Intranasaalisen nanoemulsion adjuvanttiyhdistelmän pernaruttorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (IN NE-rPA)
Vaiheen 1 satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivinen ja lumekontrolloitu annosvertailu, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyystutkimus intranasaalisesta adjuvanttia sisältävästä pernaruttorokotteesta (BW-1010; rPA + 20 % W805EC) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joita antavat nasalatepetit ja -pipetti Ylimääräisellä sokoittamattomalla positiivisella ohjausvarrella
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BW-1010:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
BW-1010 on nanoemulsioadjuvantilla varustettu rekombinanttiproteiini (rPA), joka suojaa pernaruttoaltistuksen aiheuttamalta kuolemalta.
Rokote annetaan intranasaalisesti (IN) terveille aikuisille, 18-49-vuotiaille.
Tutkimus tehdään 84 vapaaehtoisella yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa.
Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista rPA:n annostasoa (50 µg ja 100 µg rPA) ja kahta eri antotapaa (sumutin ja tiputin) negatiiviseen kontrolliin (suolaliuos) ja positiiviseen kontrolliin (injektoitava BioThrax-lisenssirokote).
Rokotteet ja negatiiviset kontrollit annetaan 2 IN:n annoksina (4 viikon välein). Positiivinen kontrolli on 3 ihonalaista annosta 2 viikon välein. Kaikkia vapaaehtoisia tarkkaillaan 1 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Immunologiset tulokset tutkitaan seerumista, verisoluista ja nenän pesuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: BW-1010: 50 µg - ruisku - IN
- Biologinen: BW-1010: 50 µg - pipetti - IN
- Biologinen: BW-1010: 100 µg - ruisku - IN
- Biologinen: BW-1010: 100 µg - pipetti - IN
- Biologinen: Suolaliuos (Placebo) - ruisku - IN
- Biologinen: Suolaliuos (Placebo) - pipetti - IN
- Biologinen: BioThrax (positiivinen kontrolli) - SC
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokko, aktiivi- ja plasebokontrolloitu annosvertailututkimus, jossa arvioidaan BW-1010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä IN-annoksella Aptar Bidose -sumuttimella tai Eppendorf Electronic Repeater -pipetillä terveillä. aikuisia vapaaehtoisia. Lisäksi on sokkoutettu BioThrax-käsivarsi, joka annetaan SC-injektiolla. BioThrax on sisällytetty tutkimussuunnitelmaan vain lisensoidun, aktiivisen kontrollin tarjoamiseksi immunogeenisyys- ja turvallisuusvertailuille. Tutkimukseen otetaan yhteensä 84 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista seitsemästä haarasta:
A) BW-1010: 50 ug - sumutin - IN, 400 ui; 16 osallistujaa.
B) BW-1010: 50 ug - pipetti - IN, 400 ui; 16 osallistujaa.
C) BW-1010: 100 ug - sumutin - IN, 400 ui; 16 osallistujaa.
D) BW-1010: 100 ug - pipetti - IN, 400 ui; 16 osallistujaa.
E) Suolaliuos (Placebo) - sumutin - IN, 400 ui; 6 osallistujaa.
F) Suolaliuos (Placebo) - pipetti - IN, 400 ui; 6 osallistujaa.
G) BioThrax (positiivinen kontrolli) - SC, 500 ui; 8 osallistujaa.
Kaikki osallistujat, jotka saavat testiartikkelia tai lumelääkettä, saavat kaksi rokoteannosta neljän viikon välein. Jokainen näistä osallistujista saa intranasaalista hoitoa joko Aptar Bidose -sumuttimella tai Eppendorf Electronic Repeater -pipetillä. Kahdeksan osallistujaa satunnaistetaan saamaan positiivisen kontrollin (BioThrax-rokote), ja he saavat 3 rokoteannosta kahden viikon välein.
Koska tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus BW-1010:lle, yhteensä kaksitoista vartijaosapuolta saavat joko testiartikkelin tai lumelääkkeen satunnaistetulla tavalla ennen kuin pääosanottajat saavat annostelun. Neljä 50 µg:n rPA-rokotteesta ja kaksi lumelääkekontrolliosapuolta satunnaistetaan ja annostellaan ensin, ja enintään yksi osallistuja päivässä ja vähintään 24 tunnin turvallisuusseuranta ennen seuraavan osallistujan rekisteröimistä. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkastelee kaikki turvallisuustiedot, jotka ovat saatavilla päivän 8 käynnin aikana, kun viimeinen vartijaryhmä sai annoksen, ja antaa luvan jatkaa 50 µg rPA:n päätutkimuksen osallistujien ja 100 µg:n vartijaryhmän kanssa. Neljä 100 µg rPA-rokotteen Sentinel-ryhmästä ja kaksi lumelääkekontrolliosapuolta satunnaistetaan ja annostellaan sen jälkeen, kun 50 µg rPA-sentinel-ryhmän turvallisuusselvitys on tehty, ja enintään yksi osallistuja päivässä ja vähintään 24 tunnin turvallisuusseuranta ennen ilmoittautumista seuraava osallistuja. SRC tarkastelee kaikki turvallisuustiedot, jotka ovat saatavilla 8. päivän käynnin aikana, kun viimeinen vartijaryhmä sai annoksen tästä ryhmästä, ja antaa luvan jatkaa 100 µg rPA:n päätutkimuksen osallistujien kanssa.
Osallistujia seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen 1 vuoden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujilta arvioidaan spesifisten vasta-aineiden tuotanto seerumin toksiinia neutraloivien vasta-aineiden (TNA) ja seerumin anti-rPA IgG:n muodossa koko tutkimuksen ajan lopetuskäyntiin saakka.
Koska tämä on nenärokote ja immuunivasteen odotetaan olevan erilainen kuin tavanomaisten vanhempien rokotteiden, osallistujilta testataan 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen rPA-spesifisen sytokiinin varalta T-soluilla (IFN-ɤ, IL-5). ja IL-17) ja rPA-spesifinen IgG ja Ig-A B-soluissa. Nenäpesusta testataan myös kokonais-IgA ja rPA-spesifinen IgG ja IgA.
Turvallisuus- ja immunogeenisyysanalyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat. Analyysi vertailee eri annostasoja, eri antotapaa. Osallistujia, jotka saivat BW-1010:tä, verrataan osallistujiin, jotka saivat negatiivisen suolaliuoskontrollin ja BioThrax-positiivisen kontrollin.
COVID-19:n sulkemisen vaikutus kliiniseen tutkimukseen:
Kun suurin osa 50 µg:n potilaista oli saanut vain yhden kahdesta suunnitellusta rokotuksesta, Covid-19-pandemian kotona pysymistä koskeva määräys otettiin käyttöön, eivätkä he voineet saada toista rokotustaan. Tämän seurauksena sen jälkeen, kun COVID-sulku oli vapautettu, kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jaettiin kahteen kohorttiin:
- Kohortti 1: Sentinel- ja 50 µg:n pääryhmien koehenkilöt, jotka saivat 2 tai 1 rokotuksen ennen COVID-19-kotiolorajoituksia. Covid-keskeytettyjä käyntejä lukuun ottamatta nämä tutkittavat jatkavat turvallisuusarviointia alun perin suunnitelluilla vierailuillaan. Epätäydellisen rokotusohjelman vuoksi immunologisia testejä ei tehdä.
Kohortti 2: Nämä ovat koehenkilöitä, jotka eivät olleet mukana ennen Covid-19-vaikutuksia. Jotta kliinisessä tutkimuksessa olisi riittävästi tehoa kriittisten turvallisuusongelmien havaitsemiseen, nämä jäljellä olevat 43 henkilöä satunnaistetaan saamaan 100 µg:n rPA-annos tai lumelääke (joko pipetillä tai suihkeella) tai BioThraxia. Ylimääräisiä 50 µg rPA-potilaita ei anneta. Nämä 43 ainetta noudattavat alkuperäistä opintosuunnitelmaa:
- Rokotus viikolla 0 ja viikolla 4 (+ viikko 2 BioThraxille).
- Seuraa viikoilla 1, 5.5, 8, 12, 28 ja 56 turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava ei-imettävä eikä raskaana, mikä vahvistetaan seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä ja negatiivisella virtsaraskaustestillä, joka tehtiin paikan päällä 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotteen antoa.
