Een studie om het voordeel van Opti-Me-toepassing op verschillende behandelingen van MDD te evalueren
Studie ter evaluatie van het voordeel van de Opti-Me-toepassing om SSRI's, SNRI's medicatierecept of TMS-behandeling te informeren voor proefpersonen met een primaire diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD)
Depressieve stoornis (MDD) is een slopende ziekte die wordt gekenmerkt door een depressieve stemming, verminderde interesses, verminderde cognitieve functie en vegetatieve symptomen, zoals verstoorde slaap of eetlust. MDD treft één op de zes volwassenen in hun leven. Tot op heden zijn beslissingen met betrekking tot specifieke behandelprotocollen voor MDD gebaseerd op klinische ervaring en risicofactoren met beperkte gegevens over uitkomstvoorspelling. Bovendien, aangezien het 8 weken duurt om te beoordelen of een behandeling succesvol is, gaat de lange en vaak mislukte zoektocht naar een effectief antidepressivum gepaard met een significante afname van de kwaliteit van leven van patiënten, een verhoogd risico op suïcidale acties en een verminderde kans op respons. en kwijtschelding bij elke poging. Dit heeft geleid tot onderzoek van verschillende markers (bijvoorbeeld neuroimaging, elektrofysiologische, genetische en gedragsmarkers) in een poging om de respons op verschillende vormen van behandelingen te voorspellen, waaronder farmacotherapieën en TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) voor depressie.
Elminda had een nieuwe, niet-invasieve, op EEG gebaseerde technologie ontwikkeld, Brain Network Analytics (BNA), voor visualisatie en kwantificering van specifieke hersenfuncties. De grondgedachte van de studie is het ontwikkelen van een betrouwbare marker voor MDD-behandelingsresultaten op basis van de BNA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Werving
- Beer Ya'aqov
-
Contact:
- Kfir Oved
- E-mail: kfir.oved@moh.health.gov.il
-
Contact:
- Elina Pushkarski
- E-mail: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
-
Hoofdonderzoeker:
- Eiran Harel, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- University of Zurich Hospital
-
Contact:
- Anna Bankwitz
- E-mail: anna.bankwitz@pukzh.ch
-
Contact:
- Christoph Hoermann
- E-mail: christoph.hoermann@pukzh.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Olbrich, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD) zoals gedefinieerd door de DSM V
- MDD Patiënten die naar het oordeel van hun arts behandeling nodig hebben en in aanmerking komen voor een van de goedgekeurde SSRI/SNRI-geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol of TMS-behandeling zijn gedefinieerd.
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar bij het screeningsbezoek.
- Een score van ≥ 20 op de MADRS.
- Geschiedenis van maximaal 5 mislukte MDD-medicamenteuze behandelingen in de huidige episode
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie of toevallen of convulsies.
- Geschiedenis van progressieve neurologische aandoeningen in de afgelopen vijf (5) jaar.
- Een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, scoor 5 op MADRS Item 10 (Suicidal Thoughts) volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van een interview of de C-SSRS-vragenlijst.
- Elke klinisch significante ongecontroleerde zenuwstelsel-, gastro-intestinale (GI), nier-, long-, cardiovasculaire of leveraandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname van de patiënt uitsluit.
- Diagnose van een psychotische stoornis.
- Geschiedenis van of actueel open hoofdtrauma.
- Metaal, granaatscherven of andere soortgelijke voorwerpen in het hoofd die het EEG kunnen beïnvloeden. Geschiedenis van craniotomie, hersenmetastasen, cerebrovasculair accident;
- Huidige diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, dementie, mentale retardatie of ernstige depressie met psychotische kenmerken;
- Chronische of acute pijn waarvoor voorgeschreven pijnmedicatie(s) nodig is (verdovend of synthetisch verdovend middel).
- Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan opname.
- Doofheid en/of blindheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opti-Me
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld op basis van de door het Opti-Me-algoritme aanbevolen behandeling.
|
Opti-Me-algoritme geeft de waarschijnlijkheid van respons op de 3 behandelingsopties: SSRI's, SNRI's of TMS bij MDD-patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Randomisatie
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld door willekeurige toewijzing van behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De respons op de behandeling op basis van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in de MADRS-score vanaf de basislijn (BL) tot het einde van de behandelingsperiode (EOT), die zal worden gedefinieerd per behandelingstype .
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
De nauwkeurigheid van het model zal worden beoordeeld aan de hand van de specificiteit en gevoeligheid van het model dat is ontwikkeld op basis van cohort 1 (GR1) en is geïmplementeerd in cohort 2 arm A (GR2A).
Tijdsspanne: einde studie, geschat op 2 jaar
|
einde studie, geschat op 2 jaar
|
|
Vergelijking van het aandeel responders in Cohort 2 Arm A (GR2A) (toewijzing aan behandeling met behulp van het Opti-Me-algoritme) versus Cohort 1 (GR1) + Cohort 2 Arm B (GR2B) (willekeurige toewijzing aan behandeling).
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELM-56
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .