Autonom aktivitet under lur under hypoksi (NAPOXIA)
7. juli 2022 oppdatert av: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Effekter av normobarisk hypoksi på autonom aktivitet under en lur hos friske voksne (NAPOXIA)
Å sove under hypoksiske forhold kan svekke kognisjon og autonom nervøs aktivitet.
En kort daglur kan endre disse endringene.
Her foreslår vi en randomisert, cross-over-studie for å evaluere hjertefrekvensvariasjonen under en 90 min lur i et normobarisk hypoksisk kammer.
I tillegg skal vi undersøke søvnarkitektur, årvåkenhet, oppmerksomhet og hukommelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Experimental & Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 25-45 år
- BMI 20 - 28 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, manifeste sykdommer som trenger behandling
- Postoperative faser
- Akutte og kroniske infeksjoner
- Søvnforstyrrelser som søvnapné, søvnløshet eller somnolens
- Høydeeksponering (> 2500 moh) innen 6 måneder før påmelding
- Vanlige migrene
- Røyking
- Idrettsutøvere
- Betydelig vektendring innen 1 måned før påmelding
- Manglende evne til å forstå betydningen og omfanget av studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normoxia
20,9 % oksygen
|
Blund i hypoksikammer ved 20,9 % oksygen (36 m o.h.)
|
|
Aktiv komparator: Hypoksi 1
15,0 % oksygen
|
Blund i hypoksikammer ved 15,0 % oksygen (simulerer 2660 m o.h.)
|
|
Aktiv komparator: Hypoksi 2
12,8 % oksygen
|
Blund i hypoksikammer ved 12,8 % oksygen (simulerer 4000 m o.h.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: I løpet av 90 minutters lur under normoksisk (20,9 %) vs. 12,8 % hypoksisk tilstand
|
Gjennomsnittlig RR-intervall målt ved polysomnografi (ms)
|
I løpet av 90 minutters lur under normoksisk (20,9 %) vs. 12,8 % hypoksisk tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: I løpet av 90 minutters lur under normoksisk (20,9 %) vs. 15,0 % hypoksisk tilstand
|
Gjennomsnittlig RR-intervall målt ved polysomnografi (ms)
|
I løpet av 90 minutters lur under normoksisk (20,9 %) vs. 15,0 % hypoksisk tilstand
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Målt ved kontinuerlig polysomnografi (min)
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Målt ved kontinuerlig polysomnografi (min)
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Målt ved kontinuerlig polysomnografi (min)
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Lav frekvens / høy frekvens bånd
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Gjennomsnittlig LF/HF-forhold målt ved kontinuerlig EKG
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Standardavvik 1 / Standardavvik 2
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Gjennomsnittlig SD1/SD2-forhold målt ved kontinuerlig EKG
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
RR-intervaller lengre enn 50 ms
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Prosent pNN50 målt ved kontinuerlig EKG (%)
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Gjennomsnittlig temperatur målt ved kontinuerlig dobbel sensorovervåking (°C)
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Gjennomsnittlig temperatur målt ved kontinuerlig dobbel sensorovervåking (°C)
|
I løpet av 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Lengste lagrede sifferserie (n, normalområde 5-9, høyere er bedre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave Underskala 1
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Antall forfall (normalt område 0-6, høyere er verre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave Underskala 2
Tidsramme: Etter 90 min lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid (normalt område 100-500 ms, høyere er verre)
|
Etter 90 min lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 1
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Antall inkongruensfeil (normalområde 0-5, høyere er verre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 2
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Kongruent responstid (normalt område 400-500 ms, høyere er verre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 3
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Inkongruent responstid (normalt område 600-800 ms, høyere er verre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 4
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Kongruent nøyaktighet (over 95 % er normalt, høyere er bedre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
|
Color Stroope Task Subscale 5
Tidsramme: Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Inkongruent nøyaktighet (over 85 % er normalt, høyere er bedre)
|
Etter 90 minutter lur under normoksiske (20,9 %) vs. to hypoksiske tilstander (12,8 og 15 %)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Riveros, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAPOXIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av rapporterte artikler (tekst, tabeller, figurer, tilleggsdata) vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .