MDD のさまざまな治療法への Opti-Me 適用の利点を評価する研究
2021年2月15日 更新者：ElMindA Ltd
大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けた被験者にSSRI、SNRIの薬処方またはTMS治療を知らせるためのOpti-Meアプリケーションの利点を評価する研究
大うつ病性障害 (MDD) は、憂鬱な気分、興味の減退、認知機能の障害、および睡眠障害や食欲障害などの植物症状を特徴とする衰弱性の疾患です。 MDD は、成人の 6 人に 1 人が一生のうちに罹患します。 現在まで、MDD の特定の治療プロトコルに関する決定は、臨床経験と危険因子に基づいており、転帰予測に関するデータは限られています。 さらに、治療が成功したかどうかを評価するには8週間かかるため、効果的な抗うつ薬の探索は長く、しばしば失敗に終わり、患者の生活の質の大幅な低下、自殺行動のリスクの増加、反応の可能性の減少を伴います。そして試みるたびに寛解します。 これにより、うつ病に対する薬物療法やTMS（経頭蓋磁気刺激）などのさまざまな治療法に対する反応を予測するために、さまざまなマーカー（神経画像、電気生理学的、遺伝的、行動的など）の検査が行われるようになりました。
Elminda は、特定の脳機能を視覚化し定量化するための、新しい非侵襲性イメージング EEG ベースの技術である Brain Network Analytics (BNA) を開発しました。 この研究の理論的根拠は、BNA に基づいて MDD 治療結果の信頼できるマーカーを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
エルミンダは、この研究を実施するために、Horizon 2020 プログラムの枠組みで欧州連合から特定の資金提供を受けました (助成金番号: 808677 & 859051)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- 募集
- Beer Ya'aqov
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コンタクト：
- Kfir Oved
- メール：kfir.oved@moh.health.gov.il
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コンタクト：
- Elina Pushkarski
- メール：elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
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主任研究者：
- Eiran Harel, MD
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Zürich、スイス
- 募集
- University of Zurich Hospital
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コンタクト：
- Anna Bankwitz
- メール：anna.bankwitz@pukzh.ch
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コンタクト：
- Christoph Hoermann
- メール：christoph.hoermann@pukzh.ch
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主任研究者：
- Sebastian Olbrich, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- DSM V で定義されている大うつ病性障害 (MDD) の臨床診断を受けた患者
- MDD 医師の判断で治療管理が必要であり、治験計画書に定義されている承認済み SSRI/SNRI 薬のいずれかまたは TMS 治療を受ける資格がある患者。
- スクリーニング訪問時の18～65歳の男性および女性。
- MADRS のスコアが 20 以上。
- 現在のエピソード内で失敗した最大 5 つの MDD 薬物療法治療の履歴
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
- 患者はプロトコールの要件に従うことができ、従う意思がある。
- 許容可能な避妊措置を使用している、妊娠の可能性のある女性対象。
主な除外基準:
- てんかんまたは発作またはけいれんの病歴または存在。
- 過去5年間における進行性の神経疾患の病歴。
- 過去 1 年以内に自殺未遂をした場合、面接または C-SSRS アンケートに基づく調査員の判断に従って、MADRS 項目 10 (自殺念慮) でスコア 5 を獲得。
- -臨床的に重要な制御されていない神経系、胃腸（GI）、腎臓、肺、心血管、または肝臓の付随疾患で、治験責任医師の意見では患者の参加が妨げられる。
- 精神障害の診断。
- 開放性頭部外傷の病歴または現在の。
- 脳波に影響を与える可能性のある金属、破片、またはその他の同様の物体が頭部にある。 開頭術、脳転移、脳血管障害の既往。
- 現在、統合失調症、統合失調性感情障害、認知症、精神薄弱、または精神病的特徴を伴う大うつ病と診断されている。
- 処方鎮痛薬（麻薬または合成麻薬）を必要とする慢性または急性の痛み。
- 参加前60日以内の他の治療薬研究への参加。
- 難聴および/または失明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティミー
このグループの患者は、Opti-Me アルゴリズムが推奨する治療法に基づいて治療されます。
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Opti-Me アルゴリズムは、MDD 患者における SSRI、SNRI、TMS の 3 つの治療オプションに対する反応の可能性を提供します。
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介入なし：ランダム化
このグループの患者は、治療をランダムに割り当てて治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）に基づく治療に対する反応は、ベースライン（BL）から治療の種類ごとに定義される治療終了（EOT）期間までのMADRSスコアの少なくとも50％の低下として定義されます。 。
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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モデルの精度は、コホート 1 (GR1) に基づいて開発され、コホート 2 アーム A (GR2A) に実装されたモデルの特異性と感度によって評価されます。
時間枠：研究終了まで、推定2年
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研究終了まで、推定2年
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コホート 2 アーム A (GR2A) (Opti-Me アルゴリズムのガイダンスによる治療への割り当て) とコホート 1 (GR1) + コホート 2 アーム B (GR2B) (治療へのランダムな割り当て) における奏効者の割合の比較。
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELM-56
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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