건강한 성인의 비강내 나노에멀젼 보조 재조합 탄저병 백신의 안전성 및 면역원성 (IN NE-rPA)

포함 기준:

1. 18세에서 49세 사이입니다.
2. 가임 여성은 스크리닝에서 실시한 음성 혈청 임신 검사 및 각 백신 수령 전 24시간 이내에 현장에서 실시한 음성 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다.

3. 암컷은 다음 중 하나여야 합니다.

   1. 외과 적으로 멸균. 외과적 불임에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 Essure® 배치와 같은 성공적인 기타 영구 불임 방법과 절차 후 최소 3개월의 문서화된 확인 테스트가 포함됩니다. 또는
   2. 폐경 후 최소 1년, 또는
   3. 예방접종 전 최소 30일과 마지막 예방접종 후 3개월 동안 프로게스틴 방출 피하 임플란트 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD와 같이 순응도에 영향을 받지 않는 1% 미만의 실패율로 정의되는 매우 효과적인 호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 면제. 배리어 피임 방법을 동시에 사용할 필요는 없습니다. 또는
   4. 알약, 호르몬 방출 경피 패치 또는 링 또는 프로게스틴 전용 주사용 피임약(DMPA) 주사와 같은 일반적인 사용에서 연간 5-9%의 실패율로 정의되는 적당히 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우. 장벽 피임법의 동시 사용이 필요합니다. 또는
   5. 예방 접종 전 최소 30일 동안 이성애 성교를 자제하고 마지막 예방 접종 후 3개월까지 계속 그렇게 할 믿을 만한 의도가 있는 것으로 정의되는 수용 가능한 성적 금욕을 가져야 합니다. 성적 금욕의 신뢰성은 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가될 것입니다.
4. 수컷은 정관수술을 하지 않는 한 스크리닝 시점부터 마지막 ​​예방접종 후 3개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
5. 수컷은 선별검사부터 마지막 ​​예방접종 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
6. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다. 건강한 참가자는 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 전신 처방약을 사용해야 하는 만성 질환 및 급성 질환이 없습니다.
7. 학습 요구 사항을 이해하고 필요한 학습 기간 동안 사용할 수 있으며 예정된 방문에 참석할 수 있습니다.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 중대한 급성 질환 또는 만성 질환의 존재.
2. 현재 치료되지 않았거나 임상적으로 불안정한(PI의 의견에 따라) 정신분열증, 양극성 질환 또는 참가자 준수 또는 안전 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과적 진단의 정신 질환의 존재.
3. 만성 기침, 반응성 기도 질환, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 잦은 부비동 감염, 부비동염, 알레르기성 비염, 비강 폴립 또는 비중격 이탈 또는 코막힘을 방해하기에 충분히 중요한 기타 주요 비인두 해부학적 이상을 포함한 폐쇄의 병력이 있는 참가자 비강 개구부는 제외되어야 합니다. 계절성 비염이 있는 참가자는 예방 접종 날짜로부터 3개월 이내에 '계절'이 발생하지 않고 현재 비강 내 스테로이드를 투여받지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
4. 자연 탄저병 감염의 역사.
5. 참가자의 일생 중 언제라도 면허가 있거나 실험적인 탄저병 백신을 받는 것.

6. 참가자 또는 직계 가족 구성원은 다음을 포함하여 허가된 탄저병 백신 접종이 권장되거나 예상되는 기준을 충족합니다.

   1. 탄저병 발병 지역에서 발생하고 Bacillus anthracis 포자로 오염되었을 수 있는 가죽, 머리카락 또는 뼈와 같은 동물성 제품에 대한 노출.
   2. B. anthracis 포자와 접촉할 수 있는 진단 또는 조사 활동에 참여.
   3. 잠재적으로 감염된 동물을 다루는 수의사 및 기타 직위를 유지합니다.
   4. 탄저균 백신 접종이 필요한 군인.
7. HIV-1 또는 HIV-2 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청학.
8. 혈소판 수 <150,000/mm3.
9. 발열 >100.4°C 예방접종 후 1주일 이내; 이것은 일시적인 배제로 간주됩니다. 다른 자격이 있는 참가자는 열이 해결되면 예방 접종을 받을 수 있기 때문입니다. 참가자는 선별 기간 내에 남아 있거나 등록 전 > 30일이 경과한 경우 재심사를 받아야 합니다.
10. 흡인, 삼킴 장애, 삼킴 장애, 뇌졸중 또는 참가자가 기도로 시험 항목을 흡인하는 소인이 될 수 있는 기타 신경학적 상태의 병력.
11. 벨 마비의 역사.
12. 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 있는 참가자는 코 위 또는 근처에 있지 않는 한 허용됩니다.
13. 당뇨병을 포함하여 원인에 관계없이 손상된 면역 반응.
14. 알려진 또는 의심되는 활동성 만성 자가염증 상태
15. 현재 면역글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포독성 약물 또는 중요한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료를 받고 있거나 받은 이력이 있습니다. 지난 6개월.
16. 충혈 완화제 및 코르티코스테로이드를 포함한 흡입 또는 비강 스프레이의 만성 사용; 연구의 처음 12주 동안 이러한 제품의 만성적 사용이 금지됩니다.
17. 현재 베이퍼, 흡연자 또는 담배 사용자이거나 스크리닝 전 지난 1년 이내에 베이핑, 흡연 또는 담배 사용 이력이 있는 자.
18. 스크리닝 30일 이내 또는 연구 개시 후 60일 이내에 비연구 백신의 수령 또는 계획된 투여. 노출 시 성인용으로 흡착된 파상풍 톡소이드(Td 또는 Tdap)와 같은 응급 상황에서의 예방 접종이 허용됩니다. 연구 백신의 투여는 비연구 백신이 투여된 경우 지연될 수 있으며 위에서 설명한 대로 허용되는 즉시 투여될 것입니다.
19. 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
20. 테트라사이클린 기반 약물, 주사 백신 또는 BW-1010[대두유, 탈수 알코올(무수 에탄올), 폴리소르베이트 80(Tween 80) 및 염화 세틸피리디늄( CPC)] 또는 BioThrax 구성 요소(알루미늄, 염화 벤제토늄 또는 포름알데히드) 중 하나입니다.
21. 연구 전 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력.
22. 스크리닝 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 수령했거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 다음 12개월 기간 내에 해당 연구에 등록할 의향이 있습니다.
23. 예방 접종 전 7일 이내에 비강 투여 처방 또는 비강 투여 비처방(OTC) 약물 사용.
24. 연구 시작 8주 전 또는 이어지는 12개월 기간 내에 예정된 혈액 또는 혈액 제제의 수령.
25. 스크리닝 전 팔(8) 주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 이어지는 12주차 방문 내에 계획된 기증.
26. 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질병(병력 및 신체 검사를 통해 PI에 의해 결정됨)의 존재로 정의되는 예방 접종 전 1주 이내의 급성 질병. 설사와 같은 경미한 질병 또는 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염이 있는 참가자의 경우 참가자가 완전히 회복되면 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
27. PI의 의견에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.