • Regelmäßige Migräne
  • Rauchen
  • Athleten
  • Signifikante Gewichtsveränderung innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, die Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normoxie
20,9 % Sauerstoff
Sonstiges: Normoxie
Nickerchen in Hypoxiekammer bei 20,9 % Sauerstoff (36 m ü.M.)
Aktiver Komparator: Hypoxie 1
15,0 % Sauerstoff
Sonstiges: Hypoxie 1
Nickerchen in Hypoxiekammer bei 15,0 % Sauerstoff (simuliert 2660 m ü.M.)
Aktiver Komparator: Hypoxie 2
12,8 % Sauerstoff
Sonstiges: Hypoxie 2
Nickerchen in Hypoxiekammer bei 12,8 % Sauerstoff (simuliert 4000 m ü.M.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. 12,8 % hypoxischen Bedingungen
Mittleres RR-Intervall, gemessen durch Polysomnographie (ms)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. 12,8 % hypoxischen Bedingungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. 15,0 % hypoxischen Bedingungen
Mittleres RR-Intervall, gemessen durch Polysomnographie (ms)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. 15,0 % hypoxischen Bedingungen
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Gemessen durch kontinuierliche Polysomnographie (min)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Gemessen durch kontinuierliche Polysomnographie (min)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Gemessen durch kontinuierliche Polysomnographie (min)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Niederfrequenz-/Hochfrequenzband
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Mittleres LF/HF-Verhältnis, gemessen durch kontinuierliches EKG
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Standardabweichung 1 / Standardabweichung 2
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Mittleres SD1/SD2-Verhältnis, gemessen durch kontinuierliches EKG
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
RR-Intervalle länger als 50 ms
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Prozentsatz pNN50 gemessen durch kontinuierliches EKG (%)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Mitteltemperatur gemessen durch kontinuierliche Doppelsensorüberwachung (°C)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Hauttemperatur
Zeitfenster: Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Mitteltemperatur gemessen durch kontinuierliche Doppelsensorüberwachung (°C)
Während eines 90-minütigen Nickerchens unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Längste gespeicherte Ziffernreihe (n, normaler Bereich 5-9, höher ist besser)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe Subskala 1
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Anzahl der Durchgänge (normaler Bereich 0-6, höher ist schlechter)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe Subskala 2
Zeitfenster: Nach 90-minütigem Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Mittlere Reaktionszeit (Normalbereich 100-500 ms, höher ist schlechter)
Nach 90-minütigem Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Farb-Stroope-Aufgabe Subskala 1
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Anzahl der Inkongruenzfehler (normaler Bereich 0-5, höher ist schlechter)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Farb-Stroope-Aufgabe Unterskala 2
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Kongruente Reaktionszeit (Normalbereich 400-500 ms, höher ist schlechter)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Farb-Stroope-Aufgabe Unterskala 3
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Inkongruente Reaktionszeit (normaler Bereich 600–800 ms, höher ist schlechter)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Farb-Stroope-Aufgabe Unterskala 4
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Kongruente Genauigkeit (über 95 % ist normal, höher ist besser)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Farb-Stroope-Aufgabe Unterskala 5
Zeitfenster: Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)
Inkongruente Genauigkeit (über 85 % ist normal, höher ist besser)
Nach 90 Minuten Nickerchen unter normoxischen (20,9 %) vs. zwei hypoxischen Bedingungen (12,8 und 15 %)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAPOXIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen gemeldeter Artikel zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen, ergänzende Daten), werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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