Naisten tulee olla joko:
- Kirurgisesti steriili. Kirurginen sterilointi sisältää kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomia, munanjohtimen ligaation tai muut onnistuneet pysyvät sterilointimenetelmät, kuten Essure®-sijoituksen ja dokumentoidun varmistustestin vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, tai
- Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
- suostut käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, johon kiinnittyminen ei vaikuta, kuten progestiinia vapauttavia ihonalaisia implantteja tai levonorgestreeliä vapauttavia IUD:itä, vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. immunisointi. Esteen ehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö ei ole tarpeen. tai
- Jos käytät kohtalaisen tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on 5–9 % vuodessa tyypillisessä käytössä, kuten pilleri, hormonia vapauttava depotlaastari tai -rengas tai vain progestiinia sisältäviä injektoitavia ehkäisyvalmisteita (DMPA). Esteehkäisymenetelmän samanaikainen käyttö vaaditaan. tai
- Sinulla on hyväksyttävä seksuaalinen pidättyvyys, joka määritellään pidättäytymällä heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja uskottava aikomus jatkaa niin 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa potilaan toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen, ellei niitä ole vasektomoitu.
- Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta 3 kuukauden aikana viimeisestä rokotuksesta.
- Ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Terveillä osallistujilla ei ole kroonisia sairauksia eikä akuutteja sairauksia, jotka olisivat vaatineet systeemisten reseptilääkkeiden käyttöä viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset, on tavoitettavissa vaaditun opintojakson ajan ja pystyy osallistumaan määräaikaisvierailuihin.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä akuutti sairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus.
- Psykiatrinen sairaus, tällä hetkellä hoitamaton tai kliinisesti epästabiili (PI:n mielestä) skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, joka voi häiritä osallistujan hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Osallistujat, joilla on ollut krooninen yskä, reaktiivinen hengitystiesairaus, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), toistuva poskiontelotulehdus, poskiontelotulehdus, allerginen nuha, nenäpolyypit tai tukos, mukaan lukien väliseinän poikkeama tai muut merkittävät nenänielun anatomiset poikkeavuudet, jotka ovat riittävän merkittäviä estämään nenäaukot, on suljettava pois. Osallistujat, joilla on kausiluonteista nuhaa, voidaan ottaa mukaan, jos heidän "kausi" ei tapahdu 3 kuukauden kuluessa rokotuspäivästä eivätkä he tällä hetkellä saa intranasaalisia steroideja.
- Luonnollisen pernarutto-infektion historia.
- Minkä tahansa lisensoidun tai kokeellisen pernaruttorokotteen vastaanottaminen milloin tahansa osallistujan elinkaaren aikana.
Osallistuja tai lähitalouden jäsen täyttää kriteerit, joiden perusteella lisensoidun pernaruttorokotteen saamista suositellaan tai odotetaan, mukaan lukien:
- Altistuminen eläintuotteille, kuten vuodille, hiuksille tai luille, jotka tulevat pernaruton endeemisiltä alueilta ja voivat olla Bacillus anthracis -itiöiden saastuttamia.
- Osallistuminen diagnostisiin tai tutkimustoimiin, jotka voivat johtaa kosketukseen B. anthracis -itiöiden kanssa.
- Aseman hoitaminen, kuten eläinlääkärit ja muut mahdollisesti tartunnan saaneita eläimiä käsittelevät.
- Sotilashenkilöstö, jolta vaaditaan rokotus pernaruttorokotteella.
- Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HCV-vasta-aineille.
- Verihiutalemäärä <150 000/mm3.
- Kuume >100,4°C viikon sisällä immunisoinnista; tätä pidetään tilapäisenä poissulkemisena, koska muutoin kelvollinen osallistuja voidaan rokottaa, kun kuume on hävinnyt. Osallistujien on pysyttävä seulontaikkunassa tai heidät on tarkistettava uudelleen, jos yli 30 päivää on kulunut ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin aspiraatiota, nielemishäiriötä, nielemishäiriötä, aivohalvausta tai muita neurologisia sairauksia, jotka voivat altistaa osallistujan aspiraatiolle testiesineitä hengitysteihin.
- Bellin halvauksen historia.
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä. Osallistujat, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat olleet taudista vapaita ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, ovat sallittuja, ellei niitä ole nenässä tai sen lähellä.
