健康な成人における鼻腔内ナノエマルジョンアジュバント組換え炭疽菌ワクチンの安全性と免疫原性 (IN NE-rPA)

包含基準:

1. 18 歳から 49 歳まで。
2. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に実施された血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前の24時間以内に実施された尿妊娠検査が陰性であることによって確認された、授乳中でなく妊娠していない必要があります。

3. 女性は次のいずれかである必要があります。

   1. 外科的に無菌。 外科的滅菌には、子宮摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術、または手順の少なくとも 3 か月後の文書化された確認テストを伴う Essure® 留置などの成功した他の恒久的滅菌方法が含まれます。
   2. 閉経後少なくとも1年、または
   3. -プロゲスチン放出皮下インプラント、またはレボノルゲストレル放出IUDなどのアドヒアランスの影響を受けない1％未満の失敗率によって定義される非常に効果的なホルモン避妊法を、予防接種の最低30日前から使用することに同意し、最後の3か月間免疫。 避妊のバリア法を同時に使用する必要はありません。 また
   4. ピル、ホルモン放出経皮パッチまたはリング、またはプロゲスチンのみの注射可能な避妊薬 (DMPA) 注射などの典型的な使用で、年間 5 ～ 9% の失敗率によって定義される適度に効果的な避妊方法を使用している場合。 避妊のバリア法の同時使用が必要です。 また
   5. 予防接種の前に少なくとも30日間異性愛者の性交を控えることによって定義される許容可能な性的禁欲を持ち、最後の予防接種から3か月後までそうし続けるという信頼できる意図を持っている. 性的禁欲の信頼性は、被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価されます。
4. 男性は、精管切除されていない限り、スクリーニングから最後の予防接種後 3 か月までコンドームを使用することに同意する必要があります。
5. 男性は、最後の予防接種から 3 か月間、スクリーニングから精子を提供してはなりません。
6. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査によって決定されるように、健康です。 健康な参加者は、過去 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方で、全身処方薬の使用を必要とする慢性病状も急性病状もありません。
7. 研究要件を理解し、必要な研究期間に利用可能であり、予定された訪問に参加することができます。
8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

1. 重大な急性疾患または慢性疾患の存在。
2. -現在未治療または臨床的に不安定な（PIの意見では）精神疾患の存在 統合失調症、双極性疾患、または参加者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のあるその他の精神医学的診断。
3. -慢性咳、反応性気道疾患、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、頻繁な副鼻腔感染症、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープまたは閉塞の病歴を持つ参加者。鼻の開口部は除外されます。 季節性鼻炎の参加者は、「季節」が予防接種日から3か月以内に発生せず、現在鼻腔内ステロイドを受けていない場合に含まれる場合があります。
4. 自然の炭疽菌感染の病歴。
5. 参加者の生涯のいつでも、認可された、または実験的な炭疽菌ワクチンの受領。

6. 参加者または近親者は、認可された炭疽菌ワクチンの受領が推奨または期待される基準を満たしています。

   1. 炭疽菌の蔓延地域に由来し、炭疽菌の胞子で汚染されている可能性がある皮、毛、または骨などの動物製品への曝露。
   2. 炭疽菌胞子と接触する可能性のある診断または調査活動への関与。
   3. 獣医師や感染の可能性のある動物を扱うその他の役職の保持。
   4. 炭疽菌ワクチンによる予防接種が必要な軍関係者。
7. -HIV-1またはHIV-2、またはHCV抗体の陽性血清学。
8. 血小板数 <150,000/mm3。
9. 発熱 >100.4°C 予防接種から1週間以内;これは一時的な除外と見なされます。それ以外の場合は、発熱が治まれば適格な参加者が予防接種を受ける可能性があるためです。 参加者は、スクリーニングウィンドウ内にとどまるか、登録前に30日以上経過した場合は再スクリーニングする必要があります。
10. -誤嚥、嚥下障害、嚥下障害、脳卒中、または参加者が気道に試験品を誤嚥しやすくなる可能性のあるその他の神経学的状態の病歴。
11. ベル麻痺の病歴。
12. 3年以内のがんまたはがんの治療。 がんの病歴があり、3年以上治療を受けていない無病の参加者が対象です。 鼻の上または近くに存在しない限り、基底細胞癌または扁平上皮癌の参加者は許可されます。
13. 真性糖尿病を含む、原因に関係なく、免疫応答の障害。
14. -既知または疑われるアクティブな慢性自己炎症状態
15. -現在、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られている薬、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）過去 6 か月間。
16. 充血除去剤およびコルチコステロイドを含む吸入または鼻腔内スプレーの慢性的な使用;これらの製品の慢性的な使用は、研究の最初の 12 週間は禁止されています。
17. 現在、電子タバコ使用者、喫煙者、タバコ使用者、またはスクリーニング前の過去 1 年以内に電子タバコ、喫煙、またはタバコの使用歴がある。
18. -スクリーニングから30日以内または研究開始後60日以内に非研究ワクチンの受領または計画的投与。 暴露時の成人用吸着破傷風トキソイド（TdまたはTdap）などの緊急ベースの予防接種が許可されます。 研究以外のワクチンが投与されている場合、研究ワクチンの投与は遅れる可能性があり、上記のように、受け入れられるとすぐに投与されます。
19. -ワクチン成分に対する既知のアレルギー。
20. -テトラサイクリンベースの薬物、注射されたワクチン、またはBW-1010の成分[大豆油、脱水アルコール（無水エタノール）、ポリソルベート80（Tween 80）および塩化セチルピリジニウム（ CPC)]、または BioThrax コンポーネント (アルミニウム、塩化ベンゼトニウム、またはホルムアルデヒド) のいずれか。
21. -研究の前の年の薬物または化学乱用の履歴。
22. -スクリーニングから30日以内に治験薬または未登録の薬を受け取った、または現在治験薬研究に登録している、またはその後の12か月以内にそのような研究に登録する予定です。
23. -予防接種の7日前までの経鼻処方薬または経鼻処方薬（OTC）の使用。
24. -研究登録の8週間前の血液または血液製剤の受領、またはその後の12か月の期間内の予定された受領。
25. -スクリーニング前の8週間以内の血液または血液製剤の寄付、またはその後の第12週の訪問内の計画された寄付。
26. 予防接種前の 1 週間以内の急性疾患。発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気 (病歴および身体検査を通じて PI によって決定される) の存在として定義されます。 下痢などの軽度の病気、または軽度の熱性疾患の有無にかかわらず軽度の上気道感染症のある参加者の場合、参加者は完全に回復したら再スクリーニングできます。
27. -PIの意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。