- Immuunivaste on heikentynyt syystä riippumatta, mukaan lukien diabetes mellitus.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen krooninen autoinflammatorinen tila
- Saat tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut mitä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä tai hoitoja, kuten immunoglobuliinia, interferonia, immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai systeemisiä kortikosteroideja (oraalisia tai injektoivia) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Inhaloitavien tai intranasaalisten suihkeiden, mukaan lukien dekongestantit ja kortikosteroidit, jatkuva käyttö; Näiden tuotteiden krooninen käyttö on kielletty tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
- Tällä hetkellä höyrystäjä, tupakoitsija tai tupakankäyttäjä tai tupakoinut, tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Ei-tutkimukseen kuuluvan rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 60 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Rokotus hätätilanteessa, kuten aikuisten käyttöön adsorboiduilla tetanustoksoideilla (Td tai Tdap) sallitaan altistuksen yhteydessä. Tutkimusrokotteen antamista voidaan lykätä, jos on annettu muu kuin tutkimusrokote, ja se annetaan niin pian kuin se on hyväksyttävää edellä kuvatulla tavalla.
- Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille.
- Aiempi allerginen ja/tai anafylaktinen reaktio tetrasykliinipohjaisiin lääkkeisiin, injektoituihin rokotteisiin tai jollekin BW-1010:n aineosista [soijaöljy, dehydratoitu alkoholi (vedetön etanoli), polysorbaatti 80 (Tween 80) ja setyylipyridiniumkloridi ( CPC)] tai jokin BioThrax-komponenteista (alumiini, bentsetoniumkloridi tai formaldehydi).
- Huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltävänä vuonna.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa seulonnasta tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Nenän kautta annettavien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö seitsemän (7) päivän sisällä ennen rokotusta.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto kahdeksan (8) viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu vastaanotto seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Veren tai verituotteiden luovutus kahdeksan (8) viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu luovutus seuraavan viikon 12 käynnin aikana.
- Akuutti sairaus viikon sisällä ennen immunisaatiota, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (PI:n määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) kuumeen kanssa tai ilman. Osallistujat, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, voidaan tutkia uudelleen, kun hän on täysin toipunut.
- Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NE+50µg rPA - sumutin
|
20 % nanoemulsiota ja 50 µg rekombinanttia suojaavaa antigeeniä annettuna intranasaalisesti Aptar Bidose Sprayerillä (400 µl). Kaksi annosta 4 viikon välein. |
|
Kokeellinen: NE+50µg rPA - pipetti
|
20 % nanoemulsiota ja 50 µg rekombinanttia suojaavaa antigeeniä annettuna intranasaalisesti pipetillä (400 µl). Kaksi annosta 4 viikon välein. |
|
Kokeellinen: NE+100µg rPA - ruisku
|
20 % nanoemulsio ja 100 µg rekombinanttia suojaavaa antigeeniä annettuna intranasaalisesti Aptar Bidose Sprayerillä (400 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein |
|
Kokeellinen: NE+100 µg rPA - pipetti
|
20 % nanoemulsiota ja 100 µg rekombinanttia suojaavaa antigeeniä annettuna intranasaalisesti pipetillä (400 µl). Kaksi annosta 4 viikon välein. |
|
Placebo Comparator: Suolaliuos - ruisku
|
Suolaliuos (negatiivinen kontrolli) annettuna intranasaalisesti Aptar Bidose Sprayerillä (400 µl). Kaksi annosta 4 viikon välein. |
|
Placebo Comparator: Suolaliuos - pipetti
|
Suolaliuos (negatiivinen kontrolli) annettuna intranasaalisesti pipetillä (400 µl). Kaksi annosta 4 viikon välein. |
|
Active Comparator: BioThrax - SC
|
BioThraxin lisensoitu rokote ihonalaisesti (500 µL). Kolme annosta 2 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustavoitteet: pyydettyjen systeemisten ja paikallisten reaktioiden (reaktogeenisyys ja siedettävyys) esiintymistiheys, joka on raportoitu jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 39 asti suunniteltu vierailu.
|
Tämä suoritetaan 2 tunnin kliinisen havainnoinnin aikana jokaisen rokotuksen jälkeen, turvapuhelinpuhelun aikana, joka suoritetaan 1–3 päivää rokotuksen jälkeen, oirepäiväkirjan muistutuskortin tarkistamisen aikana, joka jaetaan osallistujille rokotuksen jälkeen ja aikana. 7-10 päivän vierailu jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivään 39 asti suunniteltu vierailu.
|
|
Turvallisuustavoitteet: Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti suunniteltu vierailu.
|
Kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto.
Nämä ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen immunisaation aloittamisen jälkeen.
Nämä mukaan lukien kliiniset laboratoriopoikkeamat.
|
Päivään 85 asti suunniteltu vierailu.
|
|
Turvallisuustavoitteet: vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 393 asti suunniteltu vierailu.
|
Haittatapahtumaa pidetään "vakavana", jos se johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan AE:hen tai sairaalahoitoon tai normaalien elämäntoimintojen olennaiseen häiriintymiseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Päivään 393 asti suunniteltu vierailu.
|
|
Primaariset immunogeenisuustavoitteet: Arvioi ja vertaa rPA:ta neutraloivien vasta-aineiden lisääntymistä erilaisten interventioiden jälkeen kohortin 2 koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85 (ensisijainen päätepiste). Näitä kahta aikapistettä verrataan nenärokotuksen jälkeisen huippuimmuunivasteen optimaalisen ajoituksen tunnistamiseksi.
|
Käytä seerumin toksiinia neutraloivaa testiä (TNA) vertaamaan immuunivastetta rPA 100 µg:n annoksessa BW-1010:n kahden eri antotavan (Aptar Bidose -sumutin ja Eppendorf Electronic Repeater -pipetti) välillä ja vertaa niitä BioThraxia saavaan positiiviseen kontrollihaaraan.
|
Päivä 57 ja päivä 85 (ensisijainen päätepiste). Näitä kahta aikapistettä verrataan nenärokotuksen jälkeisen huippuimmuunivasteen optimaalisen ajoituksen tunnistamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset immunogeenisyystavoitteet: Arvioi ja vertaa anti-rPA-vasta-aineiden lisääntymistä erilaisten interventioiden jälkeen kohortin 2 koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85.
|
Käytä seerumin anti-rPA:ta (ELISA) vertaillaksesi immuunivastetta 100 µg:n rPA-annoksessa BW-1010:n kahden eri antotavan (Aptar Bidose -sumutin ja Eppendorf Electronic Repeater -pipetti) välillä ja vertaa niitä BioThraxia saavaan positiiviseen kontrollihaaraan.
|
Päivä 57 ja päivä 85.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat immunogeenisyyden tavoitteet: Arvioi ja vertaa rPA:ta neutraloivien ja anti-rPA-vasta-aineiden lisääntymistä erilaisten interventioiden jälkeen kohortin 2 koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 39, 197 ja 393.
|
Käytä seerumin TNA:ta ja anti-rPA:ta (ELISA) vertaillaksesi immuunivastetta 100 µg:n annoksella BW-1010:n kahden eri antotavan (Aptar Bidose -sumutin ja Eppendorf Electronic Repeater -pipetti) välillä ja vertaa niitä BioThraxia saavaan positiiviseen kontrollihaaraan.
|
Lähtötilanne, päivät 39, 197 ja 393.
|
|
Tutkiva immunogeenisyystavoitteet: Arvioi ja vertaa limakalvojen vasta-aineiden lisääntymistä erilaisten interventioiden jälkeen kohortin 2 koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 39.
|
Käytä nenän pesua (NW) arvioidaksesi limakalvon vasta-ainevastetta (mitattu anti-rPA IgA:lla, anti-rPA IgG:llä ja limakalvon kokonais-IgA:lla NW:ssä) vertaillaksesi limakalvon immuunivastetta rPA:n 100 µg annoksessa kahden eri antotavan välillä ( Aptar Bidose -sumutin ja Eppendorf Electronic Repeater -pipetti) BW-1010:sta ja vertaa niitä BioThraxia saavaan positiiviseen kontrollihaaraan.
|
Lähtötilanne ja päivä 39.
|
|
Tutkiva immunogeenisyystavoitteet: Arvioi ja vertaa solumeditoituneiden immuunivasteiden lisääntymistä PBMC:issä erilaisten interventioiden jälkeen kohortin 2 koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 39.
|
Käytä PBMC:itä soluvälitteisen immuniteetin (CMI) arvioimiseen (mitattu T-solu ELISpotilla rPA-spesifiselle IL-17:lle, IFN-y:lle ja IL-5:lle ja B-solu ELISpotilla rPA-spesifiselle IgG:lle ja IgA:lle) vertaillaksesi CMI:tä vasteet rPA 100 µg:n annoksessa BW-1010:n kahden eri antotavan välillä (Aptar Bidose -sumutin ja Eppendorf Electronic Repeater -pipetti) ja vertaa niitä BioThraxia saaneen positiivisen kontrollihaan kanssa.
|
Lähtötilanne ja päivä 39.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW1010-001
- HHSN272201600045C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
- 16-0111 (Muu tunniste: DMID Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .